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PD認知障害の音声談話バイオマーカー

2023年6月8日 更新者：Angela Roberts、Northwestern University

PDにおける認知障害の音声言語バイオマーカー

この研究の目的は、パーキンソン病患者とパーキンソン病のない成人、および認知（記憶力、思考能力など）障害のあるパーキンソン病患者と認知障害のない成人を区別する音声および言語の変化の独特のプロファイルを特定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的 1 では、PD-MCI (パーキンソン病の軽度認知障害)、PDN (認知障害のないパーキンソン病)、および HA (健康な成人) の会話、認知、運動言語のプロファイルを特徴付けます。 フェーズ 2 のバイオマーカー開発には、候補バイオマーカーをテストするための堅牢に特徴付けられたコホートが必要です。 認知、言語、運動言語テストの標準化された一連のテストを使用して、PD 参加者は PD-MCI (シングル/マルチドメイン) または PDN グループに割り当てられます。 研究者らは、標準化された誘発プロトコルを使用して話し言葉のサンプルを収集することを提案しています。 同じタスクが既存の HA データベースから抽出されます。 研究者は談話サンプルを文字に起こし、コーディングし、分析します。 グループの違い（単一およびマルチドメインの MCI サブタイプのサブ分析を含む）、誘発刺激効果、およびグループ x 刺激の相互作用は、多変量および混合デザインの ANOVA 手順を使用して検査されます。

目的 2 では、PD-MCI と PDN の最適に重み付けされた談話分類関数の分類精度を開発し、評価します。 研究者らは、判別関数分析を使用して、PD-MCI、PDN、および HA グループのメンバーシップを最もよく予測する最適化された複合変数を特定することを提案しています。 感度/特異性分析、陽性/陰性的中率、および受信者動作特性曲線は、談話分類関数のプロパティを評価するために使用されます。

主要エンドポイントは、80% を超える感度/特異度で PD-MCI を分類できる、最適に重み付けされた談話関数です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD患者のみが新たに採用され、研究の一部として登録されます。 健康な成人のデータは、NIH が資金提供した研究から得られた既存のデータベース (公的に利用可能) から抽出されます。

説明

包含基準:

PD患者のみが新たに採用され、研究の一部として登録されます。 健康な成人のデータは、NIH が資金提供した研究から得られた既存のデータベース (公的に利用可能) から抽出されます。

包含基準 認知障害のないパーキンソン病患者

  • 年齢 50～90歳
  • 運動障害専門医による特発性パーキンソン病の診断（英国ブレインバンク基準）
  • 最低1年間、運動障害専門医の治療を受けていること
  • モノリンガル英語ネイティブスピーカー
  • Hoehn & Yahr スコアは 1.5 ～ 4
  • 10 年生以上の教育を受けている
  • すべての実験作業に十分な視力と聴力（補助または補助なし）
  • モントリオール認知評価 (または MoCA で換算された MMSE スコア) が 25 以上
  • 認知障害や単語検索の問題に関する主観的な訴えはない

包含基準 パーキンソン病、軽度認知障害のある人

  • 年齢 50～90歳
  • 運動障害専門医による特発性パーキンソン病の診断（英国ブレインバンク基準）
  • 最低1年間、運動障害専門医の治療を受けていること
  • モノリンガル英語ネイティブスピーカー
  • Hoehn & Yahr スコアは 1.5 ～ 4
  • 10 年生以上の教育を受けている
  • すべての実験作業に十分な視力と聴力（補助または補助なし）
  • モントリオール認知評価 (または MoCA に換算された MMSE スコア) が 17 以上
  • 日常生活活動に重大な影響を及ぼさない、認知困難または単語発見の問題の主観的な訴え

健康な成人を含める (既存のデータベースより - 新規採用なし)

  • 年齢 50～90歳
  • モントリオール認知評価 (または MoCA に換算された MMSE スコア) が 26 以上
  • モノリンガル英語ネイティブスピーカー
  • 10 年生以上の教育を受けている
  • すべての実験作業に十分な視力と聴力（補助または補助なし）

除外基準:

除外基準 神経学的損傷または疾患（PD コホートの場合は PD 以外）

  • 管理されていないまたは未治療のうつ病または重大な精神疾患の病歴
  • 脳深部刺激手術（DBS）の歴史
  • レビー小体型認知症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
認知障害を伴わないパキンソン病
  • 年齢 50～90歳
  • 運動障害専門医による特発性パーキンソン病の診断（英国ブレインバンク基準）
  • 最低1年間、運動障害専門医の治療を受けていること
  • モノリンガル英語ネイティブスピーカー
  • Hoehn & Yahr スコアは 1.5 ～ 4
  • 10 年生以上の教育を受けている
  • すべての実験作業に十分な視力と聴力（補助または補助なし）
  • モントリオール認知評価 (または MoCA で換算された MMSE スコア) が 25 以上
  • 認知障害や単語検索の問題に関する主観的な訴えはない
認知障害を伴うパキンソン病
  • 年齢 50～90歳
  • 運動障害専門医による特発性パーキンソン病の診断（英国ブレインバンク基準）
  • 最低1年間、運動障害専門医の治療を受けていること
  • モノリンガル英語ネイティブスピーカー
  • Hoehn & Yahr スコアは 1.5 ～ 4
  • 10 年生以上の教育を受けている
  • すべての実験作業に十分な視力と聴力（補助または補助なし）
  • モントリオール認知評価 (または MoCA に換算された MMSE スコア) が 17 以上
  • 日常生活活動に重大な影響を及ぼさない、認知困難または単語発見の問題の主観的な訴え

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
談話複合変数
時間枠：ベースライン
生産性、語彙検索、言葉の流暢さ、構文の複雑さ、文法的正確さ、物語の一貫性、正確な情報単位、およびメインイベントの正確さにわたる口頭談話サンプルから抽出された談話特徴で構成される重み付き変数。 各測定値からの生データに指定された重みを掛けて合計し、単一の複合談話スコアを生成します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分あたりの単語数
時間枠：ベースライン
総単語数 ÷ 参加者の発言時間 (分)
ベースライン
正しい情報単位 (CIU)
時間枠：ベースライン
文脈で理解でき、写真の内容について正確で、関連性があり、有益な単語の数 (ブルックシャー & ニコラス、1994; ニコラス & ブルックシャー、1993)
ベースライン
% CIU
時間枠：ベースライン
CIU ÷ 単語数 (ブルックシャーとニコラス、1994 年; ニコラスとブルックシャー、1993 年) × 100
ベースライン
CIU/分
時間枠：ベースライン
CIU ÷ 参加者の発言時間 (分) (ブルックシャーとニコラス、1994 年; ニコラスとブルックシャー、1993)
ベースライン
％ メインイベント
時間枠：ベースライン
正しい物語の主な出来事の割合 (Capilouto et al., 2005)
ベースライン
移動平均タイプトークン比率 (MATTR)
時間枠：ベースライン
SALT によって生成された、さまざまな単語の移動平均比率 : 合計単語 (SALT Inc.、2017)。 ウィンドウ サイズ = 23 単語、最小の談話サンプルの単語数に基づく (Roberts & Post、2018)
ベースライン
平均発話長 (MLU)
時間枠：ベースライン
理解可能で完全な口頭でのタスク関連の発話の単語単位の平均発話長 (SALT Inc.、2017)
ベースライン
% 文法的
時間枠：ベースライン
語彙選択や文法規則違反のないコンテンツ単位の数 (Thompson et al., 1995, 2012) ÷ 理解できる、完全な、口頭でのタスク関連の発話の合計 × 100
ベースライン
劣後指数 (SI)
時間枠：ベースライン
従属指数複合スコア。 主語句と述語句の総数 : コンテンツ単位の総数の比率 (SALT Software LLC、2018b)
ベースライン
条項/コンテンツ単位の数
時間枠：ベースライン
コンテンツ単位あたりの文節の数 (主な動詞の数に基づく)
ベースライン
単語レベルの流暢さ/コンテンツ単位
時間枠：ベースライン
単語、音節、音の繰り返しの合計数と、最初、中間、および最後の音の延長の合計数 (SALT Software LLC、2018a) ÷ 発話の合計
ベースライン
一時停止/コンテンツ単位の数
時間枠：ベースライン
1.5 秒を超える一時停止の数 ÷ 総発話数
ベースライン
迷路単語/合計単語の割合
時間枠：ベースライン
迷路の単語 (つまり、埋められたポーズ、誤った始まり、再定式化、間投詞) ÷ 迷路の単語 + 迷路以外の単語
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言説のグローバルな一貫性
時間枠：ベースライン
各発話は、トピック全体に対する各文の関係を判断して 1 ～ 4 のスケールで評価されます。 「4」は、刺激の主な詳細にとって非常に重要である、刺激に存在する俳優、アクション、および/またはオブジェクトの言及によって定義されるように、発話が刺激に明らかに関連していることを反映しています。
ベースライン
談話の局所的一貫性
時間枠：ベースライン
各発話は、隣接する文の相互関係を判断して 1 ～ 5 のスケールで評価されます。 「5」は、その発話が、前の発話からのアイデアの継続、精緻化、反復、従属または調整に関連していることを反映しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00209602

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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