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Discurso Hablado Biomarcador de Deterioro Cognitivo de la EP

8 de junio de 2023 actualizado por: Angela Roberts, Northwestern University

Biomarcador del lenguaje hablado de deterioro cognitivo en la EP

El propósito de este estudio es identificar perfiles únicos de cambios en el habla y el lenguaje que distingan a las personas con enfermedad de Parkinson de los adultos sin enfermedad de Parkinson y a las personas con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo (p. ej., memoria, habilidades de pensamiento) de aquellos sin deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo 1 caracterizará PD-DCL (enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve), PDN (enfermedad de Parkinson sin deterioro cognitivo) y HA (adulto sano) perfiles de habla hablada, cognitiva y motora. El desarrollo de biomarcadores de fase 2 requiere cohortes fuertemente caracterizadas en las que probar los biomarcadores candidatos. Utilizando una batería estandarizada de pruebas cognitivas, de lenguaje y motoras del habla, los participantes con DP se asignarán a grupos PD-MCI (dominio único/múltiple) o PDN. Los investigadores proponen recolectar muestras de discurso hablado utilizando protocolos de elicitación estandarizados. Las mismas tareas se extraerán de la base de datos HA existente. Los investigadores transcribirán, codificarán y analizarán muestras de discurso. Las diferencias de grupo (incluidos los subanálisis para los subtipos de MCI de uno o varios dominios), los efectos de los estímulos de provocación y las interacciones de grupo x estímulo se examinarán mediante procedimientos ANOVA multivariados y de diseño mixto.

El objetivo 2 desarrollará y evaluará la precisión de clasificación de una función de clasificación de discurso ponderada de manera óptima para PD-MCI y PDN. Los investigadores proponen utilizar el análisis de función discriminante para identificar una variable compuesta optimizada que prediga mejor la pertenencia a grupos PD-MCI, PDN y HA. Se utilizarán análisis de sensibilidad/especificidad, valores predictivos positivos/negativos y curvas características operativas del receptor para evaluar las propiedades de la función de clasificación del discurso.

El criterio principal de valoración es una función de discurso ponderada de forma óptima que puede clasificar PD-DCL con > 80 % de sensibilidad/especificidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo las personas con EP serán reclutadas e inscritas como parte del estudio. Los datos de adultos sanos se extraerán de las bases de datos existentes (disponibles públicamente) de estudios financiados por los NIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo las personas con EP serán reclutadas e inscritas como parte del estudio. Los datos de adultos sanos se extraerán de las bases de datos existentes (disponibles públicamente) de estudios financiados por los NIH.

Criterios de inclusión Persona con enfermedad de Parkinson sin deterioro cognitivo

  • Edad 50-90 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) realizado por un especialista en trastornos del movimiento
  • Bajo el cuidado de un especialista en trastornos del movimiento durante un mínimo de 1 año
  • Hablante nativo de inglés monolingüe
  • Puntuación de Hoehn & Yahr entre 1,5 y 4
  • Educación de grado 10 o superior
  • Suficiente visión y audición (con o sin ayuda) para todas las tareas del experimento
  • Evaluación cognitiva de Montreal (o puntuación MMSE convertida por MoCA) mayor o igual a 25
  • Sin quejas subjetivas de dificultad cognitiva o problemas para encontrar palabras

Criterios de inclusión Persona con enfermedad de Parkinson deterioro cognitivo leve

  • Edad 50-90 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) realizado por un especialista en trastornos del movimiento
  • Bajo el cuidado de un especialista en trastornos del movimiento durante un mínimo de 1 año
  • Hablante nativo de inglés monolingüe
  • Puntuación de Hoehn & Yahr entre 1,5 y 4
  • Educación de grado 10 o superior
  • Suficiente visión y audición (con o sin ayuda) para todas las tareas del experimento
  • Evaluación cognitiva de Montreal (o puntuación MMSE convertida por MoCA) mayor o igual a 17
  • Quejas subjetivas de dificultad cognitiva o problemas para encontrar palabras, sin un impacto significativo en las actividades de la vida diaria

Inclusión de adultos sanos (de la base de datos existente, sin nuevos reclutamientos)

  • Edad 50-90 años
  • Evaluación cognitiva de Montreal (o puntaje MMSE convertido por MoCA) mayor o igual a 26
  • Hablante nativo de inglés monolingüe
  • Educación de grado 10 o superior
  • Suficiente visión y audición (con o sin ayuda) para todas las tareas del experimento

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión Lesión o enfermedad neurológica (diferente a la EP para la cohorte de EP)

  • Antecedentes de depresión no controlada o no tratada o enfermedad psiquiátrica mayor
  • Historia de la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)
  • Diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Parkinson sin deterioro cognitivo
  • Edad 50-90 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) realizado por un especialista en trastornos del movimiento
  • Bajo el cuidado de un especialista en trastornos del movimiento durante un mínimo de 1 año
  • Hablante nativo de inglés monolingüe
  • Puntuación de Hoehn & Yahr entre 1,5 y 4
  • Educación de grado 10 o superior
  • Suficiente visión y audición (con o sin ayuda) para todas las tareas del experimento
  • Evaluación cognitiva de Montreal (o puntuación MMSE convertida por MoCA) mayor o igual a 25
  • Sin quejas subjetivas de dificultad cognitiva o problemas para encontrar palabras
Enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo
  • Edad 50-90 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) realizado por un especialista en trastornos del movimiento
  • Bajo el cuidado de un especialista en trastornos del movimiento durante un mínimo de 1 año
  • Hablante nativo de inglés monolingüe
  • Puntuación de Hoehn & Yahr entre 1,5 y 4
  • Educación de grado 10 o superior
  • Suficiente visión y audición (con o sin ayuda) para todas las tareas del experimento
  • Evaluación cognitiva de Montreal (o puntuación MMSE convertida por MoCA) mayor o igual a 17
  • Quejas subjetivas de dificultad cognitiva o problemas para encontrar palabras, sin un impacto significativo en las actividades de la vida diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable compuesta del discurso
Periodo de tiempo: base
Variable ponderada compuesta por características del discurso extraídas de muestras de discurso hablado en productividad, recuperación léxica, fluidez verbal, complejidad sintáctica, precisión gramatical, coherencia narrativa, unidades de información correctas y precisión del evento principal. Los datos sin procesar de cada medida se multiplican por un peso específico y se suman para generar una única puntuación de discurso compuesta.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palabras por minuto
Periodo de tiempo: base
Número de palabras totales ÷ Tiempo de habla del participante en minutos
base
Unidades de información correctas (CIU)
Periodo de tiempo: base
Número de palabras inteligibles en contexto y precisas, relevantes e informativas sobre el contenido de la imagen (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
base
% OIC
Periodo de tiempo: base
CIU ÷ número de palabras (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993) × 100
base
CIU/min
Periodo de tiempo: base
CIU ÷ Tiempo de intervención del participante en minutos (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
base
% Eventos principales
Periodo de tiempo: base
Proporción de eventos principales narrativos correctos (Capilouto et al., 2005)
base
Proporción media móvil tipo-token (MATTR)
Periodo de tiempo: base
Relación media móvil generada por SALT de diferentes palabras: palabras totales (SALT Inc., 2017"). Tamaño de ventana = 23 palabras, basado en la cantidad de palabras en la muestra de discurso más pequeña (Roberts & Post, 2018)
base
Longitud media de la expresión (MLU)
Periodo de tiempo: base
Longitud media del enunciado en palabras para enunciados inteligibles, completos, verbales y relevantes para la tarea (SALT Inc., 2017)
base
% gramatical
Periodo de tiempo: base
Número de unidades de contenido sin selección léxica o violaciones de las reglas gramaticales (Thompson et al., 1995, 2012) ÷ Total de expresiones verbales inteligibles, completas y relevantes para la tarea × 100
base
Índice de subordinación (SI)
Periodo de tiempo: base
Puntuación compuesta del índice de subordinación. La proporción del número total de cláusulas de sujeto + predicado: número total de unidades de contenido (SALT Software LLC, 2018b)
base
Número de cláusulas/unidades de contenido
Periodo de tiempo: base
Número de cláusulas por unidades de contenido (basado en el recuento de verbos principales)
base
Falta de fluidez a nivel de palabras/unidades de contenido
Periodo de tiempo: base
Número total de repeticiones de palabras, sílabas y sonidos más el número total de prolongaciones de sonido iniciales, intermedias y finales (SALT Software LLC, 2018a) ÷ Total de expresiones
base
Número de pausas/unidades de contenido
Periodo de tiempo: base
Número de pausas >1,5 s ÷ Enunciados totales
base
Porcentaje de palabras del laberinto/total de palabras
Periodo de tiempo: base
Palabras de laberinto (es decir, pausas llenas, comienzos falsos, reformulaciones e interjecciones) ÷ Palabras de laberinto + palabras que no son de laberinto
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discurso Coherencia Global
Periodo de tiempo: base
Cada enunciado se califica en una escala de 1 a 4, juzgando la relación de cada oración con el tema general. '4' refleja que el enunciado está abiertamente relacionado con el estímulo definido por la mención de actores, acciones y/u objetos presentes en el estímulo, que tienen una importancia significativa para los detalles principales del estímulo.
base
Discurso Coherencia Local
Periodo de tiempo: base
Cada enunciado se califica en una escala de 1 a 5 juzgando la relación de las oraciones adyacentes entre sí. '5' refleja que el enunciado está en relación con la continuación, elaboración, repetición, subordinación o coordinación de ideas del enunciado anterior.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00209602

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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