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Biomarker des gesprochenen Diskurses für die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

8. Juni 2023 aktualisiert von: Angela Roberts, Northwestern University

Biomarker der gesprochenen Sprache für kognitive Beeinträchtigung bei Parkinson

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einzigartige Profile von Sprach- und Sprachveränderungen zu identifizieren, die Personen mit Parkinson-Krankheit von Erwachsenen ohne Parkinson-Krankheit und Personen mit Parkinson-Krankheit mit kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnis, Denkfähigkeiten) von Personen ohne kognitive Beeinträchtigung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 wird den gesprochenen Diskurs, die kognitiven und motorischen Sprachprofile von PD-MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung bei Parkinson-Krankheit), PDN (Parkinson-Krankheit ohne kognitive Beeinträchtigung) und HA (gesunder Erwachsener) charakterisieren. Die Biomarker-Entwicklung der Phase 2 erfordert solide charakterisierte Kohorten, in denen Biomarker-Kandidaten getestet werden können. Unter Verwendung einer standardisierten Batterie kognitiver, sprachlicher und motorischer Sprachtests werden PD-Teilnehmer PD-MCI- (Einzel-/Mehrdomänen) oder PDN-Gruppen zugeordnet. Die Forscher schlagen vor, gesprochene Diskursproben mithilfe standardisierter Erhebungsprotokolle zu sammeln. Dieselben Aufgaben werden aus der vorhandenen HA-Datenbank extrahiert. Die Forscher werden Diskursbeispiele transkribieren, kodieren und analysieren. Gruppenunterschiede (einschließlich Subanalysen für Einzel- und Multidomänen-MCI-Subtypen), Auslösereizeffekte und Gruppe-x-Stimuliinteraktionen werden mithilfe multivariater und gemischter ANOVA-Verfahren untersucht.

Ziel 2 wird die Klassifizierungsgenauigkeit einer optimal gewichteten Diskursklassifizierungsfunktion für PD-MCI und PDN entwickeln und bewerten. Die Forscher schlagen vor, die Diskriminanzfunktionsanalyse zu verwenden, um eine optimierte zusammengesetzte Variable zu identifizieren, die die PD-MCI-, PDN- und HA-Gruppenzugehörigkeit am besten vorhersagt. Sensitivitäts-/Spezifitätsanalysen, positive/negative Vorhersagewerte und Betriebskennlinien des Empfängers werden verwendet, um die Eigenschaften der Diskursklassifizierungsfunktion zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist eine optimal gewichtete Diskursfunktion, die PD-MCI mit > 80 % Sensitivität/Spezifität klassifizieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der Studie werden nur Personen mit Parkinson neu rekrutiert und eingeschrieben. Daten zu gesunden Erwachsenen werden aus vorhandenen Datenbanken (öffentlich verfügbar) aus NIH-finanzierten Studien extrahiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Rahmen der Studie werden nur Personen mit Parkinson neu rekrutiert und eingeschrieben. Daten zu gesunden Erwachsenen werden aus vorhandenen Datenbanken (öffentlich verfügbar) aus NIH-finanzierten Studien extrahiert.

Einschlusskriterien Person mit Parkinson-Krankheit ohne kognitive Beeinträchtigung

  • Alter 50-90 Jahre
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Kriterien der UK Brain Bank), erstellt durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • Unter der Obhut eines Spezialisten für Bewegungsstörungen für eine Dauer von mindestens einem Jahr
  • Einsprachiger englischer Muttersprachler
  • Hoehn & Yahr erzielt Noten zwischen 1,5 und 4
  • Schulbildung der 10. Klasse oder höher
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen (mit oder ohne Hilfsmittel) für alle Versuchsaufgaben
  • Montreal Cognitive Assessment (oder MoCA-konvertierter MMSE-Score) größer oder gleich 25
  • Keine subjektiven Beschwerden über kognitive Schwierigkeiten oder Wortfindungsprobleme

Einschlusskriterien: Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

  • Alter 50-90 Jahre
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Kriterien der UK Brain Bank) durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • Unter der Obhut eines Spezialisten für Bewegungsstörungen für eine Dauer von mindestens einem Jahr
  • Einsprachiger englischer Muttersprachler
  • Hoehn & Yahr erzielt Noten zwischen 1,5 und 4
  • Schulbildung der 10. Klasse oder höher
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen (mit oder ohne Hilfsmittel) für alle Versuchsaufgaben
  • Montreal Cognitive Assessment (oder MoCA-konvertierter MMSE-Score) größer oder gleich 17
  • Subjektive Beschwerden über kognitive Schwierigkeiten oder Wortfindungsprobleme, ohne wesentliche Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens

Inklusion gesunder Erwachsener (aus vorhandener Datenbank – keine Neurekrutierung)

  • Alter 50-90 Jahre
  • Montreal Cognitive Assessment (oder MoCA-konvertierter MMSE-Score) größer oder gleich 26
  • Einsprachiger englischer Muttersprachler
  • Schulbildung der 10. Klasse oder höher
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen (mit oder ohne Hilfsmittel) für alle Versuchsaufgaben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien Neurologische Verletzung oder Erkrankung (außer PD für die PD-Kohorte)

  • Vorgeschichte einer nicht behandelbaren oder unbehandelten Depression oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Geschichte der Tiefenhirnstimulationschirurgie (DBS)
  • Diagnose von Demenz mit Lewy-Körpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Morbus Pakinson ohne kognitive Beeinträchtigung
  • Alter 50-90 Jahre
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Kriterien der UK Brain Bank), erstellt durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • Unter der Obhut eines Spezialisten für Bewegungsstörungen für eine Dauer von mindestens einem Jahr
  • Einsprachiger englischer Muttersprachler
  • Hoehn & Yahr erzielt Noten zwischen 1,5 und 4
  • Schulbildung der 10. Klasse oder höher
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen (mit oder ohne Hilfsmittel) für alle Versuchsaufgaben
  • Montreal Cognitive Assessment (oder MoCA-konvertierter MMSE-Score) größer oder gleich 25
  • Keine subjektiven Beschwerden über kognitive Schwierigkeiten oder Wortfindungsprobleme
Pakinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Alter 50-90 Jahre
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Kriterien der UK Brain Bank), erstellt durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • Unter der Obhut eines Spezialisten für Bewegungsstörungen für eine Dauer von mindestens einem Jahr
  • Einsprachiger englischer Muttersprachler
  • Hoehn & Yahr erzielt Noten zwischen 1,5 und 4
  • Schulbildung der 10. Klasse oder höher
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen (mit oder ohne Hilfsmittel) für alle Versuchsaufgaben
  • Montreal Cognitive Assessment (oder MoCA-konvertierter MMSE-Score) größer oder gleich 17
  • Subjektive Beschwerden über kognitive Schwierigkeiten oder Wortfindungsprobleme, ohne wesentliche Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Diskursvariable
Zeitfenster: Grundlinie
Gewichtete Variable, bestehend aus Diskursmerkmalen, die aus Stichproben gesprochener Diskurse extrahiert wurden, in Bezug auf Produktivität, lexikalisches Abrufen, verbaler Sprachfluss, Syntaxkomplexität, grammatikalische Genauigkeit, narrative Kohärenz, korrekte Informationseinheiten und Hauptereignisgenauigkeit. Rohdaten aus jeder Messung werden mit einer angegebenen Gewichtung multipliziert und summiert, um einen einzigen zusammengesetzten Diskurswert zu erzeugen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wörter pro Minute
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Gesamtwörter ÷ Redezeit des Teilnehmers in Minuten
Grundlinie
Korrekte Informationseinheiten (CIUs)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Wörter, die im Kontext verständlich und korrekt, relevant und informativ über den Bildinhalt sind (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
Grundlinie
% CIUs
Zeitfenster: Grundlinie
CIUs ÷ Anzahl der Wörter (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993) × 100
Grundlinie
CIUs/Min
Zeitfenster: Grundlinie
CIUs ÷ Sprechzeit der Teilnehmer in Minuten (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
Grundlinie
% Hauptveranstaltungen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil korrekter narrativer Hauptereignisse (Capilouto et al., 2005)
Grundlinie
Gleitendes durchschnittliches Typ-Token-Verhältnis (MATTR)
Zeitfenster: Grundlinie
SALT-generiertes gleitendes Durchschnittsverhältnis verschiedener Wörter: Gesamtzahl der Wörter (SALT Inc., 2017"). Fenstergröße = 23 Wörter, basierend auf der Anzahl der Wörter in der kleinsten Diskursstichprobe (Roberts & Post, 2018)
Grundlinie
Mittlere Äußerungslänge (MLU)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Äußerungslänge in Worten für verständliche, vollständige, verbale, aufgabenrelevante Äußerungen (SALT Inc., 2017)
Grundlinie
% Grammatisch
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Inhaltseinheiten ohne lexikalische Auswahl oder Verstöße gegen Grammatikregeln (Thompson et al., 1995, 2012) ÷ Gesamtzahl der verständlichen, vollständigen, verbalen, aufgabenrelevanten Äußerungen × 100
Grundlinie
Unterordnungsindex (SI)
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzter Wert des Unterordnungsindex. Das Verhältnis der Gesamtzahl der Subjekt- und Prädikatsätze: Gesamtzahl der Inhaltseinheiten (SALT Software LLC, 2018b)
Grundlinie
Anzahl der Klauseln/Inhaltseinheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Klauseln pro Inhaltseinheit (basierend auf der Anzahl der Hauptverben)
Grundlinie
Dysfluenzen/Inhaltseinheiten auf Wortebene
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der Wort-, Silben- und Lautwiederholungen plus die Gesamtzahl der anfänglichen, mittleren und letzten Lautverlängerungen (SALT Software LLC, 2018a) ÷ Gesamtzahl der Äußerungen
Grundlinie
Anzahl der Pausen/Inhaltseinheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Pausen >1,5 s ÷ Gesamtzahl der Äußerungen
Grundlinie
Prozent Labyrinthwörter/Gesamtwörter
Zeitfenster: Grundlinie
Labyrinthwörter (d. h. gefüllte Pausen, Fehlstarts, Umformulierungen und Interjektionen) ÷ Labyrinthwörter + Nicht-Labyrinthwörter
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskurs Globale Kohärenz
Zeitfenster: Grundlinie
Jede Äußerung wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei der Zusammenhang jedes Satzes mit dem Gesamtthema beurteilt wird. „4“ spiegelt wider, dass die Äußerung offen mit dem Reiz in Zusammenhang steht, wie er durch die Erwähnung von im Reiz vorhandenen Akteuren, Handlungen und/oder Objekten definiert wird, die für die Hauptdetails des Reizes von erheblicher Bedeutung sind.
Grundlinie
Diskurs Lokale Kohärenz
Zeitfenster: Grundlinie
Jede Äußerung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Beziehung benachbarter Sätze zueinander beurteilt wird. „5“ spiegelt wider, dass die Äußerung im Zusammenhang mit der Fortsetzung, Ausarbeitung, Wiederholung, Unterordnung oder Koordination von Ideen aus der vorhergehenden Äußerung steht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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