Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mluvený diskursivní biomarker PD kognitivní poruchy

8. června 2023 aktualizováno: Angela Roberts, Northwestern University

Biomarker mluvené řeči kognitivní poruchy u PD

Účelem této studie je identifikovat unikátní profily řečových a jazykových změn, které odlišují jedince s Parkinsonovou nemocí od dospělých bez Parkinsonovy nemoci a jedince s Parkinsonovou nemocí s kognitivním (např. paměť, myšlení) poruchou od jedinců bez kognitivního postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl 1 bude charakterizovat profily mluveného projevu, kognitivní a motorické řeči PD-MCI (Parkinsonova choroba bez kognitivní poruchy), PDN (Parkinsonova choroba bez kognitivní poruchy) a HA (zdravý dospělý). Vývoj biomarkerů fáze 2 vyžaduje robustně charakterizované kohorty, ve kterých se testují kandidátní biomarkery. Pomocí standardizované baterie kognitivních, jazykových a motorických řečových testů budou účastníci PD zařazeni do skupin PD-MCI (single/multi-domain) nebo PDN. Vyšetřovatelé navrhují sběr vzorků mluveného projevu pomocí standardizovaných protokolů elicitace. Stejné úlohy budou extrahovány z existující databáze HA. Výzkumníci budou přepisovat, kódovat a analyzovat vzorky diskurzu. Skupinové rozdíly (včetně subanalýz pro jednodoménové a vícedoménové podtypy MCI), efekty elicitačních stimulů a interakce skupin x stimulů budou zkoumány pomocí postupů ANOVA s více proměnnými a smíšeným designem.

Cíl 2 vyvine a vyhodnotí přesnost klasifikace optimálně vážené diskurzní klasifikační funkce pro PD-MCI a PDN. Výzkumníci navrhují použití analýzy diskriminační funkce k identifikaci optimalizované složené proměnné, která nejlépe předpovídá členství ve skupinách PD-MCI, PDN a HA. K hodnocení vlastností diskurzních klasifikačních funkcí budou použity analýzy citlivosti/specifičnosti, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty a křivky provozních charakteristik přijímače.

Primárním cílovým parametrem je optimálně vážená diskurzní funkce, která může klasifikovat PD-MCI s > 80% senzitivitou/specifitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci studia budou nově přijímáni a zařazováni pouze jedinci s PD. Údaje o zdravých dospělých budou získány z existujících databází (veřejně dostupných) ze studií financovaných NIH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

V rámci studia budou nově přijímáni a zařazováni pouze jedinci s PD. Údaje o zdravých dospělých budou získány z existujících databází (veřejně dostupných) ze studií financovaných NIH.

Kritéria pro zařazení Osoba s Parkinsonovou nemocí bez kognitivní poruchy

  • Věk 50-90 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria UK Brain Bank) provedená specialistou na pohybové poruchy
  • V péči specialisty na poruchy hybnosti po dobu minimálně 1 roku
  • Rodilý jednojazyčný anglický mluvčí
  • Hoehn & Yahr skóre mezi 1,5 a 4
  • Vzdělání 10. nebo vyšší
  • Dostatečný zrak a sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro všechny experimentální úkoly
  • Montrealské kognitivní hodnocení (nebo skóre MMSE převedené na MoCA) větší nebo rovno 25
  • Žádné subjektivní stížnosti na kognitivní potíže nebo problémy s hledáním slov

Kritéria pro zařazení Osoba s Parkinsonovou nemocí mírné kognitivní poškození

  • Věk 50-90 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria UK Brain Bank) provedená specialistou na pohybové poruchy
  • V péči specialisty na poruchy hybnosti po dobu minimálně 1 roku
  • Rodilý jednojazyčný anglický mluvčí
  • Hoehn & Yahr skóre mezi 1,5 a 4
  • Vzdělání 10. nebo vyšší
  • Dostatečný zrak a sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro všechny experimentální úkoly
  • Montrealské kognitivní hodnocení (nebo skóre MMSE převedené na MoCA) větší nebo rovno 17
  • Subjektivní stížnosti na kognitivní potíže nebo problémy s hledáním slov bez významného dopadu na aktivity každodenního života

Začlenění zdravých dospělých (z existující databáze – žádný nový nábor)

  • Věk 50-90 let
  • Montrealské kognitivní hodnocení (nebo skóre MMSE převedené na MoCA) větší nebo rovno 26
  • Rodilý jednojazyčný anglický mluvčí
  • Vzdělání 10. nebo vyšší
  • Dostatečný zrak a sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro všechny experimentální úkoly

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení Neurologické poranění nebo onemocnění (jiné než PD pro kohortu PD)

  • Anamnéza nezvládnuté nebo neléčené deprese nebo závažného psychiatrického onemocnění
  • Historie operace hluboké stimulace mozku (DBS)
  • Diagnóza demence s Lewyho tělísky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pakinsonova choroba bez kognitivní poruchy
  • Věk 50-90 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria UK Brain Bank) provedená specialistou na pohybové poruchy
  • V péči specialisty na poruchy hybnosti po dobu minimálně 1 roku
  • Rodilý jednojazyčný anglický mluvčí
  • Hoehn & Yahr skóre mezi 1,5 a 4
  • Vzdělání 10. nebo vyšší
  • Dostatečný zrak a sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro všechny experimentální úkoly
  • Montrealské kognitivní hodnocení (nebo skóre MMSE převedené na MoCA) větší nebo rovno 25
  • Žádné subjektivní stížnosti na kognitivní potíže nebo problémy s hledáním slov
Pakinsonova choroba s kognitivní poruchou
  • Věk 50-90 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria UK Brain Bank) provedená specialistou na pohybové poruchy
  • V péči specialisty na poruchy hybnosti po dobu minimálně 1 roku
  • Rodilý jednojazyčný anglický mluvčí
  • Hoehn & Yahr skóre mezi 1,5 a 4
  • Vzdělání 10. nebo vyšší
  • Dostatečný zrak a sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro všechny experimentální úkoly
  • Montrealské kognitivní hodnocení (nebo skóre MMSE převedené na MoCA) větší nebo rovno 17
  • Subjektivní stížnosti na kognitivní potíže nebo problémy s hledáním slov bez významného dopadu na aktivity každodenního života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená proměnná diskurzu
Časové okno: základní linie
Vážená proměnná složená z rysů diskurzu extrahovaných ze vzorků mluveného diskurzu napříč produktivitou, lexikálním vyhledáváním, verbální plynulostí, složitostí syntaxe, gramatickou přesností, narativní koherencí, správnými informačními jednotkami a přesností hlavních událostí. Nezpracovaná data z každého měření se vynásobí zadanou váhou a sečtou, aby se vytvořilo jediné složené skóre diskurzu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slova za minutu
Časové okno: základní linie
Celkový počet slov ÷ Doba řeči účastníka v minutách
základní linie
Správné informační jednotky (CIU)
Časové okno: základní linie
Počet slov srozumitelných v kontextu a přesných, relevantních a informativních o obsahu obrázku (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
základní linie
% CIU
Časové okno: základní linie
CIU ÷ počet slov (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993) × 100
základní linie
CIU/min
Časové okno: základní linie
CIU ÷ Doba řeči účastníka v minutách (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
základní linie
% Hlavní události
Časové okno: základní linie
Podíl správných narativních hlavních událostí (Capilouto et al., 2005)
základní linie
Poměr klouzavého průměru typu a tokenu (MATTR)
Časové okno: základní linie
Poměr klouzavého průměru různých slov : celkový počet slov vygenerovaný SALT (SALT Inc., 2017"). Velikost okna = 23 slov, na základě počtu slov v nejmenším vzorku diskurzu (Roberts & Post, 2018)
základní linie
Průměrná délka promluvy (MLU)
Časové okno: základní linie
Průměrná délka výpovědi ve slovech pro srozumitelné, úplné, verbální výpovědi související s úkolem (SALT Inc., 2017)
základní linie
% Gramatické
Časové okno: základní linie
Počet obsahových jednotek bez lexikálního výběru nebo porušení gramatických pravidel (Thompson et al., 1995, 2012) ÷ Celkem srozumitelné, úplné, verbální, úkolu relevantní výroky × 100
základní linie
Index podřízenosti (SI)
Časové okno: základní linie
Složené skóre indexu podřízenosti. Poměr celkového počtu předmětů + predikátové věty: celkový počet jednotek obsahu (SALT Software LLC, 2018b)
základní linie
Počet klauzulí/obsahových jednotek
Časové okno: základní linie
Počet klauzulí na jednotky obsahu (na základě počtu hlavních sloves)
základní linie
Dysfluencie/obsahové jednotky na úrovni slov
Časové okno: základní linie
Celkový počet opakování slov, slabik a zvuků plus celkový počet počátečních, středních a závěrečných prodloužení zvuku (SALT Software LLC, 2018a) ÷ Celkový počet promluv
základní linie
Počet pauz/jednotek obsahu
Časové okno: základní linie
Počet pauz >1,5 s ÷ Celkový počet promluv
základní linie
Procento bludných slov/celkový počet slov
Časové okno: základní linie
Maze slova (tj. vyplněné pauzy, falešné začátky, přeformulování a citoslovce) ÷ Maze slova + slova bez bludiště
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskurz globální koherence
Časové okno: základní linie
Každý výrok je hodnocen na stupnici 1-4 posuzující vztah každé věty k celkovému tématu. „4“ vyjadřuje, že výpověď zjevně souvisí se stimulem, jak je definováno zmínkou o aktérech, akcích a/nebo předmětech přítomných ve stimulu, které jsou velmi důležité pro hlavní detaily stimulu.
základní linie
Místní soudržnost diskurzu
Časové okno: základní linie
Každý výrok je hodnocen na stupnici 1-5 posuzující vzájemný vztah sousedních vět. „5“ vyjadřuje, že výpověď je ve vztahu k pokračování, rozpracování, opakování, podřazení nebo koordinaci myšlenek z předchozí výpovědi.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00209602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit