Talt diskurs biomarkør for PD kognitiv svækkelse
8. juni 2023 opdateret af: Angela Roberts, Northwestern University
Spoken Language Biomarker of Cognitive Impairment in PD
Formålet med denne undersøgelse er at identificere unikke profiler af tale- og sprogændringer, der adskiller personer med Parkinsons sygdom fra voksne uden Parkinsons sygdom og personer med Parkinsons sygdom med kognitiv (f.eks. hukommelse, tænkeevne) svækkelse fra dem uden kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 vil karakterisere PD-MCI (Parkinsons sygdom mild kognitiv svækkelse), PDN (Parkinsons sygdom uden kognitiv svækkelse) og HA (sund voksen) talte diskurs, kognitive og motoriske taleprofiler. Fase 2-biomarkørudvikling kræver robust karakteriserede kohorter til at teste kandidatbiomarkører. Ved at bruge et standardiseret batteri af kognitive, sproglige og motoriske taletests vil PD-deltagere blive tildelt PD-MCI (enkelt/multi-domæne) eller PDN-grupper. Efterforskerne foreslår at indsamle talte diskursprøver ved hjælp af standardiserede fremkaldelsesprotokoller. De samme opgaver vil blive udtrukket fra den eksisterende HA-database. Forskere vil transskribere, kode og analysere diskursprøver. Gruppeforskelle (herunder sub-analyser for enkelt- og multidomæne MCI-subtyper), elicitationsstimuli-effekter og gruppe x-stimuli-interaktioner vil blive undersøgt ved hjælp af multivariate og mixed-design ANOVA-procedurer.
Mål 2 vil udvikle og evaluere klassifikationsnøjagtigheden af en optimalt vægtet diskursklassifikationsfunktion for PD-MCI og PDN. Efterforskerne foreslår at bruge diskriminantfunktionsanalyse til at identificere en optimeret sammensat variabel, der bedst forudsiger PD-MCI-, PDN- og HA-gruppemedlemskab. Sensitivitets/specificitetsanalyser, positive/negative prædiktive værdier og modtagerdriftskarakteristiske kurver vil blive brugt til at evaluere diskursklassifikationsfunktionens egenskaber.
Det primære endepunkt er en optimalt vægtet diskursfunktion, der kan klassificere PD-MCI med > 80 % sensitivitet/specificitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun personer med PD vil blive nyrekrutteret og tilmeldt som en del af undersøgelsen.
Sunde voksne data vil blive udtrukket fra eksisterende databaser (offentligt tilgængelige) fra NIH-finansierede undersøgelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun personer med PD vil blive nyrekrutteret og tilmeldt som en del af undersøgelsen. Sunde voksne data vil blive udtrukket fra eksisterende databaser (offentligt tilgængelige) fra NIH-finansierede undersøgelser.
Inklusionskriterier Person med Parkinsons sygdom uden kognitiv svækkelse
- Alder 50-90 år
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (UK Brain Bank-kriterier) stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- Under tilsyn af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i minimum 1 års varighed
- Ensproget engelsk som modersmål
- Hoehn & Yahr scorer mellem 1,5 og 4
- Grad 10 uddannelse eller højere
- Tilstrækkeligt syn og hørelse (med eller uden hjælp) til alle eksperimentopgaver
- Montreal Cognitive Assessment (eller MoCA-konverteret MMSE-score) større end eller lig med 25
- Ingen subjektive klager over kognitive vanskeligheder eller ordfindingsproblemer
Inklusionskriterier Person med Parkinsons sygdom let kognitiv svækkelse
- Alder 50-90 år
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (UK Brain Bank-kriterier) stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- Under tilsyn af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i minimum 1 års varighed
- Ensproget engelsk som modersmål
- Hoehn & Yahr scorer mellem 1,5 og 4
- Grad 10 uddannelse eller højere
- Tilstrækkeligt syn og hørelse (med eller uden hjælp) til alle eksperimentopgaver
- Montreal Cognitive Assessment (eller MoCA-konverteret MMSE-score) større end eller lig med 17
- Subjektive klager over kognitive vanskeligheder eller ordfindingsproblemer uden væsentlig indflydelse på dagligdagens aktiviteter
Inklusion sunde voksne (fra eksisterende database - ingen ny rekruttering)
- Alder 50-90 år
- Montreal Cognitive Assessment (eller MoCA-konverteret MMSE-score) større end eller lig med 26
- Ensproget engelsk som modersmål
- Grad 10 uddannelse eller højere
- Tilstrækkeligt syn og hørelse (med eller uden hjælp) til alle eksperimentopgaver
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier Neurologisk skade eller sygdom (andre end PD for PD-kohorten)
- Anamnese med ukontrolleret eller ubehandlet depression eller større psykiatrisk sygdom
- Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi (DBS)
- Diagnose af demens med Lewy Bodies
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pakinsons sygdom uden kognitiv svækkelse
|
|
Pakinsons sygdom med kognitiv svækkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskurs sammensat variabel
Tidsramme: baseline
|
Vægtet variabel bestående af diskurstræk udtrukket fra talte diskursprøver på tværs af produktivitet, leksikalsk genfinding, verbal flydende, syntakskompleksitet, grammatisk nøjagtighed, narrativ sammenhæng, korrekte informationsenheder og hovedbegivenhedsnøjagtighed.
Rådata fra hvert mål ganges med en specificeret vægt og summeres for at generere en enkelt sammensat diskursscore.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord i minuttet
Tidsramme: baseline
|
Antal ord i alt ÷ Deltagerens taletid i minutter
|
baseline
|
|
Korrekte informationsenheder (CIU'er)
Tidsramme: baseline
|
Antal ord, der er forståelige i kontekst og nøjagtige, relevante og informative om billedindholdet (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
|
baseline
|
|
% CIU'er
Tidsramme: baseline
|
CIUs ÷ antal ord (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993) × 100
|
baseline
|
|
CIU'er/min
Tidsramme: baseline
|
CIU'er ÷ Deltagerens taletid i minutter (Brookshire & Nicholas, 1994; Nicholas & Brookshire, 1993)
|
baseline
|
|
% Hovedbegivenheder
Tidsramme: baseline
|
Andel korrekte narrative hovedbegivenheder (Capilouto et al., 2005)
|
baseline
|
|
Glidende gennemsnitlig type-token-forhold (MATTR)
Tidsramme: baseline
|
SALT-genereret glidende gennemsnitsforhold mellem forskellige ord: samlede ord (SALT Inc., 2017").
Vinduesstørrelse = 23 ord, baseret på antallet af ord i den mindste diskursprøve (Roberts & Post, 2018)
|
baseline
|
|
Middellængde af ytring (MLU)
Tidsramme: baseline
|
Middellængde af ytringer i ord for forståelige, fuldstændige, verbale, opgaverelevante ytringer (SALT Inc., 2017)
|
baseline
|
|
% grammatisk
Tidsramme: baseline
|
Antal indholdsenheder uden leksikalsk udvælgelse eller overtrædelse af grammatikregler (Thompson et al., 1995, 2012) ÷ Total forståelige, fuldstændige, verbale, opgaverelevante ytringer × 100
|
baseline
|
|
Underordningsindeks (SI)
Tidsramme: baseline
|
Underordningsindeks sammensat score.
Forholdet mellem det samlede antal emner + prædikatklausuler: det samlede antal indholdsenheder (SALT Software LLC, 2018b)
|
baseline
|
|
Antal klausuler/indholdsenheder
Tidsramme: baseline
|
Antal sætninger pr. indholdsenheder (baseret på antallet af hovedverber)
|
baseline
|
|
Dyfluencies/indholdsenheder på ordniveau
Tidsramme: baseline
|
Samlet antal ord-, stavelses- og lydgentagelser plus det samlede antal indledende, mellemste og sidste lydforlængelser (SALT Software LLC, 2018a) ÷ Totale ytringer
|
baseline
|
|
Antal pauser/indholdsenheder
Tidsramme: baseline
|
Antal pauser >1,5 s ÷ Samlet ytring
|
baseline
|
|
Procent labyrintord/ord i alt
Tidsramme: baseline
|
Labyrint-ord (dvs. udfyldte pauser, falske starter, omformuleringer og interjektioner) ÷ Labyrint-ord + ikke-labyrint-ord
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskurs Global sammenhæng
Tidsramme: baseline
|
Hver ytring bedømmes på en skala fra 1-4, der bedømmer forholdet mellem hver sætning og det overordnede emne.
'4' afspejler, at ytringen er åbenlyst relateret til stimulus som defineret ved omtale af aktører, handlinger og/eller objekter til stede i stimulus, som er af væsentlig betydning for stimulusens hoveddetaljer.
|
baseline
|
|
Diskurs lokal sammenhæng
Tidsramme: baseline
|
Hver ytring bedømmes på en skala fra 1-5, der bedømmer sammenhængen mellem tilstødende sætninger til hinanden.
'5' afspejler, at ytringen er i relation til fortsættelse, uddybning, gentagelse, underordning eller koordinering af ideer fra den foregående ytring.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Brookshire RH, Nicholas LE. Speech sample size and test-retest stability of connected speech measures for adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1994 Apr;37(2):399-407. doi: 10.1044/jshr.3702.399.
- Capilouto G, Wright HH, Wagovich SA. CIU and main event analyses of the structured discourse of older and younger adults. J Commun Disord. 2005 Nov-Dec;38(6):431-44. doi: 10.1016/j.jcomdis.2005.03.005. Epub 2005 Apr 26.
- Roberts A, Post D. Information Content and Efficiency in the Spoken Discourse of Individuals With Parkinson's Disease. J Speech Lang Hear Res. 2018 Sep 19;61(9):2259-2274. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-17-0338.
- Thompson CK, Cho S, Hsu CJ, Wieneke C, Rademaker A, Weitner BB, Mesulam MM, Weintraub S. Dissociations Between Fluency And Agrammatism In Primary Progressive Aphasia. Aphasiology. 2012;26(1):20-43. doi: 10.1080/02687038.2011.584691.
- Thompson, C. K., Shapiro, L. P., Li, L., & Schendel, L. (1995). Analysis of verbs and verb-argument structure: A method for quantification of aphasic language production. Clinical Aphasiology, 23, 121-140.
- Harris Wright, H., Koutsoftas, A., Fergadiotis, G., & Capilouto, G. (2010). Coherence in Stories Told by Adults With Aphasia.
- Wright HH, Capilouto GJ. Considering a multi-level approach to understanding maintenance of global coherence in adults with aphasia. Aphasiology. 2012 Jan 1;26(5):656-672. doi: 10.1080/02687038.2012.676855. Epub 2012 May 10.
- Glosser G, Deser T. Patterns of discourse production among neurological patients with fluent language disorders. Brain Lang. 1991 Jan;40(1):67-88. doi: 10.1016/0093-934x(91)90117-j.
- Van Leer E, Turkstra L. The effect of elicitation task on discourse coherence and cohesion in adolescents with brain injury. J Commun Disord. 1999 Sep-Oct;32(5):327-48; quiz 348-9. doi: 10.1016/s0021-9924(99)00008-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Anslået)
19. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige