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筋肉の増加と脂肪減少の評価のための GKEX スポーツ プロバイオティクス コンボの補給

2023年6月11日 更新者:Chi-Chang Huang、National Taiwan Sport University
目的:グレープキングバイオテクノロジー株式会社からの委託製品である「GKEXスポーツプロバイオティクスコンビネーション(以下、GKEX)」について、筋肉量、筋力、身体パフォーマンスの向上、および体組成の改善に及ぼす効果について議論する。レジスタンスエクササイズトレーニングと組み合わせます。 方法: 実験は二重盲検法を採用します。 スクリーニング後、52 人の被験者 (男性 20 人、女性 32 人) を、それぞれ男性 10 人、女性 16 人の 2 つのグループにランダムに分けました: (1) GKEX プロバイオティクスを含まないプラセボ カプセル グループ (プラセボ) (2 カプセル/日)、(2) GKEXグループ (GKEX) (1x1010 CFU/カプセル、2 カプセル/日)。 すべての被験者は6週間毎日サプリメントサンプルを受け取り、週に3回レジスタンスエクササイズトレーニングを受けました。 介入前と介入後6週間に、食事評価、全身性および抵抗性の体組成、筋超音波検査、筋力、最大酸素摂取量、瞬発力、無酸素力などをそれぞれ検出した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体の組織や器官は正常に機能しています
  • 病気、疲労、衰弱がないこと
  • 自主的かつ柔軟な活動

除外基準:

  • 心血管疾患、高血圧、代謝性疾患、喘息、または医師によって診断されたがんの病歴がある
  • BMI≧27
  • 1ヶ月以内に消炎鎮痛薬を服用した方、急性・慢性疾患等を患った方等
  • この企画の主催者が指導する学生と関係者
  • 喫煙や飲酒の習慣がある方
  • 2週間以内に粉末、カプセル、または錠剤の形のプロバイオティクス製品を使用したことがある(ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を含む)
  • 食物または乳酸菌製品に対するアレルギーのある方
  • 2年以内に肝胆道および胃腸の手術を受けたことがある(ヘルニアおよびポリープ切除術を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。
実験的:GKEX
GKEXグループ。 プロバイオティクス カプセルには 100 億 CFU (コロニー形成単位) の GKEX が含まれており、毎日 2 キャップ使用してください。
GKEXグループ。 プロバイオティクス カプセルには 100 億 CFU (コロニー形成単位) の GKEX が含まれており、毎日 2 キャップ使用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性大腿部中央プル (IMTP_RFD)
時間枠:最大6週間
カスタマイズされた IMTP 試験装置と 2 つのフォース プレート (タイプ 9287BA、Kistler Instruments AG、ヴィンタートゥール、スイス) が使用されました。 参加者全員が IMPT テスト方法に慣れるために、参加者全員が足を同じ幅に広げて立ち、胴体を直立させ、背骨を中立にし、膝と股関節の角度を 140 度にしてロッドを太腿の間に置きました。 平均絶対ピーク力発現速度 (RFD) パラメーターを記録しました。
最大6週間
等尺性中大腿引張力 (IMTP)_相対ピーク力
時間枠:最大6週間
カスタマイズされた IMTP 試験装置と 2 つのフォース プレート (タイプ 9287BA、Kistler Instruments AG、ヴィンタートゥール、スイス) が使用されました。 参加者全員が IMPT テスト方法に慣れるために、参加者全員が足を同じ幅に広げて立ち、胴体を直立させ、背骨を中立にし、膝と股関節の角度を 140 度にしてロッドを太腿の間に置きました。 平均絶対ピーク力発現速度 (RFD) パラメーターを記録しました。
最大6週間
Wingate 無酸素性テスト (WAnT)_相対ピークパワー
時間枠:最大6週間
標準的なウォーミングアップの後、すべての被験者は、サイクロエルゴメータ (Monark 894E、スウェーデン、ヴァールベリ) の古典的な WAnT を使用して、30 秒間の「全力を尽くす」ウルトラマックス テストで評価されました。 シートの高さは各参加者が満足できるように調整され、トゥクリップはペダルから足が滑り落ちないようにしました。 最初のテストの前に、被験者は 5 分間ウォームアップし、出力は約 50 W でした。 ウォームアップの後、参加者を抵抗に慣らすために、実際のテスト負荷は自分の体重の 3% で、3 秒間続く 2 つの準備運動が適用されました。 テストが開始され、ダイナモメーターの摩擦ベルトに抵抗が設定されました。 外部負荷は体重の 5% で個別に推定されました。 平均相対ピークパワーパラメータを記録した。
最大6週間
Wingate 無酸素性テスト (WAnT)_相対平均パワー
時間枠:最大6週間
標準的なウォーミングアップの後、すべての被験者は、サイクロエルゴメータ (Monark 894E、スウェーデン、ヴァールベリ) の古典的な WAnT を使用して、30 秒間の「全力を尽くす」ウルトラマックス テストで評価されました。 シートの高さは各参加者が満足できるように調整され、トゥクリップはペダルから足が滑り落ちないようにしました。 最初のテストの前に、被験者は 5 分間ウォームアップし、出力は約 50 W でした。 ウォームアップの後、参加者を抵抗に慣らすために、実際のテスト負荷は自分の体重の 3% で、3 秒間続く 2 つの準備運動が適用されました。 テストが開始され、ダイナモメーターの摩擦ベルトに抵抗が設定されました。 外部負荷は体重の 5% で個別に推定されました。 平均相対平均パワーパラメータを記録した。
最大6週間
ウィンゲート無酸素性テスト(WAnT)_疲労指数
時間枠:最大6週間
標準的なウォーミングアップの後、すべての被験者は、サイクロエルゴメータ (Monark 894E、スウェーデン、ヴァールベリ) の古典的な WAnT を使用して、30 秒間の「全力を尽くす」ウルトラマックス テストで評価されました。 シートの高さは各参加者が満足できるように調整され、トゥクリップはペダルから足が滑り落ちないようにしました。 最初のテストの前に、被験者は 5 分間ウォームアップし、出力は約 50 W でした。 ウォームアップの後、参加者を抵抗に慣らすために、実際のテスト負荷は自分の体重の 3% で、3 秒間続く 2 つの準備運動が適用されました。 テストが開始され、ダイナモメーターの摩擦ベルトに抵抗が設定されました。 外部負荷は体重の 5% で個別に推定されました。 平均疲労指数パラメータが記録されました。
最大6週間
カウンタームーブメントジャンプ (CMJ) テスト
時間枠:最大6週間
CMJ テストは、下肢の最大速度、筋力、爆発力に関連する下肢強度を測定する実用的で効果的、信頼性が高く、簡単な方法です。 このテストでは、参加者はキスラー力測定プラットフォーム (9260AA、キスラー社、スイス) に両足で立ち、検査を行いました。 テスト中、被験者は腰に手を当ててプラットフォーム上に留まるように求められました。 その後、膝が 90 度曲がるまでしゃがみ、すぐにできるだけ高くジャンプするように指示されました。 平均パワー (MF) はジャンプ中に記録されました。 各参加者はテストを 3 回繰り返し、指定されたポイントで CMJ データが取得されました。 機器は各個人の体重に合わせて校正されました。
最大6週間
VO2max
時間枠:最大6週間
最大酸素消費量と運動パフォーマンスを評価するために、トレッドミル (Pulsar、h/p/cosmos、Nussdorf-Traunstein、ドイツ) と自動呼吸分析装置 (Vmax 29c、Sensor Medics、ヨーバ リンダ、カリフォルニア州、米国) を使用しました。 さらに、極性心拍数デバイスを使用して心拍数 (HR) を監視しました。 ブルースのプロトコルに従って、トレッドミルの速度範囲は 7.2 km/h に設定され、疲労するまで 2 分ごとに 1.8 km/h ずつ増加しました。 呼吸交換率(消費された酸素に対する生成された二酸化炭素の体積比、VCO2/VO2)が1.10より高く、最大心拍数(最大心拍数 = 220 - 年齢)に達したとき、酸素消費量は最大であると見なされます。 3 つの最も高い VO2max ピークを平均して、個々のボランティアの VO2max 値を取得しました。
最大6週間
筋肉構成_筋肉の厚さ
時間枠:最大6週間
筋肉超音波 (BenQ T3300) を使用して筋肉の厚さをスキャンします
最大6週間
筋肉構成_筋膜の厚さ
時間枠:最大6週間
筋肉超音波 (BenQ T3300) を使用して筋膜の厚さをスキャンします
最大6週間
デュアルエネルギー X 線吸光光度計、DXA
時間枠:最大6週間
全身の体組成と骨密度の測定には、非侵襲的デュアルエネルギー X 線吸収骨密度検査室 (Lunar iDXA、GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国) が使用されました。 被験者は、体が中心線にあり、四肢が検出範囲内に収まるようにして、テストベッド上に平らに横たわる必要がありました。 2種類のエネルギーの異なるX線で検査部位をスキャンし、検査部位を透過したX線をシンチレーション検出器で受光し、得られた筋肉量を分析しました。
最大6週間
体組成_体脂肪
時間枠:最大6週間
多周波数原理は、InBody 570 デバイス (In-body、ソウル、韓国) の生体電気インピーダンス アナライザー (BIA) を使用して体組成を測定するために適用されました。 測定を行うために、被験者の手のひらと足の裏をセンサーから外した後、被験者は足場電極の上に立ち、両手で感知ハンドルを保持しました。 測定中、被験者は腕を開いたまま、体を30度の角度に放置し、話したり動かしたりしませんでした。 被験者はまた、試験前に少なくとも8時間絶食した。 体脂肪は平均的でした
最大6週間
体組成_筋肉量
時間枠:最大6週間
多周波数原理は、InBody 570 デバイス (In-body、ソウル、韓国) の生体電気インピーダンス アナライザー (BIA) を使用して体組成を測定するために適用されました。 測定を行うために、被験者の手のひらと足の裏をセンサーから外した後、被験者は足場電極の上に立ち、両手で感知ハンドルを保持しました。 測定中、被験者は腕を開いたまま、体を30度の角度に放置し、話したり動かしたりしませんでした。 被験者はまた、試験前に少なくとも8時間絶食した。 筋肉量は平均的でした
最大6週間
握力
時間枠:最大6週間
アームドグリップマシン (T.K.K.5401、武井科学機器株式会社、新潟県) を使用して測定し、左右の手で力が抜けるまで 3 回ずつ保持し、最大値を記録します。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価 - AST
時間枠:最大6週間
安全性はAST(8~38 IU/L)などの肝臓の機能を評価します。
最大6週間
安全性評価 - ALT
時間枠:最大6週間
安全性はALT(4~44 IU/L)などの肝臓機能を評価します。
最大6週間
安全性評価 - T-コレステロール
時間枠:最大6週間
安全性は、T-コレステロール(<200 mg/dL)などの血中脂質の機能によって評価されます。
最大6週間
安全性評価 - 尿酸
時間枠:最大6週間
安全性は尿酸(3.4~7.6 mg/dl)などの腎臓の機能を評価します。
最大6週間
安全性評価 - BUN
時間枠:最大6週間
安全性はブンなどの腎臓の機能を評価します(6-20 mg/dl)
最大6週間
安全性評価 - クレアチニン
時間枠:最大6週間
安全性はクレアチニン(0.6~1.3 mg/dl)などの腎臓の機能を評価します。
最大6週間
安全性評価 - グルコース
時間枠:最大6週間
安全性はブドウ糖(70~100mg/dL)の機能を評価します
最大6週間
安全性評価 - 中性脂肪
時間枠:最大6週間
安全性は、トリグリセリド(<150 mg/dL)などの血中脂質の機能によって評価されます。
最大6週間
安全性評価 - LDL
時間枠:最大6週間
安全性はLDLなどの血中脂質の機能を評価(0~140mg/dl)
最大6週間
安全性評価 - HDL
時間枠:最大6週間
安全性は、HDL(>40mg/dl)などの血中脂質の機能によって評価されます。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (実際)

2022年12月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月24日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月11日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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