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补充 GKEX Sports 益生菌组合用于肌肉增加和脂肪减少评估

2023年6月11日 更新者：Chi-Chang Huang、National Taiwan Sport University
目的：探讨葡萄王生物科技有限公司委托生产的“GKEX运动益生菌组合（以下简称GKEX）”在增加肌肉量、肌力、体能和改善身体成分方面的作用。结合抗阻运动训练。 方法：实验采用双盲设计。 筛选后，52名受试者（20名男性和32名女性）随机分为两组，每组10名男性和16名女性：（1）不含GKEX益生菌的安慰剂胶囊组（Placebo）（2粒/天），（2）GKEX组 (GKEX)（1x1010 CFU/胶囊，2 粒胶囊/天）。 所有受试者每天接受补充样品，持续 6 周，每周接受 3 次抗阻运动训练。 干预前和干预后6周分别检测饮食评价、全身和抵抗力体成分、肌肉超声、肌力、最大摄氧量、爆发力、无氧能力等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 身体各组织器官功能正常
  • 没有疾病、疲劳或虚弱
  • 独立灵活的活动

排除标准：

  • 有心血管疾病、高血压、代谢性疾病、哮喘或经医生诊断的癌症病史
  • BMI≧27
  • 1个月内服用过消炎止痛药或急慢性疾病等，
  • 本计划主办方指导的学生及相关利益方
  • 谁有抽烟喝酒的习惯
  • 两周内使用过益生菌粉末、胶囊或片剂形式的产品（包括酸奶、酸奶、养乐多等相关食品）
  • 食物或对乳酸菌产品过敏
  • 2年内有过肝胆、胃肠手术史（疝气、息肉切除除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用 2 粒。
其他：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用 2 粒。
实验性的：广交所
GKEX集团。 益生菌胶囊含有 100 亿 CFU（菌落形成单位）的 GKEX，每天服用 2 粒。
膳食补充剂：广交所
GKEX集团。 益生菌胶囊含有 100 亿 CFU（菌落形成单位）的 GKEX，每天服用 2 粒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
等距大腿中部拉力 (IMTP_RFD
大体时间：长达 6 周
使用了定制的 IMTP 测试设备和两个测力台（9287BA 型，Kistler Instruments AG，​​温特图尔，瑞士）。 所有参与者双脚分开等距站立，杆置于大腿之间，躯干直立，脊柱中立，膝髋角度140°，让参与者熟悉IMPT测试方法。 记录力发展 (RFD) 参数的平均绝对峰值速率。
长达 6 周
等距大腿中部拉力 (IMTP)_相对峰值力
大体时间：长达 6 周
使用了定制的 IMTP 测试设备和两个测力台（9287BA 型，Kistler Instruments AG，​​温特图尔，瑞士）。 所有参与者双脚分开等距站立，杆置于大腿之间，躯干直立，脊柱中立，膝髋角度140°，让参与者熟悉IMPT测试方法。 记录力发展 (RFD) 参数的平均绝对峰值速率。
长达 6 周
Wingate 无氧测试 (WAnT)_相对峰值功率
大体时间：长达 6 周
在标准热身后，所有受试者都在 30 秒的“全力以赴”ultramax 测试中使用自行车测力计（Monark 894E，Varberg，Sweden）上的经典 WAnT 进行评估。 座椅高度调整到每个参与者都满意，脚趾夹防止脚从踏板上滑落。 初始测试前，受试者预热 5 分钟，功率约为 50 W。 热身后，进行两次持续 3 秒的准备练习，期间实际测试负荷为自身体重的 3%，以适应参与者的抵抗力。 测试开始，将电阻设置在测功机的摩擦带上。 外部负荷单独估计为 5% 体重。 记录平均相对峰值功率参数。
长达 6 周
温盖特无氧测试 (WAnT)_相对平均功率
大体时间：长达 6 周
在标准热身后，所有受试者都在 30 秒的“全力以赴”ultramax 测试中使用自行车测力计（Monark 894E，Varberg，Sweden）上的经典 WAnT 进行评估。 座椅高度调整到每个参与者都满意，脚趾夹防止脚从踏板上滑落。 初始测试前，受试者预热 5 分钟，功率约为 50 W。 热身后，进行两次持续 3 秒的准备练习，期间实际测试负荷为自身体重的 3%，以适应参与者的抵抗力。 测试开始，将电阻设置在测功机的摩擦带上。 外部负荷单独估计为 5% 体重。 记录平均相对平均功率参数。
长达 6 周
温盖特无氧测试（WAnT）_疲劳指数
大体时间：长达 6 周
在标准热身后，所有受试者都在 30 秒的“全力以赴”ultramax 测试中使用自行车测力计（Monark 894E，Varberg，Sweden）上的经典 WAnT 进行评估。 座椅高度调整到每个参与者都满意，脚趾夹防止脚从踏板上滑落。 初始测试前，受试者预热 5 分钟，功率约为 50 W。 热身后，进行两次持续 3 秒的准备练习，期间实际测试负荷为自身体重的 3%，以适应参与者的抵抗力。 测试开始，将电阻设置在测功机的摩擦带上。 外部负荷单独估计为 5% 体重。 记录平均疲劳指数参数。
长达 6 周
反向运动跳跃 (CMJ) 测试
大体时间：长达 6 周
CMJ测试是一种实用、有效、可靠、简单的测量下肢力量的方法，它与下肢的最大速度、力量和爆发力有关。 对于此测试，参与者双脚站在奇石乐测力平台（9260AA，瑞士奇石乐有限公司）上进行检查。 在测试期间，他们被要求将手放在臀部上并留在平台上。 之后，他们被要求蹲下直到膝盖弯曲90度，然后立即跳得尽可能高。 在跳跃过程中记录平均功率 (MF)。 每个参与者重复测试 3 次，并在指定点获取 CMJ 数据。 该仪器针对每个人的体重进行了校准。
长达 6 周
最大摄氧量
大体时间：长达 6 周
为了评估最大耗氧量和运动表现，我们使用了跑步机（Pulsar，h/p/cosmos，Nussdorf-Traunstein，Germany）和自动呼吸分析仪（Vmax 29c，Sensor Medics，Yorba Linda，CA，USA）。 此外，极地心率装置用于监测心率（HR）。 根据布鲁斯的协议，跑步机的速度范围设置为 7.2 公里/小时，每 2 分钟增加 1.8 公里/小时，直到疲劳。 当呼吸交换率（产生的二氧化碳与消耗的氧气的体积比，VCO2/VO2）高于1.10并达到最大心率（最大心率=220-年龄）时，认为耗氧量最大。 将三个最高 VO2max 峰值取平均值以获得个体志愿者的 VO2max 值。
长达 6 周
肌肉成分_肌肉厚度
大体时间：长达 6 周
使用肌肉超声波（BenQ T3300）扫描肌肉厚度
长达 6 周
肌肉成分_筋膜厚度
大体时间：长达 6 周
使用肌肉超声波（BenQ T3300）扫描筋膜厚度
长达 6 周
双能X射线吸收测定法，DXA
大体时间：长达 6 周
非侵入性双能 X 射线吸收骨密度测试室（Lunar iDXA，GE Healthcare，Chicago，IL，USA）用于全身身体成分和骨密度测量。 要求受试者平躺在试验床上，身体处于中心线，四肢在检测范围内。 用两种不同能量的X射线对被检部位进行扫描，然后闪烁探测器接收到穿透被检部位的X射线，分析得到的肌肉块
长达 6 周
身体成分_体脂
大体时间：长达 6 周
通过在 InBody 570 设备（In-body，韩国首尔）上使用生物电阻抗分析仪 (BIA)，应用多频原理来测量身体成分。 为进行测量，将受试者的手掌和脚底从传感器上移开后，受试者站在脚下的电极上并用两只手握住传感手柄。 在测量过程中，受试者保持双臂张开，身体保持 30° 角，不说话或移动。 受试者在测试前至少禁食 8 小时。 身体脂肪是手段
长达 6 周
身体成分_肌肉量
大体时间：长达 6 周
通过在 InBody 570 设备（In-body，韩国首尔）上使用生物电阻抗分析仪 (BIA)，应用多频原理来测量身体成分。 为进行测量，将受试者的手掌和脚底从传感器上移开后，受试者站在脚下的电极上并用两只手握住传感手柄。 在测量过程中，受试者保持双臂张开，身体保持 30° 角，不说话或移动。 受试者在测试前至少禁食 8 小时。 肌肉质量是手段
长达 6 周
握力
大体时间：长达 6 周
使用武装握力机（T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan）测量，左右手各握3次至无力，记录最大值
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估 - AST
大体时间：长达 6 周
安全性评估肝功能，如 AST (8-38 IU/L)。
长达 6 周
安全评估-ALT
大体时间：长达 6 周
安全性评估肝功能，如 ALT (4-44 IU/L)。
长达 6 周
安全评估 - T-胆固醇
大体时间：长达 6 周
安全性是评估血脂的功能，例如 T-胆固醇 (<200 mg/dL)。
长达 6 周
安全性评估 - 尿酸
大体时间：长达 6 周
安全性评估肾脏功能，例如尿酸 (3.4-7.6 mg/dl)
长达 6 周
安全评估-BUN
大体时间：长达 6 周
安全性评估肾功能如 Bun (6-20 mg/dl)
长达 6 周
安全评估——肌酐
大体时间：长达 6 周
安全性评估肾功能，如肌酐 (0.6-1.3 mg/dl)
长达 6 周
安全评估 - 葡萄糖
大体时间：长达 6 周
安全性评估葡萄糖 (70~100 mg/dL) 的功能
长达 6 周
安全评估——甘油三酯
大体时间：长达 6 周
安全性评估血脂功能，如甘油三酯 (<150 mg/dL)
长达 6 周
安全评估-低密度脂蛋白
大体时间：长达 6 周
安全性评估血脂功能如LDL (0~140mg/dl)
长达 6 周
安全评估-HDL
大体时间：长达 6 周
安全性评估血脂功能如HDL (>40mg/dl)
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan Sport University

合作者

Grape King Bio Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月4日

初级完成 (实际的)

2022年12月24日

研究完成 (实际的)

2022年12月24日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月11日

首次发布 (估计的)

2023年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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