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頭頸部扁平上皮癌の参加者におけるティスレリズマブと治験薬の併用

2026年8月7日 更新者：BeiGene

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者の第一選択治療として、ティスレリズマブと治験薬を併用する無作為化第2相非盲検多群試験

この研究は、第一選択の再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）におけるティスレリズマブおよび治験薬と組み合わせたティスレリズマブの有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、頭頸部扁平上皮癌の参加者の治療成績を改善するために、ティスレリズマブを単独で使用するか、他の治験薬と組み合わせて使用​​できるかどうかをテストします。 この研究の主な目的は、何人の参加者が治療後にがんの証拠がなくなったり、がんの兆候や症状がいくらか改善したりする可能性があるかどうかを判断し、参加者がどのような有害事象や副作用を経験する可能性があるかを判断することです。

ティスレリズマブは、プログラム細胞死タンパク質 1 経路をブロックするために使用され、免疫系細胞 (T 細胞) が感染から身体をよりよく保護し、攻撃する腫瘍細胞を見つけられるようにします。 ティスレリズマブは、がん患者を治療する潜在的な治療効果をもたらす有望なアプローチとして、他の治療法と組み合わせて使用​​される可能性があります。 この研究には約160人の参加者が登録される予定です。 参加者は、ランダムに (コインを投げるように偶然に) さまざまな治療グループの 1 つに割り当てられます。 ティスレリズマブと治験薬は、定期的に予定された間隔で静脈から点滴として投与されます。

この研究は世界中の複数のセンターで行われます。 治療は、参加者が効果を感じられないか、多すぎる副作用を経験するか、同意を撤回するまで続けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia、イタリア、27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta、Victoria、オーストラリア、3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God, Murdoch
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Medical Park Izmir Hospital
  • フランス
      • Nice、フランス、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain、フランス、44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にR/M HNSCCが確認され、局所療法では治癒不可能と考えられている参加者

    1. 適格な原発腫瘍の場所は、中咽頭、口腔、下咽頭、喉頭です。
    2. 参加者は、R/M環境で以前に全身療法を受けてはなりません。局所的または局所領域的に進行した疾患に対する集学的治療の一環として実施される場合、ランダム化/登録前に完了した全身療法は許可されます。
  • 参加者はPD-L1発現が陽性でなければなりません（複合陽性スコア[CPS]≧1）
  • RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 治験薬の初回投与後7日以内の特定の検査値によって示される適切な血液学的機能および臓器機能
  • -治験期間中、および治験薬の最後の投与後120日以上の間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 上咽頭の再発または転移性癌（任意の組織型）、原発不明の扁平上皮癌、皮膚および唾液腺の原発腫瘍または非扁平上皮癌（例、粘膜黒色腫）に由来する扁平上皮癌
  • 抗PD-1、抗PD-L1、PD-L2、T細胞免疫グロブリンおよびムチンドメイン含有-3（TIM-3）、LAG-3、またはT-細胞を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療細胞共刺激または免疫チェックポイント経路
  • -本研究で調査中の特定のがん、転移または死亡のリスクが無視できるがん、および根治的治療を受けた局所再発がん（例：切除された基底細胞または扁平上皮細胞など）を除く、無作為化/登録前2年以内の活動性悪性腫瘍。がん、表在性膀胱がん、限局性前立腺がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん）
  • 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症を含む制御不能な肺疾患、および急性肺疾患の病歴
  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴、または重度の免疫介在性有害事象（imAE）、治療中止につながったimAE、または以前の免疫療法で何らかのグレードの心臓または眼のimAEを経験したことがある

注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
実験的：Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：BGB-A425
静脈内投与
他の名前：
  • Surzebiclimab
実験的：Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：LBL-007
静脈内投与
他の名前：
  • Alcestobart
実験的：Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：BGB-A425
静脈内投与
他の名前：
  • Surzebiclimab
薬：LBL-007
静脈内投与
他の名前：
  • Alcestobart

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 21.2 months

ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions.

Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to 21.2 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.

PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions.
Up to 21.2 months
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 21.2 months
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
Up to 21.2 months
Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to 21.2 months

CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks).

SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 21.2 months
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
Up to 21.2 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.

Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement.
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 21.2 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 21.2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (実際)

2025年6月17日

研究の完了 (実際)

2026年7月23日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-HNSCC-201
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • CTR20232123 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共有時間枠

See plan description

IPD 共有アクセス基準

See plan description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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