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Tislelizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

7 août 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude randomisée, de phase 2, ouverte et à plusieurs bras sur le tislelizumab en association avec des agents expérimentaux comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab et du tislelizumab en association avec un ou plusieurs agents expérimentaux dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera si le tislelizumab seul et combiné à d'autres agents expérimentaux peut être utilisé pour améliorer les résultats du traitement chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants peuvent ne plus avoir de signes de cancer ou avoir une certaine amélioration des signes et symptômes du cancer après le traitement et de déterminer quels événements indésirables ou effets secondaires les participants pourraient ressentir.

Le tislelizumab est utilisé pour bloquer la voie programmée de la protéine 1 de mort cellulaire afin que les cellules du système immunitaire (cellules T) puissent mieux protéger le corps contre les infections et trouver les cellules tumorales à attaquer. Le tislelizumab peut être utilisé en association avec d'autres thérapies en tant qu'approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels pour traiter les participants atteints de cancer. L'étude recrutera environ 160 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie) à l'un des différents groupes de traitement. Le tislelizumab et les agents expérimentaux seront administrés par perfusion dans une veine à intervalles réguliers.

L'étude aura lieu dans plusieurs centres à travers le monde. Les traitements se poursuivront jusqu'à ce que les participants ne ressentent aucun avantage, trop d'effets secondaires ou retirent leur consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australie, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God, Murdoch
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Nice, France, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain, France, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Turquie (Türkiye)
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un HNSCC R/M confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par les thérapies locales

    1. Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx
    2. Les participants ne doivent pas avoir reçu de thérapie systémique antérieure administrée dans le cadre R/M ; la thérapie systémique qui a été achevée avant la randomisation/le recrutement si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement ou locorégionalement avancée est autorisée
  • Les participants doivent avoir une expression PD-L1 positive (score positif combiné [CPS] ≥ 1)
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate, comme indiqué par des valeurs de laboratoire spécifiques dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • - Disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique du nasopharynx (toute histologie), carcinome épidermoïde primitif inconnu, carcinome épidermoïde provenant d'une tumeur primitive de la peau et des glandes salivaires ou histologies non squameuses (p. ex., mélanome muqueux)
  • Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, une immunoglobuline des lymphocytes T et un domaine de mucine contenant-3 (TIM-3), LAG-3 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement T- costimulation cellulaire ou voies de contrôle immunitaire
  • Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la randomisation/le recrutement, à l'exception du cancer spécifique faisant l'objet de l'étude dans cette étude, ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, et tout cancer récidivant localement qui a été traité de manière curative (p. cancer, cancer superficiel de la vessie, cancer localisé de la prostate et carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire et les maladies pulmonaires aiguës
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou a subi un événement indésirable à médiation immunitaire (imEA) sévère, un imAE ayant conduit à l'arrêt du traitement ou un imAE cardiaque ou oculaire de tout grade avec une immunothérapie antérieure

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: BGB-A425
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Surzebiclimab
Expérimental: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: LBL-007
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Alcestobart
Expérimental: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: BGB-A425
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Surzebiclimab
Médicament: LBL-007
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Alcestobart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 21.2 months

ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions.

Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS)
Délai: Up to 21.2 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.

PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions.
Up to 21.2 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 21.2 months
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
Up to 21.2 months
Clinical Benefit Rate (CBR)
Délai: Up to 21.2 months

CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks).

SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 21.2 months
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
Up to 21.2 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.

Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement.
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 21.2 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 21.2 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-HNSCC-201
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • CTR20232123 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Délai de partage IPD

See plan description

Critères d'accès au partage IPD

See plan description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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