Tislelizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke
En randomisert, fase 2, åpen, multi-arm studie av Tislelizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste om tislelizumab alene og kombinert med andre undersøkelsesmidler kan brukes til å forbedre behandlingsresultater hos deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Hovedmålene med studien er å finne ut hvor mange deltakere som kanskje ikke lenger har tegn på kreft eller har en viss forbedring i tegn og symptomer på kreft etter behandling og å finne ut hvilke uønskede hendelser eller bivirkninger deltakerne kan oppleve.
Tislelizumab brukes til å blokkere den programmerte celledødsprotein-1-banen slik at immunsystemceller (T-celler) bedre kan beskytte kroppen mot infeksjon og finne tumorceller å angripe. Tislelizumab kan brukes i kombinasjon med andre terapier som en lovende tilnærming med potensielle terapeutiske fordeler for å behandle deltakere med kreft. Studien vil ta med cirka 160 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, på samme måte som å snu en mynt) til en av de ulike behandlingsgruppene. Tislelizumab og undersøkelsesmidler vil bli administrert som en infusjon gjennom en vene med regelmessige intervaller.
Studiet vil finne sted ved flere sentre over hele verden. Behandlingene vil fortsette til deltakerne ikke opplever noen fordeler, for mange bivirkninger eller trekker samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, Frankrike, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet R/M HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier
- De kvalifiserte primære tumorstedene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx
- Deltakerne skal ikke ha hatt tidligere systemisk terapi administrert i R/M-innstillingen; systemisk terapi som ble fullført før randomisering/registrering dersom gitt som en del av multimodal behandling for lokalt eller lokoregionalt avansert sykdom er tillatt
- Deltakere må ha positivt PD-L1-uttrykk (kombinert positiv poengsum [CPS] ≥ 1)
- Ha minst 1 målbar lesjon som definert i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon som indikert av spesifikke laboratorieverdier innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
- Villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i ≥ 120 dager etter siste dose av studiemedikament(er)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynx (hvilken som helst histologi), plateepitelkarsinom av ukjent primært plateepitelkarsinom som stammer fra primærtumor i huden og spyttkjertelen eller ikke-plateepitelhistologier (f.eks. slimhinnemelanom)
- Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-celle immunglobulin og mucin domene som inneholder-3 (TIM-3), LAG-3, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T- cellekostimulering eller immunsjekkpunktveier
- Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering/registrering, bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien, de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhud kreft, overfladisk blærekreft, lokalisert prostatakreft og karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet)
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose og akutte lungesykdommer
- En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer eller har opplevd en alvorlig immunmediert bivirkning (imAE), en imAE som førte til seponering av behandlingen, eller en hjerte- eller okulær imAE av hvilken som helst grad med tidligere immunterapi
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .