Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke

29. februar 2024 oppdatert av: BeiGene

En randomisert, fase 2, åpen, multi-arm studie av Tislelizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab og tislelizumab i kombinasjon med undersøkelsesmiddel(er) ved førstelinjes residiverende eller metastaserende (R/M) plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om tislelizumab alene og kombinert med andre undersøkelsesmidler kan brukes til å forbedre behandlingsresultater hos deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Hovedmålene med studien er å finne ut hvor mange deltakere som kanskje ikke lenger har tegn på kreft eller har en viss forbedring i tegn og symptomer på kreft etter behandling og å finne ut hvilke uønskede hendelser eller bivirkninger deltakerne kan oppleve.

Tislelizumab brukes til å blokkere den programmerte celledødsprotein-1-banen slik at immunsystemceller (T-celler) bedre kan beskytte kroppen mot infeksjon og finne tumorceller å angripe. Tislelizumab kan brukes i kombinasjon med andre terapier som en lovende tilnærming med potensielle terapeutiske fordeler for å behandle deltakere med kreft. Studien vil ta med cirka 160 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, på samme måte som å snu en mynt) til en av de ulike behandlingsgruppene. Tislelizumab og undersøkelsesmidler vil bli administrert som en infusjon gjennom en vene med regelmessige intervaller.

Studiet vil finne sted ved flere sentre over hele verden. Behandlingene vil fortsette til deltakerne ikke opplever noen fordeler, for mange bivirkninger eller trekker samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Rekruttering
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • St John of God, Murdoch
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet R/M HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier

    1. De kvalifiserte primære tumorstedene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx
    2. Deltakerne skal ikke ha hatt tidligere systemisk terapi administrert i R/M-innstillingen; systemisk terapi som ble fullført før randomisering/registrering dersom gitt som en del av multimodal behandling for lokalt eller lokoregionalt avansert sykdom er tillatt
  • Deltakere må ha positivt PD-L1-uttrykk (kombinert positiv poengsum [CPS] ≥ 1)
  • Ha minst 1 målbar lesjon som definert i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon som indikert av spesifikke laboratorieverdier innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
  • Villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i ≥ 120 dager etter siste dose av studiemedikament(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynx (hvilken som helst histologi), plateepitelkarsinom av ukjent primært plateepitelkarsinom som stammer fra primærtumor i huden og spyttkjertelen eller ikke-plateepitelhistologier (f.eks. slimhinnemelanom)
  • Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-celle immunglobulin og mucin domene som inneholder-3 (TIM-3), LAG-3, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T- cellekostimulering eller immunsjekkpunktveier
  • Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering/registrering, bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien, de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhud kreft, overfladisk blærekreft, lokalisert prostatakreft og karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet)
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose og akutte lungesykdommer
  • En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer eller har opplevd en alvorlig immunmediert bivirkning (imAE), en imAE som førte til seponering av behandlingen, eller en hjerte- eller okulær imAE av hvilken som helst grad med tidligere immunterapi

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligram (mg) administrert en gang hver 3. uke
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg administrert en gang hver 3. uke med BGB-A425
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: BGB-A425
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administrert en gang hver 3. uke med LBL-007
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: LBL-007
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administrert en gang hver 3. uke med BGB-A425 og LBL-007
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: BGB-A425
Administreres intravenøst
Legemiddel: LBL-007
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller en bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskerne ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Opptil ca 3 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom vurdert av etterforskerne per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 3 år og 6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en bekreftet respons per RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 3 år og 6 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av en bekreftet CR, en bekreftet PR eller en varig stabil sykdom (SD) (SD-varighet ≥ 24 uker)
Opptil ca 3 år og 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av en bekreftet CR, en bekreftet PR eller SD
Opptil ca 3 år og 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser, inkludert laboratorieverdier, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogramfunn
Opptil ca 3 år og 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 3 år og 6 måneder
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 6 måneder
Antall deltakere med påvisbare ADAer
Opptil ca 3 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-HNSCC-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere