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Tislelizumab 与在研药物联合治疗头颈部鳞状细胞癌患者

2026年8月7日 更新者：BeiGene

替雷利珠单抗联合在研药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2 期、开放标签、多组研究

本研究旨在评估 tislelizumab 和 tislelizumab 与研究药物联合治疗一线复发性或转移性 (R/M) 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将测试 tislelizumab 单独使用以及与其他研究药物联合使用是否可用于改善头颈部鳞状细胞癌参与者的治疗结果。 该研究的主要目标是确定有多少参与者可能不再有癌症证据或在治疗后癌症的体征和症状有所改善，并确定参与者可能会经历哪些不良事件或副作用。

Tislelizumab 用于阻断程序性细胞死亡蛋白-1 通路，使免疫系统细胞（T 细胞）可以更好地保护机体免受感染并找到攻击的肿瘤细胞。 Tislelizumab 可与其他疗法结合使用，作为一种有前途的方法，对治疗患有癌症的参与者具有潜在的治疗益处。 该研究将招募大约 160 名参与者。 参与者将被随机分配（随机分配，类似于掷硬币）到各个治疗组之一。 Tislelizumab 和研究药物将按预定的时间间隔通过静脉输注给药。

该研究将在全球多个中心进行。 治疗将持续进行，直到参与者没有任何益处、副作用太多或撤回同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • Medical Park Izmir Hospital
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia、意大利、27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 法国
      • Nice、法国、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain、法国、44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta、Victoria、澳大利亚、3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • St John of God, Murdoch
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 韩国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu、Daegu Gwang'yeogsi、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部治疗无法治愈的 R/M HNSCC 参与者

    1. 符合条件的原发肿瘤部位是口咽、口腔、下咽和喉部
    2. 参与者不应在 R/M 环境中进行过全身治疗；如果作为局部或局部区域晚期疾病的多模式治疗的一部分，则允许在随机化/登记之前完成的全身治疗
  • 参与者必须具有阳性 PD-L1 表达（综合阳性评分 [CPS] ≥ 1）
  • 至少有 1 个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病变
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
  • 研究药物首次给药后 7 天内特定实验室值表明具有足够的血液学和器官功能
  • 愿意在研究期间和最后一剂研究药物后 ≥ 120 天使用高效的避孕方法

排除标准：

  • 复发性或转移性鼻咽癌（任何组织学）、未知原发性鳞状细胞癌、起源于皮肤和唾液腺原发性肿瘤或非鳞状组织学（如粘膜黑色素瘤）的鳞状细胞癌
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、PD-L2、T 细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域 containing-3 (TIM-3)、LAG-3 或任何其他特异性靶向 T-的抗体或药物进行治疗细胞共刺激或免疫检查点途径
  • 随机化/入组前 ≤ 2 年的任何活动性恶性肿瘤，但本研究中正在调查的特定癌症、转移或死亡风险可忽略不计的癌症以及任何已治愈的局部复发癌症（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤）除外癌、浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌和宫颈或乳房原位癌）
  • 间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的肺病（包括肺纤维化）和急性肺病的病史
  • 有对其他单克隆抗体的严重超敏反应史，或经历过严重的免疫介导不良事件 (imAE)、导致治疗中断的 imAE，或既往免疫治疗的任何级别的心脏或眼部 imAE

注意：其他纳入和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
实验性的：Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-A425
静脉内给药
其他名称：
  • Surzebiclimab
实验性的：Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
药品：LBL-007
静脉内给药
其他名称：
  • Alcestobart
实验性的：Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-A425
静脉内给药
其他名称：
  • Surzebiclimab
药品：LBL-007
静脉内给药
其他名称：
  • Alcestobart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 21.2 months

ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions.

Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival (PFS)
大体时间：Up to 21.2 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.

PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions.
Up to 21.2 months
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to 21.2 months
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
Up to 21.2 months
Clinical Benefit Rate (CBR)
大体时间：Up to 21.2 months

CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks).

SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：Up to 21.2 months
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
Up to 21.2 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
大体时间：From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.

Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement.
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 21.2 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 21.2 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (实际的)

2025年6月17日

研究完成 (实际的)

2026年7月23日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-HNSCC-201
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • CTR20232123 (其他标识符：ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共享时间框架

See plan description

IPD 共享访问标准

See plan description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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