Tislelizumab w skojarzeniu z badanymi czynnikami u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Randomizowane, otwarte, wieloramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to sprawdzi, czy tislelizumab w monoterapii iw połączeniu z innymi badanymi lekami może poprawić wyniki leczenia uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Głównymi celami badania jest ustalenie, ilu uczestników może już nie mieć objawów raka lub u których wystąpiła pewna poprawa objawów raka po leczeniu oraz określenie, jakich działań niepożądanych lub skutków ubocznych mogą doświadczyć uczestnicy.
Tislelizumab jest stosowany do blokowania szlaku białka programowanej śmierci komórki-1, dzięki czemu komórki układu odpornościowego (limfocyty T) mogą lepiej chronić organizm przed infekcją i znajdować komórki nowotworowe do zaatakowania. Tislelizumab może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami jako obiecujące podejście z potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi w leczeniu uczestników z rakiem. W badaniu weźmie udział około 160 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, podobnie jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z różnych grup terapeutycznych. Tislelizumab i badane leki będą podawane we wlewie dożylnym w regularnych odstępach czasu.
Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach na całym świecie. Zabiegi będą kontynuowane, dopóki uczestnicy nie odczują żadnych korzyści, wystąpią zbyt liczne skutki uboczne lub wycofają zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, Francja, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Włochy, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym R/M HNSCC, który jest uważany za nieuleczalnego przez miejscowe terapie
- Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań
- Uczestnicy nie powinni mieć wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w warunkach R/M; dozwolona jest terapia systemowa, która została zakończona przed randomizacją/włączeniem, jeśli jest stosowana jako część leczenia multimodalnego w przypadku choroby zaawansowanej miejscowo lub lokoregionalnie
- Uczestnicy muszą mieć dodatnią ekspresję PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1)
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów, na co wskazują określone wartości laboratoryjne, w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli (o dowolnej histologii), rak płaskonabłonkowy o nieznanej pierwotnej postaci, rak płaskonabłonkowy wywodzący się ze skóry i gruczołów ślinowych, guz pierwotny lub histologie inne niż płaskonabłonkowe (np. czerniak błony śluzowej)
- Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, PD-L2, immunoglobuliną komórek T i domeną mucyny zawierającą -3 (TIM-3), LAG-3 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na T- kostymulacja komórek lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed randomizacją/włączeniem, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu, tych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu oraz wszelkich miejscowo nawracających nowotworów, które zostały wyleczone (np. rak powierzchowny pęcherza moczowego, zlokalizowany rak prostaty i rak in situ szyjki macicy lub piersi)
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc i ostrych chorób płuc
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie lub ciężkie zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE), imAE, które doprowadziło do przerwania leczenia, lub imAE sercowe lub oczne dowolnego stopnia po uprzedniej immunoterapii
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .