Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z badanymi czynnikami u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte, wieloramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu i tislelizumabu w skojarzeniu z badanym lekiem w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub przerzutowego (R/M) płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to sprawdzi, czy tislelizumab w monoterapii iw połączeniu z innymi badanymi lekami może poprawić wyniki leczenia uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Głównymi celami badania jest ustalenie, ilu uczestników może już nie mieć objawów raka lub u których wystąpiła pewna poprawa objawów raka po leczeniu oraz określenie, jakich działań niepożądanych lub skutków ubocznych mogą doświadczyć uczestnicy.

Tislelizumab jest stosowany do blokowania szlaku białka programowanej śmierci komórki-1, dzięki czemu komórki układu odpornościowego (limfocyty T) mogą lepiej chronić organizm przed infekcją i znajdować komórki nowotworowe do zaatakowania. Tislelizumab może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami jako obiecujące podejście z potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi w leczeniu uczestników z rakiem. W badaniu weźmie udział około 160 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, podobnie jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z różnych grup terapeutycznych. Tislelizumab i badane leki będą podawane we wlewie dożylnym w regularnych odstępach czasu.

Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach na całym świecie. Zabiegi będą kontynuowane, dopóki uczestnicy nie odczują żadnych korzyści, wystąpią zbyt liczne skutki uboczne lub wycofają zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • St John of God, Murdoch
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 630014
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Francja
      • Nice, Francja, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Republika Korei
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Rekrutacyjny
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym R/M HNSCC, który jest uważany za nieuleczalnego przez miejscowe terapie

    1. Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań
    2. Uczestnicy nie powinni mieć wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w warunkach R/M; dozwolona jest terapia systemowa, która została zakończona przed randomizacją/włączeniem, jeśli jest stosowana jako część leczenia multimodalnego w przypadku choroby zaawansowanej miejscowo lub lokoregionalnie
  • Uczestnicy muszą mieć dodatnią ekspresję PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1)
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów, na co wskazują określone wartości laboratoryjne, w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli (o dowolnej histologii), rak płaskonabłonkowy o nieznanej pierwotnej postaci, rak płaskonabłonkowy wywodzący się ze skóry i gruczołów ślinowych, guz pierwotny lub histologie inne niż płaskonabłonkowe (np. czerniak błony śluzowej)
  • Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, PD-L2, immunoglobuliną komórek T i domeną mucyny zawierającą -3 (TIM-3), LAG-3 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na T- kostymulacja komórek lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed randomizacją/włączeniem, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu, tych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu oraz wszelkich miejscowo nawracających nowotworów, które zostały wyleczone (np. rak powierzchowny pęcherza moczowego, zlokalizowany rak prostaty i rak in situ szyjki macicy lub piersi)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc i ostrych chorób płuc
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie lub ciężkie zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE), imAE, które doprowadziło do przerwania leczenia, lub imAE sercowe lub oczne dowolnego stopnia po uprzedniej immunoterapii

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tislelizumab
Tislelizumab 200 miligramów (mg) podawany raz na 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg podawany raz na 3 tygodnie z BGB-A425
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BGB-A425
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg podawany raz na 3 tygodnie z LBL-007
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: LBL-007
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg podawany raz na 3 tygodnie z BGB-A425 i LBL-007
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BGB-A425
Podawany dożylnie
Lek: LBL-007
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z oceną badaczy przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Do około 3 lat i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby, ocenionej przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 lat i 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 lat i 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub trwałą stabilną chorobą (SD) (czas trwania SD ≥ 24 tygodnie)
Do około 3 lat i 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD
Do około 3 lat i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym wartości laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i wyniki elektrokardiogramu
Do około 3 lat i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat i 6 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 6 miesięcy
Liczba uczestników z wykrywalnymi ADA
Do około 3 lat i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-HNSCC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj