Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в комбинации с исследуемыми агентами у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи

7 августа 2026 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное открытое многогрупповое исследование фазы 2 тислелизумаба в комбинации с исследуемыми агентами в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба и тислелизумаба в комбинации с исследуемыми препаратами при рецидивирующей или метастатической (R/M) плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC) первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать тислелизумаб отдельно или в сочетании с другими исследуемыми препаратами для улучшения результатов лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Основные цели исследования - определить, у скольких участников больше не будет признаков рака или у кого-то из них появятся признаки и симптомы рака после лечения, а также определить, какие неблагоприятные события или побочные эффекты могут возникнуть у участников.

Тислелизумаб используется для блокирования пути запрограммированного белка-1 гибели клеток, чтобы клетки иммунной системы (Т-клетки) могли лучше защищать организм от инфекции и находить опухолевые клетки для атаки. Тислелизумаб можно использовать в сочетании с другими видами терапии в качестве многообещающего подхода с потенциальными терапевтическими преимуществами для лечения участников с онкологическими заболеваниями. В исследовании примут участие около 160 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, подобно подбрасыванию монеты) в одну из различных лечебных групп. Тислелизумаб и исследуемые препараты будут вводиться внутривенно через регулярные промежутки времени.

Исследование будет проходить в нескольких центрах по всему миру. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участники не перестанут ощущать пользу, не получат слишком много побочных эффектов или не отзовут свое согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Австралия, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God, Murdoch
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
  • Франция
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain, Франция, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденным R / M HNSCC, который считается неизлечимым местной терапией.

    1. Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань.
    2. Участники не должны были получать предшествующую системную терапию в условиях Р/М; системная терапия, которая была завершена до рандомизации/включения, если она проводится как часть мультимодального лечения местно- или локорегионарно-распространенного заболевания, разрешена
  • Участники должны иметь положительную экспрессию PD-L1 (комбинированная положительная оценка [CPS] ≥ 1)
  • Иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение, как определено в RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная гематологическая и органная функция, на что указывают конкретные лабораторные показатели в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Готовность использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение ≥ 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов)

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая или метастатическая карцинома носоглотки (любая гистология), плоскоклеточная карцинома неизвестного происхождения, плоскоклеточная карцинома, возникшая из первичной опухоли кожи и слюнных желез, или неплоскоклеточная гистология (например, меланома слизистой оболочки)
  • Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, PD-L2, Т-клеточным иммуноглобулином и доменом муцина, содержащим-3 (TIM-3), LAG-3, или любым другим антителом или лекарством, специально нацеленным на T- клеточная костимуляция или пути иммунных контрольных точек
  • Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до рандомизации/включения, за исключением конкретного рака, изучаемого в этом исследовании, пациентов с незначительным риском метастазирования или смерти, а также любого местно-рецидивирующего рака, который лечился радикально (например, резекция базальной или плоскоклеточной кожи). рак, поверхностный рак мочевого пузыря, локализованный рак предстательной железы и карцинома in situ шейки матки или молочной железы)
  • История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний легких, включая легочный фиброз и острые заболевания легких.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе или тяжелое иммуноопосредованное нежелательное явление (imAE), imAE, которое привело к прекращению лечения, или сердечная или глазная imAE любой степени с предшествующей иммунотерапией

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: БГБ-А425
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Surzebiclimab
Экспериментальный: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: ЛБЛ-007
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Alcestobart
Экспериментальный: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: БГБ-А425
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Surzebiclimab
Лекарство: ЛБЛ-007
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Alcestobart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 21.2 months

ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions.

Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 21.2 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.

PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions.
Up to 21.2 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 21.2 months
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
Up to 21.2 months
Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: Up to 21.2 months

CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks).

SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions.
Up to 21.2 months
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 21.2 months
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
Up to 21.2 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.

Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement.
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 21.2 months
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 21.2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-HNSCC-201
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • CTR20232123 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Сроки обмена IPD

See plan description

Критерии совместного доступа к IPD

See plan description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться