Tislelizumab vizsgálati szerekkel kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2024. február 29. frissítette: BeiGene
Véletlenszerű, 2. fázisú, nyílt, többkarú vizsgálat a tislelizumab vizsgálati szerekkel kombinációban történő első vonalbeli kezeléséről visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a tislelizumab és a tislelizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelése vizsgálati szerrel kombinálva első vonalbeli visszatérő vagy metasztatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tislelizumab önmagában és más vizsgálati szerekkel kombinálva használható-e a kezelési eredmények javítására fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy hány résztvevőnek nincs már bizonyítéka a rákos megbetegedésekre, vagy javult a rák jelei és tünetei a kezelés után, valamint hogy meghatározzák, milyen nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat tapasztalhatnak a résztvevők.
A tislelizumabot a programozott sejthalál fehérje-1 útvonalának blokkolására használják, így az immunrendszer sejtjei (T-sejtek) jobban megvédhetik a szervezetet a fertőzésektől, és megtalálhatják a támadható daganatsejteket. A tislelizumab más terápiákkal kombinálva is alkalmazható ígéretes megközelítésként, amely potenciális terápiás előnyökkel járhat a rákos betegek kezelésében. A tanulmány körülbelül 160 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, hasonlóan egy érme feldobásához) besorolják a különböző kezelési csoportok egyikébe. A tislelizumabot és a vizsgálati szereket vénás infúzió formájában, rendszeres időközönként kell beadni.
A vizsgálatra világszerte több központban kerül sor. A kezelések addig folytatódnak, amíg a résztvevők nem tapasztalnak előnyöket, túl sok mellékhatást nem tapasztalnak, vagy vissza nem vonják a beleegyezést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Toborzás
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Toborzás
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Ausztrália, 3677
- Toborzás
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Toborzás
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Toborzás
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Toborzás
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06100
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Toborzás
- Arensia Exploratory Medicine Llc
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyangsi, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Seongnamsi, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230088
- Toborzás
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 630014
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian cancer hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clínico San Carlos
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- Toborzás
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Toborzás
- ChangHua Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan résztvevők, akik szövettani vagy citológiailag igazolt R/M HNSCC-vel rendelkeznek, amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak tekinthető
- A megfelelő elsődleges daganat helye az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége
- A résztvevőknek nem kellett volna korábban szisztémás terápiát alkalmazniuk R/M beállításban; a lokálisan vagy lokoregionálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként elvégzett szisztémás terápia a randomizáció/beiratkozás előtt megengedett
- A résztvevőknek pozitív PD-L1 expresszióval kell rendelkezniük (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥ 1)
- Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és szervi funkció, amint azt specifikus laboratóriumi értékek jelzik a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül
- Hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után ≥ 120 napig
Kizárási kritériumok:
- Kiújuló vagy áttétes orrgarat karcinóma (bármilyen szövettan), ismeretlen primer laphámsejtes karcinóma, bőr- és nyálmirigy primer daganatból eredő laphámsejtes karcinóma vagy nem laphámsejtes szövettan (pl. nyálkahártya melanoma)
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-sejt immunglobulin és mucin doménnel, amely 3-at (TIM-3), LAG-3-at tartalmaz, vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-t célozza. sejt kostimuláció vagy immunellenőrző utak
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a randomizálás/beiratkozás előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és minden lokálisan kiújuló daganat, amelyet gyógyítólag kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphám bőr). rák, felületes húgyhólyagrák, lokalizált prosztatarák és méhnyak- vagy mellrák in situ)
- Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált tüdőbetegségek, beleértve a tüdőfibrózist és akut tüdőbetegségek anamnézisében
- Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció a kórelőzményében, vagy súlyos immun-mediált nemkívánatos esemény (imAE), olyan imAE, amely a kezelés megszakításához vezetett, vagy bármilyen fokú szív- vagy szem imAE, korábbi immunterápia mellett
Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligramm (mg) 3 hetente egyszer
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tiszlelizumab + BGB-A425
200 mg tislelizumab 3 hetente egyszer adva BGB-A425-tel
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Tiszlelizumab + LBL-007
200 mg tiszlelizumab 3 hetente egyszer LBL-007-tel együtt
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Tiszlelizumab + BGB-A425 + LBL-007
200 mg tiszlelizumab 3 hetente egyszer adva BGB-A425 és LBL-007 kombinációval
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) van a vizsgálók által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 segítségével értékelve.
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a progresszív betegség első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgálók a RECIST v1.1 szerint értékeltek, vagy a haláleset, amelyik előbb következik be.
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
A DOR a RECIST v1.1 szerinti megerősített válasz első meghatározásától a progresszió vagy halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
A CBR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR, igazolt PR vagy tartós stabil betegség (SD) (SD időtartama ≥ 24 hét)
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR, megerősített PR vagy SD
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, beleértve a laboratóriumi értékeket, az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és az elektrokardiogram leleteit
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
Az észlelhető ADA-s résztvevők száma
|
Körülbelül 3 év és 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-HNSCC-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzásNem kissejtes tüdőrák | Konszolidációs immunterápia | Sugárterápia vagy szekvenciális kemosugárzásKína
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzó
-
Henan Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásRosszindulatú szilárd daganatokKína
-
Fudan UniversityToborzásTűzálló rosszindulatú ascitesKína
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásIsmétlődő hepatocelluláris karcinómaKína
-
Fudan UniversityMég nincs toborzás
-
Huihua XiongMég nincs toborzásÁttétes hármas negatív mellrákKína