Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab i kombination med utredningsmedel hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke

2 maj 2024 uppdaterad av: BeiGene

En randomiserad, öppen fas 2-studie med flera armar av Tislelizumab i kombination med undersökningsmedel som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tislelizumab och tislelizumab i kombination med prövningsmedel vid första linjens recidiverande eller metastaserande (R/M) skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om tislelizumab ensamt och i kombination med andra undersökningsmedel kan användas för att förbättra behandlingsresultaten hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals. Huvudmålen med studien är att fastställa hur många deltagare som kanske inte längre har tecken på cancer eller har någon förbättring av tecken och symtom på cancer efter behandling och att fastställa vilka biverkningar eller biverkningar som deltagarna kan uppleva.

Tislelizumab används för att blockera den programmerade celldödsprotein-1-vägen så att immunsystemets celler (T-celler) bättre kan skydda kroppen från infektion och hitta tumörceller att attackera. Tislelizumab kan användas i kombination med andra terapier som ett lovande tillvägagångssätt med potentiella terapeutiska fördelar för att behandla deltagare med cancer. Studien kommer att omfatta cirka 160 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, liknande att vända ett mynt) till en av de olika behandlingsgrupperna. Tislelizumab och prövningsmedel kommer att administreras som en infusion genom en ven med regelbundna intervall.

Studien kommer att äga rum på flera centra över hela världen. Behandlingarna kommer att fortsätta tills deltagarna inte upplever några fördelar, för många biverkningar eller drar tillbaka samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrytering
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Rekrytering
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • St John of God, Murdoch
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Rekrytering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Rekrytering
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekrytering
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkon
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Rekrytering
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Rekrytering
        • Medical Park Izmir Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital, Cmu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseo-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Nai Muang, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad R/M HNSCC som anses obotlig av lokala terapier

    1. De kvalificerade primära tumörplatserna är orofarynx, munhåla, hypopharynx och larynx
    2. Deltagarna bör inte ha fått systemisk terapi tidigare administrerad i R/M-inställningen; systemisk terapi som avslutades före randomisering/registrering om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt eller lokoregionalt avancerad sjukdom är tillåten
  • Deltagare måste ha positivt PD-L1-uttryck (kombinerat positivt resultat [CPS] ≥ 1)
  • Ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk funktion och organfunktion som indikeras av specifika laboratorievärden inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
  • Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Återkommande eller metastaserande karcinom i nasofarynx (vilken histologi som helst), skivepitelcancer av okänt primärt, skivepitelcancer som härstammar från primärtumör i huden och spottkörteln eller icke-skivepitelhistologi (t.ex. mukosalt melanom)
  • Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-cells immunglobulin- och mucindomän innehållande-3 (TIM-3), LAG-3 eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T- cellsamstimulering eller immunkontrollpunkter
  • Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före randomisering/registrering förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie, de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall, och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats botande (t.ex. resekerad hud med basal- eller skivepitelceller) cancer, ytlig blåscancer, lokaliserad prostatacancer och karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet)
  • Historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive lungfibros och akuta lungsjukdomar
  • En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar eller har upplevt en allvarlig immunmedierad biverkning (imAE), en imAE som ledde till att behandlingen avbröts, eller en hjärt- eller okulär imAE av valfri grad med tidigare immunterapi

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligram (mg) administrerat en gång var tredje vecka
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg administrerat en gång var tredje vecka med BGB-A425
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: BGB-A425
Administreras intravenöst
Experimentell: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administrerat en gång var tredje vecka med LBL-007
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: LBL-007
Administreras intravenöst
Experimentell: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administrerat en gång var tredje vecka med BGB-A425 och LBL-007
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: BGB-A425
Administreras intravenöst
Läkemedel: LBL-007
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller ett bekräftat partiellt svar (PR) som bedömts av utredarna med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Upp till cirka 3 år och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredarna per RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 3 år och 6 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett bekräftat svar per RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 3 år och 6 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
CBR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av en bekräftad CR, en bekräftad PR eller en varaktig stabil sjukdom (SD) (SD-varaktighet ≥ 24 veckor)
Upp till cirka 3 år och 6 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av ett bekräftat CR, ett bekräftat PR eller SD
Upp till cirka 3 år och 6 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
Antal deltagare med biverkningar, inklusive laboratorievärden, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogramfynd
Upp till cirka 3 år och 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 3 år och 6 månader
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 6 månader
Antal deltagare med detekterbara ADA
Upp till cirka 3 år och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-HNSCC-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera