Tislelizumab i kombination med utredningsmedel hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke
En randomiserad, öppen fas 2-studie med flera armar av Tislelizumab i kombination med undersökningsmedel som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa om tislelizumab ensamt och i kombination med andra undersökningsmedel kan användas för att förbättra behandlingsresultaten hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals. Huvudmålen med studien är att fastställa hur många deltagare som kanske inte längre har tecken på cancer eller har någon förbättring av tecken och symtom på cancer efter behandling och att fastställa vilka biverkningar eller biverkningar som deltagarna kan uppleva.
Tislelizumab används för att blockera den programmerade celldödsprotein-1-vägen så att immunsystemets celler (T-celler) bättre kan skydda kroppen från infektion och hitta tumörceller att attackera. Tislelizumab kan användas i kombination med andra terapier som ett lovande tillvägagångssätt med potentiella terapeutiska fördelar för att behandla deltagare med cancer. Studien kommer att omfatta cirka 160 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, liknande att vända ett mynt) till en av de olika behandlingsgrupperna. Tislelizumab och prövningsmedel kommer att administreras som en infusion genom en ven med regelbundna intervall.
Studien kommer att äga rum på flera centra över hela världen. Behandlingarna kommer att fortsätta tills deltagarna inte upplever några fördelar, för många biverkningar eller drar tillbaka samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, Frankrike, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Italien, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad R/M HNSCC som anses obotlig av lokala terapier
- De kvalificerade primära tumörplatserna är orofarynx, munhåla, hypopharynx och larynx
- Deltagarna bör inte ha fått systemisk terapi tidigare administrerad i R/M-inställningen; systemisk terapi som avslutades före randomisering/registrering om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt eller lokoregionalt avancerad sjukdom är tillåten
- Deltagare måste ha positivt PD-L1-uttryck (kombinerat positivt resultat [CPS] ≥ 1)
- Ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
- Adekvat hematologisk funktion och organfunktion som indikeras av specifika laboratorievärden inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
- Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Återkommande eller metastaserande karcinom i nasofarynx (vilken histologi som helst), skivepitelcancer av okänt primärt, skivepitelcancer som härstammar från primärtumör i huden och spottkörteln eller icke-skivepitelhistologi (t.ex. mukosalt melanom)
- Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-cells immunglobulin- och mucindomän innehållande-3 (TIM-3), LAG-3 eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T- cellsamstimulering eller immunkontrollpunkter
- Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före randomisering/registrering förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie, de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall, och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats botande (t.ex. resekerad hud med basal- eller skivepitelceller) cancer, ytlig blåscancer, lokaliserad prostatacancer och karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet)
- Historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive lungfibros och akuta lungsjukdomar
- En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar eller har upplevt en allvarlig immunmedierad biverkning (imAE), en imAE som ledde till att behandlingen avbröts, eller en hjärt- eller okulär imAE av valfri grad med tidigare immunterapi
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .