Tislelizumab in combinatie met onderzoeksagenten bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie met meerdere armen van Tislelizumab in combinatie met onderzoeksmiddelen als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal testen of tislelizumab alleen en in combinatie met andere onderzoeksagentia kan worden gebruikt om de behandelingsresultaten te verbeteren bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek. De belangrijkste doelen van de studie zijn om te bepalen hoeveel deelnemers na behandeling mogelijk geen tekenen en symptomen van kanker meer hebben of enige verbetering in de tekenen en symptomen van kanker en om te bepalen welke bijwerkingen of bijwerkingen deelnemers kunnen ervaren.
Tislelizumab wordt gebruikt om de geprogrammeerde eiwit-1-route voor celdood te blokkeren, zodat cellen van het immuunsysteem (T-cellen) het lichaam beter kunnen beschermen tegen infectie en tumorcellen kunnen vinden om aan te vallen. Tislelizumab kan in combinatie met andere therapieën worden gebruikt als een veelbelovende benadering met potentiële therapeutische voordelen om deelnemers met kanker te behandelen. De studie zal inschrijven ongeveer 160 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, vergelijkbaar met het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de verschillende behandelingsgroepen. Tislelizumab en onderzoeksgeneesmiddelen zullen op regelmatige tijdstippen worden toegediend als een infuus via een ader.
De studie vindt plaats in meerdere centra over de hele wereld. Behandelingen gaan door totdat deelnemers geen voordelen ervaren, te veel bijwerkingen ervaren of hun toestemming intrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Australië, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, Frankrijk, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Italië, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd R/M HNSCC dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd
- De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd
- Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad in de R/M-setting; systemische therapie die is voltooid voorafgaand aan randomisatie/inschrijving indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal of locoregionaal gevorderde ziekte is toegestaan
- Deelnemers moeten een positieve PD-L1-expressie hebben (gecombineerde positieve score [CPS] ≥ 1)
- Minstens 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals aangegeven door specifieke laboratoriumwaarden binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereid om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverend of gemetastaseerd carcinoom van de nasofarynx (elke histologie), plaveiselcelcarcinoom van onbekend primair, plaveiselcelcarcinoom dat is ontstaan uit de huid en speekselklier primaire tumor of niet-plaveiselcelhistologieën (bijv. Mucosaal melanoom)
- Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2-, T-celimmunoglobuline- en mucinedomein met -3 (TIM-3), LAG-3 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T- celcostimulatie of immuuncontrolepuntroutes
- Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór randomisatie/inschrijving, behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht, die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. verwijderde basale of plaveiselcelhuid kanker, oppervlakkige blaaskanker, gelokaliseerde prostaatkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst)
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten waaronder longfibrose en acute longziekten
- Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen of een ernstige immuungemedieerde bijwerking (imAE), een imAE die leidde tot stopzetting van de behandeling, of een cardiaal of oculair imAE van welke graad dan ook met eerdere immunotherapie
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .