Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tislelizumab en combinación con agentes en investigación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

29 de febrero de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio aleatorizado, de fase 2, abierto, de varios brazos de tislelizumab en combinación con agentes en investigación como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab y tislelizumab en combinación con agentes en investigación en el carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello recurrente o metastásico (R/M) de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará si tislelizumab solo y combinado con otros agentes en investigación se puede usar para mejorar los resultados del tratamiento en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Los objetivos principales del estudio son determinar cuántos participantes ya no tienen evidencia de cáncer o tienen alguna mejoría en los signos y síntomas del cáncer después del tratamiento y determinar qué eventos adversos o efectos secundarios pueden experimentar los participantes.

El tislelizumab se usa para bloquear la vía de la proteína 1 de muerte celular programada para que las células del sistema inmunitario (células T) puedan proteger mejor al cuerpo de infecciones y encontrar células tumorales para atacar. El tislelizumab se puede usar en combinación con otras terapias como un enfoque prometedor con posibles beneficios terapéuticos para tratar a los participantes con cáncer. El estudio inscribirá a aproximadamente 160 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar, de forma similar a lanzar una moneda al aire) a uno de los diversos grupos de tratamiento. Tislelizumab y los agentes en investigación se administrarán como una infusión a través de una vena a intervalos regulares programados.

El estudio se llevará a cabo en múltiples centros en todo el mundo. Los tratamientos continuarán hasta que los participantes no experimenten ningún beneficio, presenten demasiados efectos secundarios o retiren su consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamiento
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Reclutamiento
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • St John of God, Murdoch
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Corea, república de
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Reclutamiento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 630014
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con HNSCC R/M confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapias locales

    1. Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
    2. Los participantes no deberían haber recibido una terapia sistémica previa administrada en el entorno de R/M; Se permite la terapia sistémica que se completó antes de la aleatorización/inscripción si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad avanzada local o locorregional.
  • Los participantes deben tener una expresión positiva de PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1)
  • Tener al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Función hematológica y orgánica adecuada según lo indicado por valores de laboratorio específicos dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma recurrente o metastásico de la nasofaringe (cualquier histología), carcinoma de células escamosas de primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se originó a partir de la piel y el tumor primario de las glándulas salivales o histologías no escamosas (p. ej., melanoma mucoso)
  • Terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, inmunoglobulina de células T y dominio de mucina que contiene 3 (TIM-3), LAG-3 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a T- vías de coestimulación celular o punto de control inmunitario
  • Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la aleatorización/inscripción excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio, aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado curativamente (p. ej., piel de células escamosas o basales resecada cáncer, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata localizado y carcinoma in situ de cuello uterino o mama)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar y enfermedades pulmonares agudas
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales o ha experimentado un evento adverso inmunomediado grave (imAE), un imAE que condujo a la interrupción del tratamiento o un imAE cardíaco u ocular de cualquier grado con inmunoterapia previa

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tislelizumab
Tislelizumab 200 miligramos (mg) administrados una vez cada 3 semanas
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg administrado una vez cada 3 semanas con BGB-A425
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A425
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administrado una vez cada 3 semanas con LBL-007
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: LBL-007
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administrado una vez cada 3 semanas con BGB-A425 y LBL-007
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A425
Administrado por vía intravenosa
Droga: LBL-007
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) según lo evaluado por los investigadores utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por los investigadores según RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta confirmada según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
La CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de una RC confirmada, una RP confirmada o una enfermedad estable duradera (SD) (duración de la SD ≥ 24 semanas)
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de un CR confirmado, un PR confirmado o SD
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Número de participantes con eventos adversos, incluidos valores de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y hallazgos de electrocardiograma
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses
Número de participantes con ADA detectables
Hasta aproximadamente 3 años y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-HNSCC-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tislelizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir