Tislelizumab en combinación con agentes en investigación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Un estudio aleatorizado, de fase 2, abierto, de varios brazos de tislelizumab en combinación con agentes en investigación como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará si tislelizumab solo y combinado con otros agentes en investigación se puede usar para mejorar los resultados del tratamiento en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Los objetivos principales del estudio son determinar cuántos participantes ya no tienen evidencia de cáncer o tienen alguna mejoría en los signos y síntomas del cáncer después del tratamiento y determinar qué eventos adversos o efectos secundarios pueden experimentar los participantes.
El tislelizumab se usa para bloquear la vía de la proteína 1 de muerte celular programada para que las células del sistema inmunitario (células T) puedan proteger mejor al cuerpo de infecciones y encontrar células tumorales para atacar. El tislelizumab se puede usar en combinación con otras terapias como un enfoque prometedor con posibles beneficios terapéuticos para tratar a los participantes con cáncer. El estudio inscribirá a aproximadamente 160 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar, de forma similar a lanzar una moneda al aire) a uno de los diversos grupos de tratamiento. Tislelizumab y los agentes en investigación se administrarán como una infusión a través de una vena a intervalos regulares programados.
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros en todo el mundo. Los tratamientos continuarán hasta que los participantes no experimenten ningún beneficio, presenten demasiados efectos secundarios o retiren su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God, Murdoch
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Daegu Gwang'yeogsi
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Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medicine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
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Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie Paris
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SaintHerblain, Francia, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Pavia, Italia, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con HNSCC R/M confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapias locales
- Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
- Los participantes no deberían haber recibido una terapia sistémica previa administrada en el entorno de R/M; Se permite la terapia sistémica que se completó antes de la aleatorización/inscripción si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad avanzada local o locorregional.
- Los participantes deben tener una expresión positiva de PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1)
- Tener al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
- Función hematológica y orgánica adecuada según lo indicado por valores de laboratorio específicos dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma recurrente o metastásico de la nasofaringe (cualquier histología), carcinoma de células escamosas de primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se originó a partir de la piel y el tumor primario de las glándulas salivales o histologías no escamosas (p. ej., melanoma mucoso)
- Terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, inmunoglobulina de células T y dominio de mucina que contiene 3 (TIM-3), LAG-3 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a T- vías de coestimulación celular o punto de control inmunitario
- Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la aleatorización/inscripción excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio, aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado curativamente (p. ej., piel de células escamosas o basales resecada cáncer, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata localizado y carcinoma in situ de cuello uterino o mama)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar y enfermedades pulmonares agudas
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales o ha experimentado un evento adverso inmunomediado grave (imAE), un imAE que condujo a la interrupción del tratamiento o un imAE cardíaco u ocular de cualquier grado con inmunoterapia previa
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 21.2 months
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ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 21.2 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 21.2 months
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DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
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Up to 21.2 months
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Periodo de tiempo: Up to 21.2 months
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CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 21.2 months
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DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
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Up to 21.2 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 21.2 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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Up to 21.2 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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