Tislelizumabe em Combinação com Agentes Investigacionais em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
Um estudo randomizado, de fase 2, aberto, multi-braço de tislelizumabe em combinação com agentes investigacionais como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará se o tislelizumabe sozinho e combinado com outros agentes em investigação pode ser usado para melhorar os resultados do tratamento em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. Os principais objetivos do estudo são determinar quantos participantes podem não ter mais evidências de câncer ou ter alguma melhora nos sinais e sintomas de câncer após o tratamento e determinar quais eventos adversos ou efeitos colaterais os participantes podem experimentar.
O tislelizumabe é usado para bloquear a via da proteína 1 da morte celular programada, para que as células do sistema imunológico (células T) possam proteger melhor o corpo contra infecções e encontrar células tumorais para atacar. O tislelizumabe pode ser usado em combinação com outras terapias como uma abordagem promissora com potenciais benefícios terapêuticos para tratar participantes com câncer. O estudo envolverá aproximadamente 160 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, semelhante ao lançamento de uma moeda) para um dos vários grupos de tratamento. Tislelizumab e agentes experimentais serão administrados como uma infusão através de uma veia em intervalos regulares.
O estudo será realizado em vários centros em todo o mundo. Os tratamentos continuarão até que os participantes não experimentem nenhum benefício, muitos efeitos colaterais ou retirem o consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
-
Nice, França, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, França, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Itália, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com HNSCC R/M confirmado histológica ou citologicamente que é considerado incurável por terapias locais
- As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe
- Os participantes não deveriam ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no cenário R/M; terapia sistêmica que foi concluída antes da randomização/inscrição se administrada como parte do tratamento multimodal para doença avançada local ou locorregionalmente é permitida
- Os participantes devem ter expressão positiva de PD-L1 (Pontuação Positiva Combinada [CPS] ≥ 1)
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Função hematológica e orgânica adequada, conforme indicado por valores laboratoriais específicos dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
- Disposto a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por ≥ 120 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Critério de exclusão:
- Carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe (qualquer histologia), carcinoma de células escamosas de origem desconhecida, carcinoma de células escamosas originado de tumor primário de pele e glândula salivar ou histologias não escamosas (por exemplo, melanoma de mucosa)
- Terapia prévia com uma imunoglobulina anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, de células T e domínio de mucina contendo-3 (TIM-3), LAG-3 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para T- co-estimulação celular ou vias de ponto de verificação imune
- Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da randomização/inscrição, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo, aqueles com risco insignificante de metástase ou morte e qualquer câncer recorrente localmente tratado curativamente (por exemplo, pele de células escamosas ou basais ressecadas câncer, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata localizado e carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares descontroladas, incluindo fibrose pulmonar e doenças pulmonares agudas
- Uma história de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais ou um evento adverso imunomediado grave (imAE), um imAE que levou à descontinuação do tratamento ou um imAE cardíaco ou ocular de qualquer grau com imunoterapia prévia
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Prazo: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .