Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med undersøgelsesmidler hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals

29. februar 2024 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, fase 2, åbent, multi-arm studie af Tislelizumab i kombination med undersøgelsesmidler som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab og tislelizumab i kombination med forsøgsmiddel(er) ved første-line recidiverende eller metastaserende (R/M) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om tislelizumab alene og kombineret med andre undersøgelsesmidler kan bruges til at forbedre behandlingsresultater hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor mange deltagere der muligvis ikke længere har tegn på kræft eller en vis forbedring i tegn og symptomer på kræft efter behandling og at bestemme, hvilke uønskede hændelser eller bivirkninger, deltagerne kan opleve.

Tislelizumab bruges til at blokere den programmerede celledødsprotein-1-vej, så immunsystemets celler (T-celler) bedre kan beskytte kroppen mod infektion og finde tumorceller at angribe. Tislelizumab kan bruges i kombination med andre terapier som en lovende tilgang med potentielle terapeutiske fordele til behandling af deltagere med kræft. Undersøgelsen vil omfatte cirka 160 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, svarende til at vende en mønt) til en af ​​de forskellige behandlingsgrupper. Tislelizumab og forsøgsmidler vil blive administreret som en infusion gennem en vene med regelmæssige planlagte intervaller.

Undersøgelsen vil finde sted på flere centre verden over. Behandlinger vil fortsætte, indtil deltagerne ikke oplever nogen fordele, for mange bivirkninger eller trækker samtykket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Rekruttering
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • St John of God, Murdoch
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet R/M HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier

    1. De kvalificerede primære tumorplaceringer er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx
    2. Deltagerne skulle ikke have haft forudgående systemisk terapi administreret i R/M-indstillingen; systemisk behandling, som blev afsluttet før randomisering/indskrivning, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt eller lokalt fremskreden sygdom, er tilladt
  • Deltagerne skal have positiv PD-L1-ekspression (Kombineret positiv score [CPS] ≥ 1)
  • Har mindst 1 målbar læsion som defineret i RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som angivet af specifikke laboratorieværdier inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 120 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk karcinom i nasopharynx (enhver histologi), planocellulært karcinom af ukendt primært, planocellulært karcinom, der stammer fra huden og spytkirtlens primære tumor eller ikke-pladeepitel-histologier (f.eks. slimhindemelanom)
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-celle immunoglobulin og mucin domæne indeholdende-3 (TIM-3), LAG-3 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T- cellecostimulering eller immun checkpoint-veje
  • Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering/indskrivning med undtagelse af den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse, dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehud cancer, overfladisk blærekræft, lokaliseret prostatacancer og carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet)
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose og akutte lungesygdomme
  • En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller har oplevet en alvorlig immunmedieret bivirkning (imAE), en imAE, der førte til seponering af behandlingen, eller en hjerte- eller okulær imAE af enhver grad med tidligere immunterapi

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligram (mg) administreret én gang hver 3. uge
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg administreret én gang hver 3. uge med BGB-A425
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A425
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administreret én gang hver 3. uge med LBL-007
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: LBL-007
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg administreret én gang hver 3. uge med BGB-A425 og LBL-007
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A425
Indgives intravenøst
Medicin: LBL-007
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
ORR er defineret som procentdel af deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller en bekræftet delvis respons (PR) som vurderet af efterforskerne ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Op til cirka 3 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet af efterforskerne pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 3 år og 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet svar pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 3 år og 6 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af en bekræftet CR, en bekræftet PR eller en varig stabil sygdom (SD) (SD-varighed ≥ 24 uger)
Op til cirka 3 år og 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af en bekræftet CR, en bekræftet PR eller SD
Op til cirka 3 år og 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, herunder laboratorieværdier, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogramfund
Op til cirka 3 år og 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år og 6 måneder
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 6 måneder
Antal deltagere med påviselige ADA'er
Op til cirka 3 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-HNSCC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner