두경부 편평 세포 암종 참가자의 연구용 제제와 Tislelizumab 병용
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료로서 Tislelizumab과 연구용 제제를 병용한 무작위, 2상, 공개, 다군 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두경부 편평 세포 암종 참가자의 치료 결과를 개선하기 위해 tislelizumab 단독 및 다른 시험용 제제와 병용하여 사용할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 연구의 주요 목표는 얼마나 많은 참가자가 더 이상 암의 증거가 없거나 치료 후 암의 징후 및 증상이 어느 정도 개선되었는지 확인하고 참가자가 경험할 수 있는 부작용 또는 부작용을 확인하는 것입니다.
Tislelizumab은 프로그램된 세포 사멸 단백질-1 경로를 차단하여 면역 체계 세포(T-세포)가 감염으로부터 신체를 더 잘 보호하고 공격할 종양 세포를 찾을 수 있도록 합니다. Tislelizumab은 암 참가자를 치료하기 위한 잠재적인 치료 이점이 있는 유망한 접근 방식으로 다른 치료법과 함께 사용할 수 있습니다. 이 연구에는 약 160명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다양한 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히, 동전 던지기와 유사). Tislelizumab 및 시험용 제제는 정기적으로 예정된 간격으로 정맥을 통한 주입으로 투여됩니다.
이 연구는 전 세계 여러 센터에서 진행됩니다. 치료는 참가자가 혜택이 없거나 너무 많은 부작용을 경험하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medicine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
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Barcelona, 스페인, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
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Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie Paris
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SaintHerblain, 프랑스, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Wangaratta, Victoria, 호주, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God, Murdoch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC가 있고 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 참여자
- 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다.
- 참가자는 R/M 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 또는 국부적으로 진행된 질병에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 무작위배정/등록 전에 완료된 전신 요법이 허용됩니다.
- 참가자는 PD-L1 발현이 양성이어야 합니다(결합 양성 점수[CPS] ≥ 1).
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 특정 실험실 값으로 표시된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 연구 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 비인두의 재발성 또는 전이성 암종(모든 조직학), 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종, 피부 및 타액선 원발성 종양 또는 비편평 조직학(예: 점막 흑색종)에서 유래한 편평 세포 암종
- 항-PD-1, 항-PD-L1, PD-L2, T-세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 함유-3(TIM-3), LAG-3 또는 T-세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암, 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준인 암, 근치적으로 치료된 국소 재발 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부)을 제외한 무작위 배정/등록 전 2년 이하의 모든 활동성 악성 종양 암, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증을 포함한 조절되지 않는 폐 질환 및 급성 폐 질환의 병력
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있거나 중증 면역 매개 부작용(imAE), 치료 중단을 초래한 imAE 또는 이전 면역 요법으로 모든 등급의 심장 또는 안구 imAE를 경험했습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 21.2 months
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ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to 21.2 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to 21.2 months
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DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
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Up to 21.2 months
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Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Up to 21.2 months
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CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 21.2 months
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DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
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Up to 21.2 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
기간: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 21.2 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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Up to 21.2 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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