Tislelizumab v kombinaci s vyšetřovacími prostředky u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Randomizovaná, 2. fáze, otevřená, víceramenná studie tislelizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat, zda lze tislelizumab samotný nebo v kombinaci s dalšími zkoumanými látkami použít ke zlepšení výsledků léčby u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Hlavními cíli studie je zjistit, kolik účastníků již nemusí mít známky rakoviny nebo mít určité zlepšení příznaků a symptomů rakoviny po léčbě, a určit, jaké nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky mohou účastníci zaznamenat.
Tislelizumab se používá k blokování cesty proteinu-1 programované buněčné smrti, aby buňky imunitního systému (T-buňky) mohly lépe chránit tělo před infekcí a najít nádorové buňky, které mohou napadnout. Tislelizumab může být použit v kombinaci s jinými terapiemi jako slibný přístup s potenciálními terapeutickými přínosy k léčbě účastníků s rakovinou. Studie se zúčastní přibližně 160 účastníků. Účastníci budou náhodně zařazeni (náhodou, podobně jako při hodu mincí) do jedné z různých léčebných skupin. Tislelizumab a hodnocené látky budou podávány jako infuze do žíly v pravidelných plánovaných intervalech.
Studie bude probíhat v několika centrech po celém světě. Léčba bude pokračovat, dokud účastníci nepociťují žádné výhody, příliš mnoho vedlejších účinků nebo neodvolají souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, Francie, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Itálie, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným R/M HNSCC, který je místními terapiemi považován za nevyléčitelný
- Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan
- Účastníci by neměli mít předchozí systémovou terapii podávanou v prostředí R/M; je povolena systémová léčba, která byla dokončena před randomizací/zařazením, pokud je podávána jako součást multimodální léčby lokálně nebo lokoregionálně pokročilého onemocnění
- Účastníci musí mít pozitivní expresi PD-L1 (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥ 1)
- Mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Adekvátní hematologická a orgánová funkce, jak ukazují specifické laboratorní hodnoty do 7 dnů po první dávce studovaného léku
- Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu (jakákoli histologie), spinocelulární karcinom neznámého primárního, spinocelulární karcinom, který pochází z primárního nádoru kůže a slinných žláz nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom)
- Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-buněčný imunoglobulin a mucinová doména obsahující-3 (TIM-3), LAG-3 nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na T- buněčná kostimulace nebo imunitní kontrolní body
- Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před randomizací/zařazením kromě specifické rakoviny zkoumané v této studii, těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární kůže rakovina, povrchová rakovina močového měchýře, lokalizovaná rakovina prostaty a karcinom in situ děložního čípku nebo prsu)
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných plicních onemocnění včetně plicní fibrózy a akutních plicních onemocnění
- Závažná hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze nebo závažná imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda (imAE), imAE, která vedla k přerušení léčby, nebo srdeční nebo oční imAE jakéhokoli stupně po předchozí imunoterapii
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .