Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s vyšetřovacími prostředky u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

2. října 2025 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, 2. fáze, otevřená, víceramenná studie tislelizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tislelizumabu a tislelizumabu v kombinaci s hodnocenou látkou (látkami) u rekurentního nebo metastatického (R/M) spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda lze tislelizumab samotný nebo v kombinaci s dalšími zkoumanými látkami použít ke zlepšení výsledků léčby u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Hlavními cíli studie je zjistit, kolik účastníků již nemusí mít známky rakoviny nebo mít určité zlepšení příznaků a symptomů rakoviny po léčbě, a určit, jaké nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky mohou účastníci zaznamenat.

Tislelizumab se používá k blokování cesty proteinu-1 programované buněčné smrti, aby buňky imunitního systému (T-buňky) mohly lépe chránit tělo před infekcí a najít nádorové buňky, které mohou napadnout. Tislelizumab může být použit v kombinaci s jinými terapiemi jako slibný přístup s potenciálními terapeutickými přínosy k léčbě účastníků s rakovinou. Studie se zúčastní přibližně 160 účastníků. Účastníci budou náhodně zařazeni (náhodou, podobně jako při hodu mincí) do jedné z různých léčebných skupin. Tislelizumab a hodnocené látky budou podávány jako infuze do žíly v pravidelných plánovaných intervalech.

Studie bude probíhat v několika centrech po celém světě. Léčba bude pokračovat, dokud účastníci nepociťují žádné výhody, příliš mnoho vedlejších účinků nebo neodvolají souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God, Murdoch
  • Francie
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain, Francie, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným R/M HNSCC, který je místními terapiemi považován za nevyléčitelný

    1. Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan
    2. Účastníci by neměli mít předchozí systémovou terapii podávanou v prostředí R/M; je povolena systémová léčba, která byla dokončena před randomizací/zařazením, pokud je podávána jako součást multimodální léčby lokálně nebo lokoregionálně pokročilého onemocnění
  • Účastníci musí mít pozitivní expresi PD-L1 (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥ 1)
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Adekvátní hematologická a orgánová funkce, jak ukazují specifické laboratorní hodnoty do 7 dnů po první dávce studovaného léku
  • Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu (jakákoli histologie), spinocelulární karcinom neznámého primárního, spinocelulární karcinom, který pochází z primárního nádoru kůže a slinných žláz nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom)
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, T-buněčný imunoglobulin a mucinová doména obsahující-3 (TIM-3), LAG-3 nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na T- buněčná kostimulace nebo imunitní kontrolní body
  • Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před randomizací/zařazením kromě specifické rakoviny zkoumané v této studii, těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární kůže rakovina, povrchová rakovina močového měchýře, lokalizovaná rakovina prostaty a karcinom in situ děložního čípku nebo prsu)
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných plicních onemocnění včetně plicní fibrózy a akutních plicních onemocnění
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze nebo závažná imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda (imAE), imAE, která vedla k přerušení léčby, nebo srdeční nebo oční imAE jakéhokoli stupně po předchozí imunoterapii

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tislelizumab
Tislelizumab 200 miligramů (mg) podávaných jednou za 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg podávaný jednou za 3 týdny s BGB-A425
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-A425
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Chizebiclimab
Experimentální: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg podávaný jednou za 3 týdny s LBL-007
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: LBL-007
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Alcestobart
Experimentální: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg podávaný jednou za 3 týdny s BGB-A425 a LBL-007
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-A425
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Chizebiclimab
Lék: LBL-007
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Alcestobart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno výzkumníky pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Přibližně do 3 let a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného zkoušejícími podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 3 let a 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního určení potvrzené odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 3 let a 6 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR, potvrzenou PR nebo trvalé stabilní onemocnění (SD) (délka SD ≥ 24 týdnů)
Přibližně do 3 let a 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR, potvrzenou PR nebo SD
Přibližně do 3 let a 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky, včetně laboratorních hodnot, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a nálezů na elektrokardiogramu
Přibližně do 3 let a 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 6 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 3 let a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-HNSCC-201
  • CTR20232123 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit