Tislelitsumabi yhdistelmänä tutkimusaineiden kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Satunnaistettu, vaihe 2, avoin, monihaarainen tutkimus tislelitsumabista yhdistelmänä tutkimusaineiden kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tislelitsumabin ja tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tutkittavien aineiden kanssa ensilinjan uusiutuvassa tai metastaattisessa (R/M) pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko tislelitsumabia yksinään ja yhdessä muiden tutkimusaineiden kanssa käyttää parantamaan hoitotuloksia potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka monella osallistujalla ei ehkä enää ole merkkejä syövästä tai onko syövän merkkejä ja oireita jonkin verran parantunut hoidon jälkeen, ja selvittää, mitä haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia osallistujilla saattaa esiintyä.
Tislelitsumabia käytetään estämään ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1-reitti, jotta immuunijärjestelmän solut (T-solut) voivat paremmin suojata kehoa infektioilta ja löytää kasvainsoluja hyökkäämään. Tislelitsumabia voidaan käyttää yhdessä muiden hoitojen kanssa lupaavana lähestymistapana, jolla on potentiaalisia terapeuttisia etuja syövän hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin eri hoitoryhmistä. Tislelitsumabi ja tutkittavat aineet annetaan infuusiona laskimoon säännöllisin väliajoin.
Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri maailmaa. Hoidot jatkuvat, kunnes osallistujat eivät koe mitään etuja, liian monia sivuvaikutuksia tai peruuttavat suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1-877-828-5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beigene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Rekrytointi
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine Llc
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 630014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyangsi, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Seongnamsi, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06100
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Rekrytointi
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
- Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää
- Osallistujille ei olisi pitänyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M-asetuksissa; systeeminen hoito, joka saatiin päätökseen ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, jos se annetaan osana paikallisesti tai paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, on sallittu
- Osallistujilla on oltava positiivinen PD-L1-ekspressio (yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥ 1)
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, kuten spesifiset laboratorioarvot osoittavat 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä (mikä tahansa histologia), tuntemattoman primaarisen levyepiteelisyöpä, ihon ja sylkirauhasen primaarisesta kasvaimesta peräisin oleva levyepiteelisyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä (esim. limakalvon melanooma)
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2-, T-soluimmunoglobuliini- ja musiinidomeenilla, joka sisältää 3:n (TIM-3), LAG-3:n tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T- solujen kostimulaatio- tai immuunitarkastuspistereitit
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä, ne, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteeliiho syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ)
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, ja akuutit keuhkosairaudet
- Sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai sinulla on ollut vakava immuunivälitteinen haittatapahtuma (imAE), hoidon keskeyttämiseen johtanut imAE tai minkä tahansa asteen sydämen tai silmän imAE aiemman immunoterapian yhteydessä
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi 200 milligrammaa (mg) kerran 3 viikossa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi + BGB-A425
Tislelitsumabi 200 mg kerran 3 viikon välein BGB-A425:n kanssa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi + LBL-007
Tislelitsumabi 200 mg annettuna kerran 3 viikossa LBL-007:n kanssa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi + BGB-A425 + LBL-007
Tislelitsumabi 200 mg kerran 3 viikossa BGB-A425:n ja LBL-007:n kanssa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat arvioineet käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijat arvioivat ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n perusteella etenevän taudin tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä RECIST v1.1:n vahvistetun vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai kestävän vakaan sairauden (SD) (SD-kesto ≥ 24 viikkoa) perusteella.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien laboratorioarvot, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG löydökset
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia ADA:ita
|
Jopa noin 3 vuotta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-HNSCC-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta