Tislelitsumabi yhdistelmänä tutkimusaineiden kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Satunnaistettu, vaihe 2, avoin, monihaarainen tutkimus tislelitsumabista yhdistelmänä tutkimusaineiden kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko tislelitsumabia yksinään ja yhdessä muiden tutkimusaineiden kanssa käyttää parantamaan hoitotuloksia potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka monella osallistujalla ei ehkä enää ole merkkejä syövästä tai onko syövän merkkejä ja oireita jonkin verran parantunut hoidon jälkeen, ja selvittää, mitä haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia osallistujilla saattaa esiintyä.
Tislelitsumabia käytetään estämään ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1-reitti, jotta immuunijärjestelmän solut (T-solut) voivat paremmin suojata kehoa infektioilta ja löytää kasvainsoluja hyökkäämään. Tislelitsumabia voidaan käyttää yhdessä muiden hoitojen kanssa lupaavana lähestymistapana, jolla on potentiaalisia terapeuttisia etuja syövän hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin eri hoitoryhmistä. Tislelitsumabi ja tutkittavat aineet annetaan infuusiona laskimoon säännöllisin väliajoin.
Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri maailmaa. Hoidot jatkuvat, kunnes osallistujat eivät koe mitään etuja, liian monia sivuvaikutuksia tai peruuttavat suostumuksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie Paris
-
SaintHerblain, Ranska, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
- Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää
- Osallistujille ei olisi pitänyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M-asetuksissa; systeeminen hoito, joka saatiin päätökseen ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, jos se annetaan osana paikallisesti tai paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, on sallittu
- Osallistujilla on oltava positiivinen PD-L1-ekspressio (yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥ 1)
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, kuten spesifiset laboratorioarvot osoittavat 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä (mikä tahansa histologia), tuntemattoman primaarisen levyepiteelisyöpä, ihon ja sylkirauhasen primaarisesta kasvaimesta peräisin oleva levyepiteelisyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä (esim. limakalvon melanooma)
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2-, T-soluimmunoglobuliini- ja musiinidomeenilla, joka sisältää 3:n (TIM-3), LAG-3:n tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T- solujen kostimulaatio- tai immuunitarkastuspistereitit
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä, ne, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteeliiho syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ)
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, ja akuutit keuhkosairaudet
- Sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai sinulla on ollut vakava immuunivälitteinen haittatapahtuma (imAE), hoidon keskeyttämiseen johtanut imAE tai minkä tahansa asteen sydämen tai silmän imAE aiemman immunoterapian yhteydessä
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 21.2 months
|
ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 21.2 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 21.2 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 21.2 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Up to 21.2 months
|
CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 21.2 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
|
Up to 21.2 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 21.2 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 21.2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .