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Tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

2 ottobre 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio randomizzato, di fase 2, in aperto, multi-braccio su tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab e tislelizumab in combinazione con uno o più agenti sperimentali nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico (R/M) di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se il tislelizumab da solo e in combinazione con altri agenti sperimentali può essere utilizzato per migliorare i risultati del trattamento nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare quanti partecipanti potrebbero non avere più evidenza di cancro o avere qualche miglioramento nei segni e nei sintomi del cancro dopo il trattamento e determinare quali eventi avversi o effetti collaterali potrebbero sperimentare i partecipanti.

Tislelizumab viene utilizzato per bloccare la via della proteina 1 della morte cellulare programmata in modo che le cellule del sistema immunitario (cellule T) possano proteggere meglio il corpo dalle infezioni e trovare le cellule tumorali da attaccare. Tislelizumab può essere utilizzato in combinazione con altre terapie come approccio promettente con potenziali benefici terapeutici per trattare i partecipanti con cancro. Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, simile al lancio di una moneta) a uno dei vari gruppi di trattamento. Tislelizumab e gli agenti sperimentali verranno somministrati per infusione attraverso una vena a intervalli regolari programmati.

Lo studio si svolgerà in più centri in tutto il mondo. I trattamenti continueranno fino a quando i partecipanti non sperimenteranno alcun beneficio, troppi effetti collaterali o ritireranno il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God, Murdoch
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile dalle terapie locali

    1. Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe
    2. I partecipanti non avrebbero dovuto aver ricevuto una precedente terapia sistemica somministrata nell'impostazione R/M; è consentita la terapia sistemica che è stata completata prima della randomizzazione/arruolamento se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente o locoregionale avanzata
  • I partecipanti devono avere un'espressione positiva di PD-L1 (punteggio positivo combinato [CPS] ≥ 1)
  • Avere almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo come indicato da specifici valori di laboratorio entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ricorrente o metastatico del rinofaringe (qualsiasi istologia), carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta, carcinoma a cellule squamose originato dalla pelle e tumore primario delle ghiandole salivari o istologie non squamose (p. es., melanoma della mucosa)
  • Terapia precedente con un'immunoglobulina anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, delle cellule T e dominio mucinico contenente-3 (TIM-3), LAG-3 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato a T- costimolazione cellulare o percorsi del checkpoint immunitario
  • Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della randomizzazione/arruolamento ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio, quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo (p. es., pelle a cellule basali o squamose resecata cancro, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico localizzato e carcinoma in situ della cervice o della mammella)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate tra cui fibrosi polmonare e malattie polmonari acute
  • Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o ha avuto un grave evento avverso immuno-mediato (imAE), un imAE che ha portato all'interruzione del trattamento o un imAE cardiaco o oculare di qualsiasi grado con precedente immunoterapia

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tislelizumab
Tislelizumab 200 milligrammi (mg) somministrato una volta ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg somministrato una volta ogni 3 settimane con BGB-A425
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A425
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Surzebiclimab
Sperimentale: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg somministrato una volta ogni 3 settimane con LBL-007
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: LBL-007
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Alcestobart
Sperimentale: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg somministrato una volta ogni 3 settimane con BGB-A425 e LBL-007
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A425
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Surzebiclimab
Droga: LBL-007
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Alcestobart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) valutata dagli investigatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino a circa 3 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva valutata dagli sperimentatori per RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta confermata per RECIST v1.1 fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di una CR confermata, una PR confermata o una malattia stabile durevole (SD) (durata SD ≥ 24 settimane)
Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di una CR confermata, una PR confermata o una DS
Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi, inclusi valori di laboratorio, segni vitali, esami fisici e risultati dell'elettrocardiogramma
Fino a circa 3 anni e 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 6 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-HNSCC-201
  • CTR20232123 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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