Tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Uno studio randomizzato, di fase 2, in aperto, multi-braccio su tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà se il tislelizumab da solo e in combinazione con altri agenti sperimentali può essere utilizzato per migliorare i risultati del trattamento nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare quanti partecipanti potrebbero non avere più evidenza di cancro o avere qualche miglioramento nei segni e nei sintomi del cancro dopo il trattamento e determinare quali eventi avversi o effetti collaterali potrebbero sperimentare i partecipanti.
Tislelizumab viene utilizzato per bloccare la via della proteina 1 della morte cellulare programmata in modo che le cellule del sistema immunitario (cellule T) possano proteggere meglio il corpo dalle infezioni e trovare le cellule tumorali da attaccare. Tislelizumab può essere utilizzato in combinazione con altre terapie come approccio promettente con potenziali benefici terapeutici per trattare i partecipanti con cancro. Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, simile al lancio di una moneta) a uno dei vari gruppi di trattamento. Tislelizumab e gli agenti sperimentali verranno somministrati per infusione attraverso una vena a intervalli regolari programmati.
Lo studio si svolgerà in più centri in tutto il mondo. I trattamenti continueranno fino a quando i partecipanti non sperimenteranno alcun beneficio, troppi effetti collaterali o ritireranno il consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God, Murdoch
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Daegu Gwang'yeogsi
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Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie Paris
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SaintHerblain, Francia, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Pavia, Italia, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona, Spagna, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medicine
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-
Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
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-
Washington
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Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Cancer Care Northwest
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile dalle terapie locali
- Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe
- I partecipanti non avrebbero dovuto aver ricevuto una precedente terapia sistemica somministrata nell'impostazione R/M; è consentita la terapia sistemica che è stata completata prima della randomizzazione/arruolamento se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente o locoregionale avanzata
- I partecipanti devono avere un'espressione positiva di PD-L1 (punteggio positivo combinato [CPS] ≥ 1)
- Avere almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo come indicato da specifici valori di laboratorio entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma ricorrente o metastatico del rinofaringe (qualsiasi istologia), carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta, carcinoma a cellule squamose originato dalla pelle e tumore primario delle ghiandole salivari o istologie non squamose (p. es., melanoma della mucosa)
- Terapia precedente con un'immunoglobulina anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2, delle cellule T e dominio mucinico contenente-3 (TIM-3), LAG-3 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato a T- costimolazione cellulare o percorsi del checkpoint immunitario
- Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della randomizzazione/arruolamento ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio, quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo (p. es., pelle a cellule basali o squamose resecata cancro, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico localizzato e carcinoma in situ della cervice o della mammella)
- Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate tra cui fibrosi polmonare e malattie polmonari acute
- Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o ha avuto un grave evento avverso immuno-mediato (imAE), un imAE che ha portato all'interruzione del trattamento o un imAE cardiaco o oculare di qualsiasi grado con precedente immunoterapia
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 21.2 months
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ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 21.2 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
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Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 21.2 months
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DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
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Up to 21.2 months
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to 21.2 months
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CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 21.2 months
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DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
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Up to 21.2 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 21.2 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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Up to 21.2 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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