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Tislelizumab in Kombination mit Prüfpräparaten bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

2. Oktober 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, offene, mehrarmige Phase-2-Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Prüfpräparaten als Erstbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab und Tislelizumab in Kombination mit Prüfpräparaten bei rezidivierenden oder metastasierten (R/M) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) der ersten Wahl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob Tislelizumab allein und in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich eingesetzt werden kann. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, festzustellen, bei wie vielen Teilnehmern nach der Behandlung möglicherweise keine Anzeichen von Krebs mehr vorliegen oder sich die Anzeichen und Symptome von Krebs gebessert haben, und zu bestimmen, welche unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen bei den Teilnehmern auftreten könnten.

Tislelizumab wird verwendet, um den programmierten Zelltod-Protein-1-Weg zu blockieren, damit Zellen des Immunsystems (T-Zellen) den Körper besser vor Infektionen schützen und Tumorzellen zum Angriff finden können. Tislelizumab kann in Kombination mit anderen Therapien als vielversprechender Ansatz mit potenziellem therapeutischem Nutzen zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt werden. An der Studie werden etwa 160 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (ähnlich einem Münzwurf) einer der verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Tislelizumab und Prüfpräparate werden in regelmäßigen Abständen als Infusion über eine Vene verabreicht.

Die Studie wird an mehreren Zentren weltweit durchgeführt. Die Behandlungen werden fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen Nutzen mehr feststellen, zu viele Nebenwirkungen haben oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God, Murdoch
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Paris
      • SaintHerblain, Frankreich, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Scientific Institute of Pavia Maugeri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem R/M-HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt

    1. Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx
    2. Den Teilnehmern sollte zuvor keine systemische Therapie im R/M-Setting verabreicht worden sein; Eine systemische Therapie, die vor der Randomisierung/Einschreibung abgeschlossen wurde, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal oder lokoregional fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird, ist zulässig
  • Die Teilnehmer müssen einen positiven PD-L1-Ausdruck haben (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1)
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, wie durch spezifische Laborwerte innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angezeigt
  • Bereit, während der Dauer der Studie und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder metastasierendes Karzinom des Nasopharynx (beliebige Histologie), Plattenepithelkarzinom eines unbekannten Primärtumors, Plattenepithelkarzinom, das aus dem Haut- und Speicheldrüsen-Primärtumor stammt, oder nicht-Plattenepithelkarzinom (z. B. Schleimhautmelanom)
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, PD-L2-, T-Zell-Immunglobulin- und Mucin-Domänen-enthaltenden-3 (TIM-3), LAG-3 oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das speziell auf T-Zellen abzielt. Zellkostimulation oder Immun-Checkpoint-Pfade
  • Jede aktive bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der Randomisierung/Einschreibung mit Ausnahme der spezifischen Krebsart, die in dieser Studie untersucht wird, derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und jeder lokal wiederkehrenden Krebsart, die kurativ behandelt wurde (z. B. resezierte Basal- oder Plattenepithelkarzinome). Krebs, oberflächlicher Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen einschließlich Lungenfibrose und akuter Lungenerkrankungen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte oder ein schweres immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (imAE), ein imAE, das zum Abbruch der Behandlung führte, oder ein kardiales oder okuläres imAE jeglichen Grades bei vorheriger Immuntherapie

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tislelizumab
Tislelizumab 200 Milligramm (mg), einmal alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Tislelizumab + BGB-A425
Tislelizumab 200 mg, verabreicht einmal alle 3 Wochen mit BGB-A425
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-A425
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Surzebiclimab
Experimental: Tislelizumab + LBL-007
Tislelizumab 200 mg, verabreicht einmal alle 3 Wochen mit LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: LBL-007
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alcestobart
Experimental: Tislelizumab + BGB-A425 + LBL-007
Tislelizumab 200 mg einmal alle 3 Wochen verabreicht mit BGB-A425 und LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-A425
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Surzebiclimab
Arzneimittel: LBL-007
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alcestobart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder eine bestätigte teilweise Remission (PR) haben, wie von den Forschern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, die von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 beurteilt wurde, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer bestätigten Reaktion gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR, einer bestätigten PR oder einer dauerhaften stabilen Erkrankung (SD) (SD-Dauer ≥ 24 Wochen).
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort einer bestätigten CR, einer bestätigten PR oder SD
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laborwerten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und Befunden im Elektrokardiogramm
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 3 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-HNSCC-201
  • CTR20232123 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503418-63-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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