Tislelizumab in Kombination mit Prüfpräparaten bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Eine randomisierte, offene, mehrarmige Phase-2-Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Prüfpräparaten als Erstbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird getestet, ob Tislelizumab allein und in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich eingesetzt werden kann. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, festzustellen, bei wie vielen Teilnehmern nach der Behandlung möglicherweise keine Anzeichen von Krebs mehr vorliegen oder sich die Anzeichen und Symptome von Krebs gebessert haben, und zu bestimmen, welche unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen bei den Teilnehmern auftreten könnten.
Tislelizumab wird verwendet, um den programmierten Zelltod-Protein-1-Weg zu blockieren, damit Zellen des Immunsystems (T-Zellen) den Körper besser vor Infektionen schützen und Tumorzellen zum Angriff finden können. Tislelizumab kann in Kombination mit anderen Therapien als vielversprechender Ansatz mit potenziellem therapeutischem Nutzen zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt werden. An der Studie werden etwa 160 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (ähnlich einem Münzwurf) einer der verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Tislelizumab und Prüfpräparate werden in regelmäßigen Abständen als Infusion über eine Vene verabreicht.
Die Studie wird an mehreren Zentren weltweit durchgeführt. Die Behandlungen werden fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen Nutzen mehr feststellen, zu viele Nebenwirkungen haben oder ihre Einwilligung widerrufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God, Murdoch
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Nice, Frankreich, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie Paris
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SaintHerblain, Frankreich, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Pavia, Italien, 27100
- Scientific Institute of Pavia Maugeri
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona, Spanien, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Daegu Gwang'yeogsi
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Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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-
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-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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-
-
-
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medicine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Florida Cancer Specialist Research Institute Panhandle
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem R/M-HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt
- Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx
- Den Teilnehmern sollte zuvor keine systemische Therapie im R/M-Setting verabreicht worden sein; Eine systemische Therapie, die vor der Randomisierung/Einschreibung abgeschlossen wurde, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal oder lokoregional fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird, ist zulässig
- Die Teilnehmer müssen einen positiven PD-L1-Ausdruck haben (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1)
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Angemessene hämatologische und Organfunktion, wie durch spezifische Laborwerte innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angezeigt
- Bereit, während der Dauer der Studie und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierendes oder metastasierendes Karzinom des Nasopharynx (beliebige Histologie), Plattenepithelkarzinom eines unbekannten Primärtumors, Plattenepithelkarzinom, das aus dem Haut- und Speicheldrüsen-Primärtumor stammt, oder nicht-Plattenepithelkarzinom (z. B. Schleimhautmelanom)
- Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, PD-L2-, T-Zell-Immunglobulin- und Mucin-Domänen-enthaltenden-3 (TIM-3), LAG-3 oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das speziell auf T-Zellen abzielt. Zellkostimulation oder Immun-Checkpoint-Pfade
- Jede aktive bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der Randomisierung/Einschreibung mit Ausnahme der spezifischen Krebsart, die in dieser Studie untersucht wird, derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und jeder lokal wiederkehrenden Krebsart, die kurativ behandelt wurde (z. B. resezierte Basal- oder Plattenepithelkarzinome). Krebs, oberflächlicher Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen einschließlich Lungenfibrose und akuter Lungenerkrankungen
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte oder ein schweres immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (imAE), ein imAE, das zum Abbruch der Behandlung führte, oder ein kardiales oder okuläres imAE jeglichen Grades bei vorheriger Immuntherapie
Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tislelizumab
Participants received tislelizumab 200 milligrams (mg) by intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Tislelizumab + Surzebiclimab
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Tislelizumab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Tislelizumab + Surzebiclimab + Alcestobart
Participants received tislelizumab 200 mg by intravenous infusion, surzebiclimab 600 mg by intravenous infusion, and alcestobart 600 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment was administered for up to 2 years until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or another discontinuation criterion was met, whichever occurred first.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 21.2 months
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ORR is defined as percentage of participants who have a confirmed complete response (CR) or a confirmed partial response (PR) as assessed by the investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 21.2 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of progressive disease (PD) assessed by the investigators per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 21.2 months
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Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 21.2 months
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DOR is defined as the time from the first determination of a confirmed response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurred first.
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Up to 21.2 months
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to 21.2 months
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CBR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or durable stable disease (SD) (SD duration ≥ 24 weeks). SD is defined as neither sufficient decrease in size of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, no progressive disease in nontarget lesions, and no new lesions. |
Up to 21.2 months
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Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 21.2 months
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DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed CR, a confirmed PR, or SD.
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Up to 21.2 months
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Number of participants with adverse events (AEs), including laboratory values, vital signs, physical examinations, and electrocardiogram findings. AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being least severe and Grade 5 being most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose to 30 days after last dose, maximum treatment duration was 19.3 months.
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 21.2 months
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OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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Up to 21.2 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeiGene
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-HNSCC-201
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- CTR20232123 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
- 2023-503418-63-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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