Pelvi-Fit アプリの開発と検証
2024年3月4日 更新者：Riphah International University
尿失禁のある女性のための Pelvi-Fit アプリの開発と検証。
尿失禁（UI）は、不随意の尿漏れ、または尿を制御できないこととして定義されます。
コラーゲンの変化、ホルモンの変化、子宮や胎児の体重の増加など、妊娠中のさまざまな生理学的変化は、妊娠中の骨盤底筋 (PFM) の弱体化に寄与します。
およそ 42% の女性が妊娠中に最初の UI を経験し、経産女性の最大 31% が UI を経験します。
出産後もUIが持続する女性は、さらに12年間UIを経験し続ける可能性があります。
したがって、女性における妊娠中のUIは、その後のUIの重要な危険因子である可能性があります。
この研究により、医療専門家によって承認された方法で患者が骨盤底疾患を自己治療できるよう支援する Pelvi-Fit アプリと呼ばれる製品が誕生します。
これにより、遠隔地にいるなどの理由で医療援助を受けることができない患者が、自分で骨盤底筋をトレーニングできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
文献によると、UI は厄介であり、女性の身体的、感情的、精神的、経済的な生活の質に影響を与えます。
この症状を経験した人は、ナプキンや失禁用おむつの使用、恥ずかしさのため社交的な状況を避けるなど、問題に対処するためにさまざまな方法に頼ることがあります。
しかし、多くの女性は、UI について医療提供者と話し合うのは恥ずかしいことであると認識されているため、UI の症状があるにもかかわらず助けを求めません。
PFM トレーニング (PFMT) などの治療が受けられるかどうかを知らない人もいますが、UI は一時的な問題であるため、医療提供者の邪魔をすべきではないと考える人もいます。
人々が自分の行動をうまく変えるためには、前向きな姿勢を育むことが不可欠です。
mHealth アプリでの説得テクノロジー (PT) の使用は、ライフスタイルの一部として PFMT を採用するユーザーの態度と行動の変化をサポートする可能性があります。
この研究では、Pevi-Fit アプリの最終バージョン前が作成されます。
対照グループは検証済みのコンテンツベースの UI 治療プロトコルを説明形式で受け取り、実験グループは Pelvi-Fit アプリの最終前バージョンを通じて同じ UI 治療を受けます。
両グループの結果は記録され、尿失禁患者の治療における技術的手法の使用の有効性を評価するために比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Mianwali、Punjab、パキスタン、42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿失禁のある出産可能年齢から65歳までの女性。
- Pelvi-Fit アプリを使用する認知能力を持つ女性。MMSE ツールでスクリーニングされた（平均スコア > 25）。
除外基準
- 神経疾患の患者;脊髄損傷、脳卒中。
- モバイルアプリの使用には不向きです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペルビフィットグループ
実験グループは、Pelvi-Fit アプリを通じて、証拠に基づいたプロトコルに基づいた尿失禁の治療プロトコルを受けます。
|
このグループは、ソフトウェア アプリケーションを通じて骨盤底筋強化エクササイズを受けます。
|
|
他の：コントロール
このグループは、尿失禁に対して記述形式（非アプリベースの治療）で同じ治療プロトコルを受けます。
|
このグループは、エクササイズを説明した説明書やパンフレットを通じて、骨盤底筋強化エクササイズを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁重症度指数
時間枠：ベースラインから8週目までの変化
|
重大度指数は、漏水の頻度（4 段階）と漏水量（2 または 3 段階）の情報に基づいています。
乗算により、インデックス値 (1 ～ 8 または 1 ～ 12) に達します。
この指標値はさらに3段階または4段階の重症度指数に分類されます。
|
ベースラインから8週目までの変化
|
|
ICIQ-UI SF- アンケート
時間枠：ベースラインから8週目までの変化
|
失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI SF) は、UI 症状の重症度および健康関連の生活の質への影響を評価します。
ICIQ-UI SF を使用すると、最初の 3 つの質問で 0 ～ 21 の範囲の合計 ICIQ スコアが達成されます。
(ICIQ-UISF) は、世界中の研究および臨床現場における男女の尿失禁の頻度、重症度、および生活の質 (Qu) への影響を評価するための、患者が記入する簡潔で心理測定的に堅牢なアンケートです。
0 ～ 21 のスケールで採点されます。
|
ベースラインから8週目までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huma Riaz, PHD、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RiphahIU Yusra Niazi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。