Rozwój i walidacja aplikacji Pelvi-Fit
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Rozwój i walidacja aplikacji Pelvi-Fit dla kobiet z nietrzymaniem moczu.
Nietrzymanie moczu (UI) definiuje się jako mimowolny wyciek moczu lub niemożność kontrolowania moczu.
Różne zmiany fizjologiczne podczas ciąży, w tym zmiany kolagenu, zmiany hormonalne oraz zwiększona masa macicy i płodu, przyczyniają się do osłabienia mięśni dna miednicy (PFM) podczas ciąży.
Około 42% kobiet doświadcza pierwszego UI podczas ciąży, a do 31% kobiet, które urodziły dziecko, ma UI.
Kobiety z uporczywym NM po porodzie mogą nadal doświadczać NJ przez kolejne 12 lat.
Dlatego UI podczas ciąży może być istotnym czynnikiem ryzyka późniejszego UI wśród kobiet.
Wynikiem tego badania będzie produkt o nazwie aplikacja Pelvi-Fit, który pomoże pacjentom w samodzielnym leczeniu zaburzeń dna miednicy w sposób zatwierdzony przez ekspertów medycznych.
Umożliwi to pacjentkom samodzielny trening mięśni dna miednicy, które nie są w stanie uzyskać pomocy medycznej z powodu przebywania w odległych miejscach lub z innych powodów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Literatura sugeruje, że UI jest uciążliwe, wpływa na jakość życia kobiet pod względem fizycznym, emocjonalnym, duchowym i finansowym.
Ci, którzy go doświadczają, mogą uciekać się do różnych metod radzenia sobie z problemem, w tym używania wkładek lub pieluch inkontynencyjnych i unikania sytuacji społecznych z powodu zakłopotania.
Jednak wiele kobiet nie szuka pomocy pomimo objawów UI, ponieważ postrzegają UI jako zakłopotanie, aby zainicjować dyskusję na temat UI z lekarzem.
Niektórzy nie są świadomi dostępności leczenia, takiego jak szkolenie PFM (PFMT), podczas gdy inni uważają, że nie powinni przeszkadzać swojemu lekarzowi, ponieważ interfejs użytkownika jest problemem tymczasowym.
Rozwijanie pozytywnego nastawienia jest niezbędne, aby ludzie mogli skutecznie zmienić swoje zachowanie.
Wykorzystanie technologii perswazyjnej (PT) w aplikacjach m-zdrowia może wspierać zmianę postaw i zachowań użytkowników w celu przyjęcia PFMT jako części ich stylu życia.
W tym badaniu zostanie wykonana przedostateczna wersja aplikacji Pevi-Fit.
Grupa kontrolna otrzyma zatwierdzony, oparty na treści protokół leczenia interfejsu użytkownika w formie opisowej, a grupa eksperymentalna otrzyma to samo leczenie interfejsu użytkownika za pośrednictwem przed-ostatecznej wersji aplikacji Pelvi-Fit.
Wyniki obu grup zostaną zarejestrowane i porównane w celu oceny skuteczności zastosowania metod technologicznych w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem moczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym do 65 roku życia z nietrzymaniem moczu.
- Kobiety posiadające zdolności poznawcze do korzystania z aplikacji Pelvi-Fit, przebadane za pomocą narzędzia MMSE (średni wynik >25).
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi; SCI, udar.
- Nieprzyjazny w korzystaniu z aplikacji mobilnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pelvi-Fit
Grupa eksperymentalna otrzyma protokół leczenia nietrzymania moczu oparty na protokole opartym na dowodach za pośrednictwem aplikacji Pelvi-Fit.
|
Ta grupa otrzyma ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy za pomocą oprogramowania.
|
|
Inny: Kontrola
Ta grupa otrzyma ten sam protokół leczenia w formie opisowej (leczenie nieoparte na aplikacji) w przypadku nietrzymania moczu.
|
Ta grupa otrzyma ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy poprzez instrukcje i broszury opisujące ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8. tygodnia
|
Wskaźnik dotkliwości opiera się na informacjach o częstotliwości (cztery poziomy) i ilości wycieków (dwa lub trzy poziomy).
Poprzez mnożenie uzyskuje się wartość indeksu (1-8 lub 1-12).
Ta wartość indeksu jest dalej kategoryzowana jako wskaźnik dotkliwości o trzech lub czterech poziomach.
|
Zmiany od linii podstawowej do 8. tygodnia
|
|
Kwestionariusz ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8. tygodnia
|
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ocenia nasilenie objawów NM i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podczas korzystania z ICIQ-UI SF całkowity wynik ICIQ w zakresie od 0-21 uzyskuje się z pierwszych trzech pytań.
(ICIQ-UISF) to krótki i solidny pod względem psychometrycznym kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, służący do oceny częstości, nasilenia i wpływu na jakość życia (Qu) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
Jest oceniany w skali od 0 do 21.
|
Zmiany od linii podstawowej do 8. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiphahIU Yusra Niazi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .