Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření aplikace Pelvi-Fit

4. března 2024 aktualizováno: Riphah International University

Vývoj a ověření aplikace Pelvi-Fit pro ženy s inkontinencí moči.

Močová inkontinence (UI) je definována jako mimovolní únik moči nebo neschopnost kontrolovat moč. K oslabení svalů pánevního dna (PFM) v těhotenství přispívají různé fyziologické změny během těhotenství, včetně změn kolagenu, hormonálních změn a zvýšení hmotnosti dělohy a plodu. Přibližně 42 % žen zažije svou první UI během těhotenství a až 31 % parousek má UI. Ženy s přetrvávající UI po porodu mohou pokračovat v UI dalších 12 let. Proto může být UI během těhotenství zásadním rizikovým faktorem pro následnou UI u žen. Výsledkem této studie bude produkt nazvaný aplikace Pelvi-Fit, který pomůže pacientům samostatně léčit jejich poruchy pánevního dna způsobem schváleným lékařskými odborníky. Umožní samostatně trénovat svaly pánevního dna pacientkám, které nejsou schopny získat lékařskou pomoc z důvodu pobytu v odlehlých oblastech nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura uvádí, že UI je obtížná, ovlivňuje kvalitu života žen fyzicky, emocionálně, duchovně a finančně. Ti, kteří to zažijí, se mohou uchýlit k různým metodám řešení problému, včetně používání vložek nebo inkontinenčních plen a vyhýbání se sociálním situacím kvůli rozpakům. Mnoho žen však nevyhledá pomoc, přestože mají příznaky UI, protože UI vnímají jako rozpaky zahájit diskusi o UI se svým poskytovatelem zdravotní péče. Někteří si neuvědomují dostupnost léčby, jako je školení PFM (PFMT), zatímco jiní se domnívají, že by neměli rušit svého poskytovatele zdravotní péče, protože UI je dočasný problém. Rozvoj pozitivního přístupu je nezbytný k tomu, aby lidé mohli úspěšně změnit své chování. Použití přesvědčovací technologie (PT) v aplikacích mHealth může podpořit změnu postoje a chování uživatelů, aby přijali PFMT jako součást svého životního stylu. V této studii bude vytvořena předfinální verze aplikace Pevi-Fit. Kontrolní skupina obdrží ověřený protokol o léčbě UI na základě obsahu v popisné formě a experimentální skupina obdrží stejnou léčbu UI prostřednictvím předfinální verze aplikace Pelvi-Fit. Výsledky obou skupin budou zaznamenány a porovnány za účelem posouzení efektivity využití technologických metod v léčbě pacientů s inkontinencí moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pákistán, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku do 65 let s inkontinencí moči.
  • Ženy s kognitivní schopností používat aplikaci Pelvi-Fit, prověřené nástrojem MMSE (průměrné skóre >25).

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s neurologickými stavy; SCI, mrtvice.
  • Není přátelské k používání mobilních aplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pelvi-Fit
Experimentální skupina obdrží léčebný protokol pro inkontinenci moči na základě protokolu založeného na důkazech prostřednictvím aplikace Pelvi-Fit.
Jiný: Trénink aplikace Pelvi-Fit
Tato skupina obdrží cvičení na posílení svalů pánevního dna prostřednictvím softwarové aplikace.
Jiný: Řízení
Tato skupina obdrží stejný léčebný protokol v popisné formě (léčba mimo aplikace) pro inkontinenci moči.
Jiný: Řízení
Tato skupina obdrží cvičení na posílení svalů pánevního dna prostřednictvím instrukcí a brožur s popisem cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti inkontinence
Časové okno: Změny od základní linie do 8. týdne
Index závažnosti je založen na informacích o frekvenci (čtyři úrovně) a množství úniku (dvě nebo tři úrovně). Vynásobením se dosáhne hodnoty indexu (1-8 nebo 1-12). Tato hodnota indexu je dále kategorizována do indexu závažnosti tří nebo čtyř úrovní.
Změny od základní linie do 8. týdne
ICIQ-UI SF- Dotazník
Časové okno: Změny od základní linie do 8. týdne
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) hodnotí závažnost příznaků UI a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím. Při použití ICIQ-UI SF se z prvních tří otázek dosáhne celkového skóre ICIQ s rozsahem 0-21. (ICIQ-UISF) je stručný a psychometricky robustní dotazník vyplněný pacientem pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (Qu) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. Boduje se na stupnici od 0 do 21.
Změny od základní linie do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RiphahIU Yusra Niazi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink aplikace Pelvi-Fit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit