Разработка и проверка приложения Pelvi-Fit
4 марта 2024 г. обновлено: Riphah International University
Разработка и проверка приложения Pelvi-Fit для женщин с недержанием мочи.
Недержание мочи (UI) определяется как непроизвольное подтекание мочи или неспособность контролировать мочеиспускание.
Различные физиологические изменения во время беременности, включая изменения коллагена, гормональные изменения и увеличение веса матки и плода, способствуют ослаблению мышц тазового дна (МТД) во время беременности.
Приблизительно 42% женщин испытывают первый недержание мочи во время беременности, и до 31% рожавших женщин имеют недержание мочи.
Женщины с персистирующим недержанием мочи после родов могут продолжать страдать недержанием мочи еще в течение 12 лет.
Следовательно, недержание мочи во время беременности может быть существенным фактором риска последующего недержания мочи у женщин.
Результатом этого исследования станет продукт под названием приложение Pelvi-Fit, которое поможет пациентам самостоятельно лечить расстройства тазового дна способом, одобренным медицинскими экспертами.
Это позволит самостоятельно тренировать мышцы тазового дна пациенту, который не имеет возможности получить медицинскую помощь из-за нахождения в отдаленных районах или по другим причинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Литература предполагает, что недержание мочи доставляет неприятности, влияет на качество жизни женщин физически, эмоционально, духовно и финансово.
Те, кто испытывает это, могут прибегать к различным методам решения проблемы, включая использование прокладок или подгузников от недержания и избегание социальных ситуаций из-за смущения.
Тем не менее, многие женщины не обращаются за помощью, несмотря на наличие симптомов недержания мочи, из-за того, что они воспринимают недержание мочи как смущение, чтобы начать обсуждение недержания мочи со своим лечащим врачом.
Некоторые не знают о доступности лечения, такого как обучение PFM (PFMT), в то время как другие считают, что они не должны беспокоить своего лечащего врача, поскольку недержание мочи является временной проблемой.
Развитие позитивного отношения необходимо для того, чтобы люди могли успешно изменить свое поведение.
Использование технологии убеждения (PT) в приложениях mHealth может способствовать изменению отношения и поведения пользователей, чтобы сделать PFMT частью их образа жизни.
В этом исследовании будет сделана предфинальная версия приложения Pevi-Fit.
Контрольная группа получит утвержденный протокол лечения недержания мочи на основе содержания в описательной форме, а экспериментальная группа получит такое же лечение недержания мочи через предфинальную версию приложения Pelvi-Fit.
Результаты обеих групп будут записаны и сравнены для оценки эффективности использования технологических методов в лечении пациентов с недержанием мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Пакистан, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста до 65 лет с недержанием мочи.
- Женщины, обладающие когнитивными способностями к использованию приложения Pelvi-Fit, прошли скрининг с помощью инструмента MMSE (средний балл >25).
Критерий исключения
- Пациенты с неврологическими заболеваниями; ТСМ, инсульт.
- Не дружит с мобильными приложениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний «Пелви-Фит»
Экспериментальная группа получит протокол лечения недержания мочи, основанный на доказательном протоколе, через приложение Pelvi-Fit.
|
Эта группа получит упражнения по укреплению мышц тазового дна с помощью программного приложения.
|
|
Другой: Контроль
Эта группа получит тот же протокол лечения недержания мочи в описательной форме (лечение без приложения).
|
Эта группа получит упражнения по укреплению мышц тазового дна в виде инструкций и брошюр с описанием упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести недержания мочи
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Индекс серьезности основан на информации о частоте (четыре уровня) и количестве утечек (два или три уровня).
Путем умножения достигается значение индекса (1-8 или 1-12).
Это значение индекса далее подразделяется на индекс серьезности трех или четырех уровней.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
|
ICIQ-UI SF- Анкета
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Международная консультация по вопроснику недержания мочи – краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI SF) оценивает тяжесть симптомов недержания мочи и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
При использовании ICIQ-UI SF общий балл ICIQ в диапазоне от 0 до 21 достигается по первым трем вопросам.
(ICIQ-UISF) представляет собой краткий и психометрически надежный заполняемый пациентом опросник для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (Qu) недержания мочи у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру.
Он оценивается по шкале от 0 до 21.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- RiphahIU Yusra Niazi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .