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Desenvolvimento e Validação do Aplicativo Pelvi-Fit

4 de março de 2024 atualizado por: Riphah International University

Desenvolvimento e Validação do Aplicativo Pelvi-Fit para Mulheres com Incontinência Urinária.

A incontinência urinária (IU) é definida como perda urinária involuntária ou incapacidade de controlar a urina. Várias alterações fisiológicas durante a gravidez, incluindo alterações de colágeno, alterações hormonais e aumento do peso uterino e fetal, contribuem para o enfraquecimento dos músculos do assoalho pélvico (MAPs) durante a gravidez. Aproximadamente, 42% das mulheres experimentam sua primeira IU durante a gravidez, e até 31% das mulheres multíparas têm IU. As mulheres com IU persistente após o parto podem continuar a ter IU por mais 12 anos. Portanto, a IU durante a gravidez pode ser um fator de risco essencial para IU subsequente entre as mulheres. Este estudo resultará em um produto chamado aplicativo Pelvi-Fit que ajudará os pacientes a autotratar seus distúrbios do assoalho pélvico de uma forma aprovada por médicos especialistas. Isso permitirá que o paciente treine seus músculos do assoalho pélvico de forma independente, que não é capaz de obter assistência médica por estar em áreas remotas ou por qualquer outro motivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A literatura sugere que a IU é problemática, afeta a qualidade de vida das mulheres fisicamente, emocionalmente, espiritualmente e financeiramente. Aqueles que o experimentam podem recorrer a vários métodos para lidar com o problema, incluindo o uso de absorventes ou fraldas para incontinência e evitar situações sociais por causa do constrangimento. No entanto, muitas mulheres não procuram ajuda apesar de apresentarem sintomas de IU devido à percepção da IU como constrangimento para iniciar uma discussão sobre IU com seu médico. Alguns desconhecem a disponibilidade de tratamento, como o treinamento em GFP (PFMT), enquanto outros acham que não devem incomodar o profissional de saúde, pois a IU é um problema temporário. Desenvolver uma atitude positiva é essencial para permitir que as pessoas mudem seu comportamento com sucesso. O uso de tecnologia persuasiva (PT) em aplicativos mHealth pode apoiar a mudança de atitude e comportamento dos usuários para adotar o PFMT como parte de seu estilo de vida. A versão pré-final do aplicativo Pevi-Fit será feita neste estudo. O grupo controle receberá o protocolo validado de tratamento da IU baseado em conteúdo de forma descritiva e o grupo experimental receberá o mesmo tratamento da IU por meio da versão pré-final do aplicativo Pelvi-Fit. Os resultados de ambos os grupos serão registrados e comparados para avaliar a eficácia do uso de métodos tecnológicos no tratamento de pacientes com Incontinência Urinária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Paquistão, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva até 65 anos com Incontinência Urinária.
  • Mulheres com capacidade cognitiva para usar o aplicativo Pelvi-Fit, rastreadas por meio da ferramenta MMSE (pontuação média > 25).

Critério de exclusão

  • Pacientes com condições neurológicas; SCI, AVC.
  • Não é amigável para usar aplicativos móveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pelvi-Fit
O grupo experimento receberá o protocolo de tratamento para incontinência urinária baseado em protocolo baseado em evidências por meio do aplicativo Pelvi-Fit.
Este grupo receberá exercícios de Fortalecimento dos Músculos do Assoalho Pélvico através de um software.
Outro: Ao controle
Este grupo receberá o mesmo protocolo de tratamento de forma descritiva (tratamento não baseado em aplicativo) para incontinência urinária.
Este grupo receberá exercícios de Fortalecimento dos Músculos do Assoalho Pélvico através de instruções e panfletos descrevendo os exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Incontinência
Prazo: Alterações da linha de base até a 8ª semana
O índice de gravidade é baseado em informações sobre frequência (quatro níveis) e quantidade de vazamento (dois ou três níveis). Por multiplicação, um valor de índice (1-8 ou 1-12) é alcançado. Esse valor de índice é posteriormente categorizado em um índice de gravidade de três ou quatro níveis.
Alterações da linha de base até a 8ª semana
ICIQ-UI SF- Questionário
Prazo: Alterações da linha de base até a 8ª semana
O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) avalia a gravidade dos sintomas de IU e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde. Ao usar o ICIQ-UI SF, uma pontuação total do ICIQ com uma faixa de 0 a 21 é obtida nas três primeiras perguntas. O (ICIQ-UISF) é um questionário breve e psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (Qu) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. É pontuado em uma escala de 0-21.
Alterações da linha de base até a 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento do aplicativo Pelvi-Fit

3
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