- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05909969
Desenvolvimento e Validação do Aplicativo Pelvi-Fit
4 de março de 2024 atualizado por: Riphah International University
Desenvolvimento e Validação do Aplicativo Pelvi-Fit para Mulheres com Incontinência Urinária.
A incontinência urinária (IU) é definida como perda urinária involuntária ou incapacidade de controlar a urina.
Várias alterações fisiológicas durante a gravidez, incluindo alterações de colágeno, alterações hormonais e aumento do peso uterino e fetal, contribuem para o enfraquecimento dos músculos do assoalho pélvico (MAPs) durante a gravidez.
Aproximadamente, 42% das mulheres experimentam sua primeira IU durante a gravidez, e até 31% das mulheres multíparas têm IU.
As mulheres com IU persistente após o parto podem continuar a ter IU por mais 12 anos.
Portanto, a IU durante a gravidez pode ser um fator de risco essencial para IU subsequente entre as mulheres.
Este estudo resultará em um produto chamado aplicativo Pelvi-Fit que ajudará os pacientes a autotratar seus distúrbios do assoalho pélvico de uma forma aprovada por médicos especialistas.
Isso permitirá que o paciente treine seus músculos do assoalho pélvico de forma independente, que não é capaz de obter assistência médica por estar em áreas remotas ou por qualquer outro motivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura sugere que a IU é problemática, afeta a qualidade de vida das mulheres fisicamente, emocionalmente, espiritualmente e financeiramente.
Aqueles que o experimentam podem recorrer a vários métodos para lidar com o problema, incluindo o uso de absorventes ou fraldas para incontinência e evitar situações sociais por causa do constrangimento.
No entanto, muitas mulheres não procuram ajuda apesar de apresentarem sintomas de IU devido à percepção da IU como constrangimento para iniciar uma discussão sobre IU com seu médico.
Alguns desconhecem a disponibilidade de tratamento, como o treinamento em GFP (PFMT), enquanto outros acham que não devem incomodar o profissional de saúde, pois a IU é um problema temporário.
Desenvolver uma atitude positiva é essencial para permitir que as pessoas mudem seu comportamento com sucesso.
O uso de tecnologia persuasiva (PT) em aplicativos mHealth pode apoiar a mudança de atitude e comportamento dos usuários para adotar o PFMT como parte de seu estilo de vida.
A versão pré-final do aplicativo Pevi-Fit será feita neste estudo.
O grupo controle receberá o protocolo validado de tratamento da IU baseado em conteúdo de forma descritiva e o grupo experimental receberá o mesmo tratamento da IU por meio da versão pré-final do aplicativo Pelvi-Fit.
Os resultados de ambos os grupos serão registrados e comparados para avaliar a eficácia do uso de métodos tecnológicos no tratamento de pacientes com Incontinência Urinária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Paquistão, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva até 65 anos com Incontinência Urinária.
- Mulheres com capacidade cognitiva para usar o aplicativo Pelvi-Fit, rastreadas por meio da ferramenta MMSE (pontuação média > 25).
Critério de exclusão
- Pacientes com condições neurológicas; SCI, AVC.
- Não é amigável para usar aplicativos móveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pelvi-Fit
O grupo experimento receberá o protocolo de tratamento para incontinência urinária baseado em protocolo baseado em evidências por meio do aplicativo Pelvi-Fit.
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Este grupo receberá exercícios de Fortalecimento dos Músculos do Assoalho Pélvico através de um software.
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Outro: Ao controle
Este grupo receberá o mesmo protocolo de tratamento de forma descritiva (tratamento não baseado em aplicativo) para incontinência urinária.
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Este grupo receberá exercícios de Fortalecimento dos Músculos do Assoalho Pélvico através de instruções e panfletos descrevendo os exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Incontinência
Prazo: Alterações da linha de base até a 8ª semana
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O índice de gravidade é baseado em informações sobre frequência (quatro níveis) e quantidade de vazamento (dois ou três níveis).
Por multiplicação, um valor de índice (1-8 ou 1-12) é alcançado.
Esse valor de índice é posteriormente categorizado em um índice de gravidade de três ou quatro níveis.
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Alterações da linha de base até a 8ª semana
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ICIQ-UI SF- Questionário
Prazo: Alterações da linha de base até a 8ª semana
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O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) avalia a gravidade dos sintomas de IU e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Ao usar o ICIQ-UI SF, uma pontuação total do ICIQ com uma faixa de 0 a 21 é obtida nas três primeiras perguntas.
O (ICIQ-UISF) é um questionário breve e psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (Qu) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
É pontuado em uma escala de 0-21.
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Alterações da linha de base até a 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- RiphahIU Yusra Niazi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Treinamento do aplicativo Pelvi-Fit
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University of British ColumbiaMitacsConcluído