- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909969
Utvikling og validering av Pelvi-Fit App
4. mars 2024 oppdatert av: Riphah International University
Utvikling og validering av Pelvi-Fit-appen for kvinner med urininkontinens.
Urininkontinens (UI) er definert som ufrivillig urinlekkasje eller manglende evne til å kontrollere urin.
Ulike fysiologiske endringer under graviditet, inkludert kollagenforandringer, hormonelle endringer og økt livmor- og fostervekt, bidrar til svekkelse av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) under graviditet.
Omtrent 42 % av kvinnene opplever sitt første brukergrensesnitt under svangerskapet, og opptil 31 % av parøse kvinner har brukergrensesnitt.
Kvinner med vedvarende brukergrensesnitt etter fødselen kan fortsette å oppleve brukergrensesnitt i ytterligere 12 år.
Derfor kan UI under graviditet være en viktig risikofaktor for påfølgende UI blant kvinner.
Denne studien vil resultere i et produkt kalt Pelvi-Fit-appen som vil hjelpe pasienter til å selvbehandle sine bekkenbunnslidelser på en måte som er godkjent av medisinske eksperter.
Det vil tillate pasienten å trene bekkenbunnsmuskulaturen selvstendig som ikke er i stand til å få medisinsk hjelp på grunn av å være i avsidesliggende områder eller andre grunner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteratur antyder at brukergrensesnittet er plagsomt, påvirker kvinners livskvalitet fysisk, følelsesmessig, åndelig og økonomisk.
De som opplever det kan ty til ulike metoder for å håndtere problemet, inkludert bruk av bind eller inkontinensbleier og unngå sosiale situasjoner på grunn av sjenanse.
Imidlertid søker mange kvinner ikke hjelp til tross for at de har UI-symptomer på grunn av oppfatningen av UI som en forlegenhet å starte en diskusjon om UI med helsepersonell.
Noen er uvitende om tilgjengelighet av behandling, for eksempel PFM-trening (PFMT), mens andre føler at de ikke bør forstyrre helsepersonell, da brukergrensesnitt er et midlertidig problem.
Å utvikle en positiv holdning er avgjørende for å sette folk i stand til å endre atferden sin på en vellykket måte.
Bruken av overbevisende teknologi (PT) i mHealth-apper kan støtte holdnings- og atferdsendring hos brukere til å ta i bruk PFMT som en del av livsstilen deres.
Den pre-endelige versjonen av Pevi-Fit-appen vil bli laget i denne studien.
Kontrollgruppen vil motta den validerte innholdsbaserte behandlingsprotokollen til brukergrensesnittet i beskrivende form, og eksperimentgruppen vil motta den samme behandlingen av brukergrensesnittet gjennom den pre-endelige versjonen av Pelvi-Fit-appen.
Resultatene fra begge gruppene vil bli registrert og sammenlignet for å vurdere effektiviteten av å bruke teknologiske metoder i behandlingen av pasienter med urininkontinens
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder opp til 65 år har urininkontinens.
- Kvinner som har kognitiv evne til å bruke Pelvi-Fit-appen, screenet gjennom MMSE-verktøyet (gjennomsnittlig poengsum >25).
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med nevrologiske tilstander; SCI, hjerneslag.
- Ikke vennlig å bruke mobilapper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pelvi-Fit Group
Eksperimentgruppen vil motta behandlingsprotokollen for urininkontinens basert på evidensbasert protokoll gjennom Pelvi-Fit-appen.
|
Denne gruppen vil motta bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser gjennom programvare.
|
Annen: Kontroll
Denne gruppen vil få samme behandlingsprotokoll i beskrivende form (ikke-app-basert behandling) for urininkontinens.
|
Denne gruppen vil motta bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser gjennom instruksjoner og hefter som beskriver øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8. uke
|
Alvorlighetsindeksen er basert på informasjon om frekvens (fire nivåer) og lekkasjemengde (to eller tre nivåer).
Ved multiplikasjon nås en indeksverdi (1-8 eller 1-12).
Denne indeksverdien er videre kategorisert i en alvorlighetsindeks på tre eller fire nivåer.
|
Endringer fra baseline til 8. uke
|
ICIQ-UI SF- Spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8. uke
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) evaluerer alvorlighetsgraden av UI-symptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Når du bruker ICIQ-UI SF, oppnås en total ICIQ-score med et område fra 0-21 fra de tre første spørsmålene.
(ICIQ-UISF) er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten (Qu) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Det skåres på en skala fra 0-21.
|
Endringer fra baseline til 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- RiphahIU Yusra Niazi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Pelvi-Fit app Trening
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
University of British ColumbiaMitacsFullført
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringTrening | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NASH | LeverForente stater
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
HabitAware Inc.Kent State UniversityHar ikke rekruttert ennåTrikotillomani