Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av Pelvi-Fit App

4. mars 2024 oppdatert av: Riphah International University

Utvikling og validering av Pelvi-Fit-appen for kvinner med urininkontinens.

Urininkontinens (UI) er definert som ufrivillig urinlekkasje eller manglende evne til å kontrollere urin. Ulike fysiologiske endringer under graviditet, inkludert kollagenforandringer, hormonelle endringer og økt livmor- og fostervekt, bidrar til svekkelse av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) under graviditet. Omtrent 42 % av kvinnene opplever sitt første brukergrensesnitt under svangerskapet, og opptil 31 % av parøse kvinner har brukergrensesnitt. Kvinner med vedvarende brukergrensesnitt etter fødselen kan fortsette å oppleve brukergrensesnitt i ytterligere 12 år. Derfor kan UI under graviditet være en viktig risikofaktor for påfølgende UI blant kvinner. Denne studien vil resultere i et produkt kalt Pelvi-Fit-appen som vil hjelpe pasienter til å selvbehandle sine bekkenbunnslidelser på en måte som er godkjent av medisinske eksperter. Det vil tillate pasienten å trene bekkenbunnsmuskulaturen selvstendig som ikke er i stand til å få medisinsk hjelp på grunn av å være i avsidesliggende områder eller andre grunner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Litteratur antyder at brukergrensesnittet er plagsomt, påvirker kvinners livskvalitet fysisk, følelsesmessig, åndelig og økonomisk. De som opplever det kan ty til ulike metoder for å håndtere problemet, inkludert bruk av bind eller inkontinensbleier og unngå sosiale situasjoner på grunn av sjenanse. Imidlertid søker mange kvinner ikke hjelp til tross for at de har UI-symptomer på grunn av oppfatningen av UI som en forlegenhet å starte en diskusjon om UI med helsepersonell. Noen er uvitende om tilgjengelighet av behandling, for eksempel PFM-trening (PFMT), mens andre føler at de ikke bør forstyrre helsepersonell, da brukergrensesnitt er et midlertidig problem. Å utvikle en positiv holdning er avgjørende for å sette folk i stand til å endre atferden sin på en vellykket måte. Bruken av overbevisende teknologi (PT) i mHealth-apper kan støtte holdnings- og atferdsendring hos brukere til å ta i bruk PFMT som en del av livsstilen deres. Den pre-endelige versjonen av Pevi-Fit-appen vil bli laget i denne studien. Kontrollgruppen vil motta den validerte innholdsbaserte behandlingsprotokollen til brukergrensesnittet i beskrivende form, og eksperimentgruppen vil motta den samme behandlingen av brukergrensesnittet gjennom den pre-endelige versjonen av Pelvi-Fit-appen. Resultatene fra begge gruppene vil bli registrert og sammenlignet for å vurdere effektiviteten av å bruke teknologiske metoder i behandlingen av pasienter med urininkontinens

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder opp til 65 år har urininkontinens.
  • Kvinner som har kognitiv evne til å bruke Pelvi-Fit-appen, screenet gjennom MMSE-verktøyet (gjennomsnittlig poengsum >25).

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med nevrologiske tilstander; SCI, hjerneslag.
  • Ikke vennlig å bruke mobilapper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pelvi-Fit Group
Eksperimentgruppen vil motta behandlingsprotokollen for urininkontinens basert på evidensbasert protokoll gjennom Pelvi-Fit-appen.
Denne gruppen vil motta bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser gjennom programvare.
Annen: Kontroll
Denne gruppen vil få samme behandlingsprotokoll i beskrivende form (ikke-app-basert behandling) for urininkontinens.
Denne gruppen vil motta bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser gjennom instruksjoner og hefter som beskriver øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8. uke
Alvorlighetsindeksen er basert på informasjon om frekvens (fire nivåer) og lekkasjemengde (to eller tre nivåer). Ved multiplikasjon nås en indeksverdi (1-8 eller 1-12). Denne indeksverdien er videre kategorisert i en alvorlighetsindeks på tre eller fire nivåer.
Endringer fra baseline til 8. uke
ICIQ-UI SF- Spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8. uke
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) evaluerer alvorlighetsgraden av UI-symptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet. Når du bruker ICIQ-UI SF, oppnås en total ICIQ-score med et område fra 0-21 fra de tre første spørsmålene. (ICIQ-UISF) er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten (Qu) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Det skåres på en skala fra 0-21.
Endringer fra baseline til 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Pelvi-Fit app Trening

3
Abonnere