Pelvi-Fit 应用程序的开发和验证
2024年3月4日 更新者：Riphah International University
为患有尿失禁的女性开发和验证 Pelvi-Fit 应用程序。
尿失禁 (UI) 定义为不自主漏尿或无法控制尿液。
怀孕期间的各种生理变化，包括胶原蛋白变化、荷尔蒙变化以及子宫和胎儿体重增加，都会导致怀孕期间骨盆底肌肉 (PFM) 减弱。
大约 42% 的女性在怀孕期间经历过第一次 UI，而高达 31% 的经产女性有 UI。
分娩后持续存在 UI 的女性可能会再经历 12 年的 UI。
因此，怀孕期间的 UI 可能是女性后续 UI 的重要危险因素。
这项研究将产生一种名为 Pelvi-Fit 应用程序的产品，该应用程序将帮助患者以医学专家批准的方式自我治疗盆底疾病。
它将允许因地处偏远地区或任何其他原因而无法获得医疗救助的患者独立训练盆底肌肉。
研究概览
详细说明
文献表明，UI 很麻烦，会影响女性在身体、情感、精神和经济上的生活质量。
经历过这种情况的人可能会采取各种方法来解决这个问题，包括使用护垫或失禁尿布，以及因为尴尬而避免社交场合。
然而，尽管有 UI 症状，许多女性并不寻求帮助，因为 UI 被认为是与医疗保健提供者讨论 UI 的尴尬。
有些人不知道治疗的可用性，例如 PFM 培训 (PFMT)，而其他人则认为他们不应该打扰他们的医疗保健提供者，因为 UI 是一个暂时的问题。
培养积极的态度对于使人们成功地改变他们的行为至关重要。
在 mHealth 应用程序中使用说服技术 (PT) 可能会支持用户改变态度和行为，以将 PFMT 作为其生活方式的一部分。
Pevi-Fit 应用程序的预最终版本将在本研究中制作。
对照组将以描述性形式收到经验证的基于内容的 UI 治疗协议，实验组将通过 Pelvi-Fit 应用程序的预最终版本接受相同的 UI 治疗。
将记录并比较两组的结果，以评估使用技术方法治疗尿失禁患者的有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Mianwali、Punjab、巴基斯坦、42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁以下患有尿失禁的育龄女性。
- 具有使用 Pelvi-Fit 应用程序的认知能力的女性，通过 MMSE 工具筛选（平均得分 >25）。
排除标准
- 神经系统疾病患者； SCI，中风。
- 使用移动应用程序不友好。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pelvi-Fit 集团
实验组将通过 Pelvi-Fit 应用程序接受基于循证方案的尿失禁治疗方案。
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该组将通过软件应用程序接受骨盆底肌肉强化练习。
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其他：控制
该组将以描述性形式（非基于应用程序的治疗）接受相同的尿失禁治疗方案。
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该组将通过说明和描述练习的小册子接受骨盆底肌肉强化练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁严重程度指数
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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严重程度指数基于有关频率（四个级别）和泄漏量（两个或三个级别）的信息。
通过乘法，达到索引值（1-8 或 1-12）。
该指标值进一步分为三级或四级的严重性指标。
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从基线到第 8 周的变化
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ICIQ-UI SF-问卷
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 评估 UI 症状的严重程度及其对健康相关生活质量的影响。
使用 ICIQ-UI SF 时，前三个问题的总 ICIQ 分数范围为 0-21。
(ICIQ-UISF) 是一份简短且心理测量稳健的患者填写问卷，用于评估全世界研究和临床实践中男性和女性尿失禁的频率、严重程度和对生活质量 (Qu) 的影响。
它的评分范围为 0-21。
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从基线到第 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huma Riaz, PHD、Riphah International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月11日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RiphahIU Yusra Niazi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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