Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af Pelvi-Fit App

4. marts 2024 opdateret af: Riphah International University

Udvikling og validering af Pelvi-Fit-appen til kvinder med urininkontinens.

Urininkontinens (UI) er defineret som ufrivillig urinlækage eller manglende evne til at kontrollere urinen. Forskellige fysiologiske ændringer under graviditeten, herunder kollagenændringer, hormonelle ændringer og øget livmoder- og fostervægt, bidrager til svækkelsen af ​​bækkenbundsmusklerne (PFM'er) under graviditeten. Cirka 42 % af kvinderne oplever deres første UI under graviditeten, og op til 31 % af parøse kvinder har UI. Kvinder med vedvarende UI efter fødslen kan fortsætte med at opleve UI i yderligere 12 år. Derfor kan UI under graviditet være en væsentlig risikofaktor for efterfølgende UI blandt kvinder. Denne undersøgelse vil resultere i et produkt kaldet Pelvi-Fit app, der vil hjælpe patienter til selv at behandle deres bækkenbundslidelser på en måde, der er godkendt af medicinske eksperter. Det vil give patienten mulighed for selvstændigt at træne deres bækkenbundsmuskler, som ikke er i stand til at få lægehjælp på grund af at være i fjerntliggende områder eller af anden grund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteratur tyder på, at brugergrænsefladen er besværlig, påvirker kvinders livskvalitet fysisk, følelsesmæssigt, åndeligt og økonomisk. De, der oplever det, kan ty til forskellige metoder til at håndtere problemet, herunder at bruge bind eller inkontinensbleer og undgå sociale situationer på grund af forlegenhed. Men mange kvinder søger ikke hjælp på trods af at de har UI-symptomer på grund af opfattelsen af ​​UI som en forlegenhed at indlede en diskussion om UI med deres sundhedsplejerske. Nogle er uvidende om tilgængelighed af behandling, såsom PFM-træning (PFMT), mens andre føler, at de ikke bør forstyrre deres sundhedsplejerske, da brugergrænseflade er et midlertidigt problem. At udvikle en positiv holdning er afgørende for at sætte folk i stand til at ændre deres adfærd med succes. Brugen af ​​overbevisende teknologi (PT) i mHealth-apps kan understøtte holdnings- og adfærdsændringer hos brugere til at anvende PFMT som en del af deres livsstil. Den præ-finale version af Pevi-Fit-appen vil blive lavet i denne undersøgelse. Kontrolgruppen vil modtage den validerede indholdsbaserede behandlingsprotokol for UI i beskrivende form, og eksperimentgruppen vil modtage den samme behandling af UI gennem den præ-finale version af Pelvi-Fit-appen. Resultaterne af begge grupper vil blive registreret og sammenlignet for at vurdere effektiviteten af ​​at bruge teknologiske metoder til behandling af patienter med urininkontinens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder op til 65 år har urininkontinens.
  • Kvinder med kognitiv evne til at bruge Pelvi-Fit-appen, screenet gennem MMSE-værktøjet (gennemsnitlig score >25).

Eksklusionskriterier

  • Patienter med neurologiske tilstande; SCI, slagtilfælde.
  • Ikke venlig at bruge mobilapps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelvi-Fit gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage behandlingsprotokollen for urininkontinens baseret på evidensbaseret protokol gennem Pelvi-Fit-appen.
Andet: Pelvi-Fit app Træning
Denne gruppe vil modtage bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser gennem softwareapplikation.
Andet: Styring
Denne gruppe vil modtage den samme behandlingsprotokol i en beskrivende form (ikke-app-baseret behandling) for urininkontinens.
Andet: Styring
Denne gruppe vil modtage bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser gennem instruktioner og pjecer, der beskriver øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8. uge
Alvorlighedsindekset er baseret på information om hyppighed (fire niveauer) og mængden af ​​lækage (to eller tre niveauer). Ved multiplikation opnås en indeksværdi (1-8 eller 1-12). Denne indeksværdi er yderligere kategoriseret i et alvorlighedsindeks på tre eller fire niveauer.
Ændringer fra baseline til 8. uge
ICIQ-UI SF- Spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8. uge
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) evaluerer sværhedsgraden af ​​UI-symptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Ved brug af ICIQ-UI SF opnås en samlet ICIQ-score med et interval fra 0-21 ud fra de første tre spørgsmål. (ICIQ-UISF) er et kort og psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten (Qu) af urininkontinens hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden. Der scores på en skala fra 0-21.
Ændringer fra baseline til 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RiphahIU Yusra Niazi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Pelvi-Fit app Træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner