Desarrollo y Validación de la App Pelvi-Fit
4 de marzo de 2024 actualizado por: Riphah International University
Desarrollo y Validación de la App Pelvi-Fit para Mujeres con Incontinencia Urinaria.
La incontinencia urinaria (IU) se define como la fuga urinaria involuntaria o la incapacidad para controlar la orina.
Varios cambios fisiológicos durante el embarazo, incluidos cambios en el colágeno, cambios hormonales y aumento del peso uterino y fetal, contribuyen al debilitamiento de los músculos del suelo pélvico (PFM) durante el embarazo.
Aproximadamente, el 42 % de las mujeres experimentan su primera IU durante el embarazo, y hasta el 31 % de las mujeres con hijos tienen IU.
Las mujeres con IU persistente después del parto pueden continuar experimentando IU durante otros 12 años.
Por lo tanto, la IU durante el embarazo puede ser un factor de riesgo esencial para la IU posterior entre las mujeres.
Este estudio dará como resultado un producto llamado aplicación Pelvi-Fit que ayudará a los pacientes a autotratarse sus trastornos del piso pélvico de una manera aprobada por expertos médicos.
Permitirá que el paciente entrene los músculos del suelo pélvico de forma independiente que no puede obtener asistencia médica debido a que se encuentra en áreas remotas o por cualquier otra razón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura sugiere que la IU es problemática, afecta la calidad de vida de las mujeres física, emocional, espiritual y económicamente.
Aquellos que lo experimentan pueden recurrir a varios métodos para lidiar con el problema, incluido el uso de toallas sanitarias o pañales para la incontinencia y evitar situaciones sociales por vergüenza.
Sin embargo, muchas mujeres no buscan ayuda a pesar de tener síntomas de IU debido a la percepción de la IU como vergüenza de iniciar una conversación sobre la IU con su proveedor de atención médica.
Algunos desconocen la disponibilidad del tratamiento, como la capacitación en PFM (PFMT), mientras que otros sienten que no deben molestar a su proveedor de atención médica ya que la IU es un problema temporal.
Desarrollar una actitud positiva es esencial para permitir que las personas cambien su comportamiento con éxito.
El uso de la tecnología persuasiva (PT) en las aplicaciones de mHealth puede ayudar a que los usuarios adopten el EMSP como parte de su estilo de vida a fin de que adopten el EMSP como parte de su estilo de vida.
En este estudio se realizará la versión pre-final de la aplicación Pevi-Fit.
El grupo de control recibirá el protocolo de tratamiento de la IU basado en el contenido validado en forma descriptiva y el grupo experimental recibirá el mismo tratamiento de la IU a través de la versión prefinal de la aplicación Pelvi-Fit.
Los resultados de ambos grupos serán registrados y comparados para evaluar la efectividad del uso de métodos tecnológicos en el tratamiento de pacientes con Incontinencia Urinaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pakistán, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil hasta los 65 años de edad que tengan incontinencia urinaria.
- Mujeres con capacidad cognitiva para usar la aplicación Pelvi-Fit, evaluadas a través de la herramienta MMSE (puntaje promedio> 25).
Criterio de exclusión
- Pacientes de condiciones neurológicas; LME, accidente cerebrovascular.
- No es amigable para usar aplicaciones móviles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Pelvi-Fit
El grupo experimental recibirá el protocolo de tratamiento para la incontinencia urinaria basado en protocolo basado en evidencia a través de la app Pelvi-Fit.
|
Este grupo recibirá ejercicios de Fortalecimiento Muscular del Piso Pélvico a través de una aplicación de software.
|
|
Otro: Control
Este grupo recibirá el mismo protocolo de tratamiento de forma descriptiva (tratamiento no basado en aplicaciones) para la incontinencia urinaria.
|
Este grupo recibirá ejercicios de fortalecimiento muscular del piso pélvico a través de instrucciones y folletos que describen los ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la octava semana
|
El índice de gravedad se basa en información sobre la frecuencia (cuatro niveles) y la cantidad de fuga (dos o tres niveles).
Por multiplicación, se alcanza un valor de índice (1-8 o 1-12).
Este valor de índice se clasifica además en un índice de gravedad de tres o cuatro niveles.
|
Cambios desde el inicio hasta la octava semana
|
|
Cuestionario ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la octava semana
|
El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF) evalúa la gravedad de los síntomas de la IU y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Cuando se utiliza el ICIQ-UI SF, se obtiene una puntuación total del ICIQ con un rango de 0 a 21 a partir de las tres primeras preguntas.
El (ICIQ-UISF) es un cuestionario breve y psicométricamente sólido completado por el paciente para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (Qu) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo.
Se puntúa en una escala del 0 al 21.
|
Cambios desde el inicio hasta la octava semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- RiphahIU Yusra Niazi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .