Pelvi-Fit -sovelluksen kehittäminen ja validointi
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University
Pelvi-Fit-sovelluksen kehittäminen ja validointi naisille, joilla on virtsainkontinenssi.
Virtsankarkailu (UI) määritellään tahattomaksi virtsanvuodoksi tai kyvyttömyyteksi hallita virtsaa.
Erilaiset fysiologiset muutokset raskauden aikana, mukaan lukien kollageenimuutokset, hormonaaliset muutokset sekä kohdun ja sikiön painon nousu, vaikuttavat lantionpohjan lihasten (PFM) heikkenemiseen raskauden aikana.
Noin 42 % naisista kokee ensimmäisen UI:n raskauden aikana, ja jopa 31 %:lla synnyttäneistä naisista on UI.
Naiset, joilla on jatkuva käyttöliittymä synnytyksen jälkeen, voivat jatkaa käyttöliittymää vielä 12 vuoden ajan.
Siksi UI raskauden aikana voi olla olennainen riskitekijä myöhemmissä UI: ssa naisilla.
Tämän tutkimuksen tuloksena syntyy Pelvi-Fit-sovellus, joka auttaa potilaita hoitamaan itse lantionpohjan sairauksiaan lääketieteen asiantuntijoiden hyväksymällä tavalla.
Sen avulla potilas voi harjoitella itsenäisesti lantionpohjan lihaksiaan, jos hän ei voi saada lääketieteellistä apua syrjäisillä alueilla olemisen tai muun syyn vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuus viittaa siihen, että käyttöliittymä on hankala, vaikuttaa naisten elämänlaatuun fyysisesti, emotionaalisesti, henkisesti ja taloudellisesti.
Sen kokeneet voivat turvautua erilaisiin menetelmiin ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien pehmusteiden tai inkontinenssivaippojen käyttäminen ja sosiaalisten tilanteiden välttäminen hämmennyksen vuoksi.
Monet naiset eivät kuitenkaan etsi apua, vaikka heillä on käyttöliittymäoireita, koska heidän mielestään käyttöliittymä on hämmentävä aloittaa keskustelu käyttöliittymästä terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
Jotkut eivät tiedä hoidon saatavuudesta, kuten PFM-koulutuksesta (PFMT), kun taas toisten mielestä heidän ei pitäisi häiritä terveydenhuollon tarjoajaansa, koska käyttöliittymä on väliaikainen ongelma.
Positiivisen asenteen kehittäminen on välttämätöntä, jotta ihmiset voivat muuttaa käyttäytymistään onnistuneesti.
Persuasive-teknologian (PT) käyttö mHealth-sovelluksissa voi tukea asenteen ja käyttäytymisen muutosta käyttäjissä omaksumaan PFMT osaksi elämäntapaansa.
Pevi-Fit-sovelluksen lopullinen versio tehdään tässä tutkimuksessa.
Kontrolliryhmä saa käyttöliittymän validoidun sisältöpohjaisen hoitoprotokollan kuvailevassa muodossa ja kokeiluryhmälle samanlaisen käyttöliittymän käsittelyn Pelvi-Fit-sovelluksen esifinaaliversion kautta.
Molempien ryhmien tulokset kirjataan ja niitä verrataan teknisten menetelmien tehokkuuden arvioimiseksi virtsainkontinenssipotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hedelmällisessä iässä enintään 65-vuotiaat, joilla on virtsankarkailu.
- Naiset, joilla on kognitiivinen kyky käyttää Pelvi-Fit App -sovellusta, seulotaan MMSE-työkalulla (keskimääräinen pistemäärä >25).
Poissulkemiskriteerit
- Neurologisten sairauksien potilaat; SCI, aivohalvaus.
- Ei ystävällistä käyttää mobiilisovelluksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelvi-Fit ryhmä
Koeryhmä saa Pelvi-Fit-sovelluksen kautta näyttöön perustuvan virtsankarkailun hoitoprotokollan.
|
Tämä ryhmä saa lantionpohjan lihaksia vahvistavia harjoituksia ohjelmistosovelluksen kautta.
|
|
Muut: Ohjaus
Tämä ryhmä saa saman hoitoprotokollan kuvaavassa muodossa (ei-sovelluspohjainen hoito) virtsankarkailun hoitoon.
|
Tämä ryhmä saa lantionpohjan lihaksia vahvistavia harjoituksia ohjeiden ja harjoituksia kuvaavien pamfletien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 8. viikkoon
|
Vakavuusindeksi perustuu tietoihin vuotojen esiintymistiheydestä (neljä tasoa) ja määrästä (kaksi tai kolme tasoa).
Kertomalla saavutetaan indeksiarvo (1-8 tai 1-12).
Tämä indeksiarvo luokitellaan edelleen kolmen tai neljän tason vakavuusindeksiin.
|
Muutokset perustilasta 8. viikkoon
|
|
ICIQ-UI SF- Kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 8. viikkoon
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsainkontinenssin lyhyt lomake (ICIQ-UI SF) arvioi UI-oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kun käytät ICIQ-UI SF:ää, ICIQ-kokonaispistemäärä välillä 0-21 saadaan kolmesta ensimmäisestä kysymyksestä.
(ICIQ-UISF) on lyhyt ja psykometrisesti vankka potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (Qu) tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa.
Se pisteytetään asteikolla 0-21.
|
Muutokset perustilasta 8. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Yusra Niazi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .