Ontwikkeling en validatie van de Pelvi-Fit-app
4 maart 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Ontwikkeling en validatie van de Pelvi-Fit-app voor vrouwen met urine-incontinentie.
Urine-incontinentie (UI) wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies of het onvermogen om de urine onder controle te houden.
Verschillende fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap, waaronder collageenveranderingen, hormonale veranderingen en een verhoogd gewicht van de baarmoeder en de foetus, dragen bij aan de verzwakking van de bekkenbodemspieren (PFM's) tijdens de zwangerschap.
Ongeveer 42% van de vrouwen ervaart hun eerste UI tijdens de zwangerschap en tot 31% van de parouse vrouwen heeft UI.
Vrouwen met aanhoudende UI na de bevalling kunnen nog 12 jaar UI blijven ervaren.
Daarom kan UI tijdens de zwangerschap een essentiële risicofactor zijn voor latere UI bij vrouwen.
Dit onderzoek zal resulteren in een product met de naam Pelvi-Fit-app dat patiënten zal helpen hun bekkenbodemaandoeningen zelf te behandelen op een manier die is goedgekeurd door medische experts.
Het stelt de patiënt in staat om zelfstandig zijn bekkenbodemspieren te trainen die geen medische hulp kunnen krijgen omdat ze zich in afgelegen gebieden bevinden of om een andere reden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Literatuur suggereert dat UI lastig is, de kwaliteit van leven van vrouwen fysiek, emotioneel, spiritueel en financieel beïnvloedt.
Degenen die het ervaren, kunnen hun toevlucht nemen tot verschillende methoden om het probleem aan te pakken, waaronder het gebruik van inlegkruisjes of incontinentieluiers en het vermijden van sociale situaties vanwege schaamte.
Veel vrouwen zoeken echter geen hulp ondanks het feit dat ze UI-symptomen hebben, vanwege de perceptie van UI als gêne om een discussie over UI aan te gaan met hun zorgverlener.
Sommigen zijn zich niet bewust van de beschikbaarheid van behandelingen, zoals PFM-training (PFMT), terwijl anderen vinden dat ze hun zorgverlener niet mogen storen omdat UI een tijdelijk probleem is.
Het ontwikkelen van een positieve houding is essentieel om mensen in staat te stellen hun gedrag succesvol te veranderen.
Het gebruik van persuasive technology (PT) in mHealth-apps kan houdings- en gedragsverandering bij gebruikers ondersteunen om PFMT als onderdeel van hun levensstijl te adopteren.
In dit onderzoek wordt de pre-definitieve versie van de Pevi-Fit app gemaakt.
De controlegroep krijgt het gevalideerde inhoudelijke behandelprotocol van UI in beschrijvende vorm en de experimentgroep krijgt dezelfde behandeling van UI via de pre-definitieve versie van de Pelvi-Fit-app.
De resultaten van beide groepen zullen worden geregistreerd en vergeleken om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van technologische methoden bij de behandeling van patiënten met urine-incontinentie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot 65 jaar met urine-incontinentie.
- Vrouwen met cognitief vermogen om de Pelvi-Fit-app te gebruiken, gescreend via MMSE-tool (gemiddelde score >25).
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met neurologische aandoeningen; SCI, beroerte.
- Niet vriendelijk om mobiele apps te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelvi-Fit Groep
Via de Pelvi-Fit app ontvangt de experimentgroep het behandelprotocol urine-incontinentie op basis van evidence-based protocol.
|
Deze groep krijgt bekkenbodemspierversterkende oefeningen via een softwareapplicatie.
|
|
Ander: Controle
Deze groep krijgt hetzelfde behandelprotocol in beschrijvende vorm (niet-app-gebaseerde behandeling) voor urine-incontinentie.
|
Deze groep krijgt bekkenbodemspierversterkende oefeningen door middel van instructies en pamfletten met oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie ernstindex
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8e week
|
De ernstindex is gebaseerd op informatie over frequentie (vier niveaus) en hoeveelheid lekkage (twee of drie niveaus).
Door vermenigvuldiging wordt een indexwaarde (1-8 of 1-12) bereikt.
Deze indexwaarde is verder onderverdeeld in een ernstindex van drie of vier niveaus.
|
Veranderingen van baseline naar 8e week
|
|
ICIQ-UI SF- Vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8e week
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) evalueert de ernst van UI-symptomen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij gebruik van de ICIQ-UI SF wordt een totale ICIQ-score met een bereik van 0-21 behaald uit de eerste drie vragen.
De (ICIQ-UISF) is een korte en psychometrisch robuuste, door patiënten ingevulde vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (Qu) van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-21.
|
Veranderingen van baseline naar 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- RiphahIU Yusra Niazi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .