- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05909969
Utveckling och validering av Pelvi-Fit App
4 mars 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Utveckling och validering av Pelvi-Fit-appen för kvinnor med urininkontinens.
Urininkontinens (UI) definieras som ofrivilligt urinläckage eller oförmåga att kontrollera urinen.
Olika fysiologiska förändringar under graviditeten, inklusive kollagenförändringar, hormonella förändringar och ökad livmoder- och fostervikt, bidrar till försvagningen av bäckenbottenmusklerna (PFM) under graviditeten.
Ungefär 42 % av kvinnorna upplever sitt första UI under graviditeten, och upp till 31 % av parösa kvinnor har UI.
Kvinnor med ihållande UI efter förlossningen kan fortsätta att uppleva UI i ytterligare 12 år.
Därför kan UI under graviditeten vara en viktig riskfaktor för efterföljande UI bland kvinnor.
Denna studie kommer att resultera i en produkt som heter Pelvi-Fit-appen som hjälper patienter att självbehandla sina bäckenbottensjukdomar på ett sätt som är godkänt av medicinska experter.
Det kommer att göra det möjligt för patienten att självständigt träna sina bäckenbottenmuskler som inte kan få medicinsk hjälp på grund av att han befinner sig i avlägsna områden eller av någon annan anledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen tyder på att UI är besvärligt, påverkar kvinnors livskvalitet fysiskt, känslomässigt, andligt och ekonomiskt.
De som upplever det kan ta till olika metoder för att hantera problemet, inklusive att använda bindor eller inkontinensblöjor och undvika sociala situationer på grund av pinsamhet.
Men många kvinnor söker inte hjälp trots att de har UI-symtom på grund av uppfattningen av UI som pinsamt att inleda en diskussion om UI med sin vårdgivare.
Vissa är omedvetna om behandlingstillgänglighet, såsom PFM-träning (PFMT), medan andra anser att de inte bör störa sin vårdgivare eftersom användargränssnittet är ett tillfälligt problem.
Att utveckla en positiv attityd är avgörande för att människor ska kunna förändra sitt beteende framgångsrikt.
Användningen av övertygande teknologi (PT) i mHealth-appar kan stödja attityd- och beteendeförändringar hos användare att använda PFMT som en del av sin livsstil.
Den pre-slutliga versionen av Pevi-Fit-appen kommer att göras i denna studie.
Kontrollgruppen kommer att få det validerade innehållsbaserade behandlingsprotokollet för UI i beskrivande form och experimentgruppen kommer att få samma behandling av UI genom pre-final version av Pelvi-Fit-appen.
Resultaten från båda grupperna kommer att registreras och jämföras för att bedöma effektiviteten av att använda tekniska metoder vid behandling av patienter med urininkontinens
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
- Al-Hussain Miternity Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder upp till 65 år har urininkontinens.
- Kvinnor med kognitiv förmåga att använda Pelvi-Fit-appen, screenad genom MMSE-verktyget (Genomsnittlig poäng >25).
Exklusions kriterier
- Patienter med neurologiska tillstånd; SCI, stroke.
- Inte vänlig att använda mobilappar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pelvi-Fit Group
Experimentgruppen kommer att få behandlingsprotokollet för urininkontinens baserat på evidensbaserat protokoll genom appen Pelvi-Fit.
|
Denna grupp kommer att få bäckenbottenmuskelstärkande övningar genom mjukvara.
|
|
Övrig: Kontrollera
Denna grupp kommer att få samma behandlingsprotokoll i beskrivande form (icke-app-baserad behandling) för urininkontinens.
|
Denna grupp kommer att få bäckenbottenmuskelstärkande övningar genom instruktioner och broschyrer som beskriver övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinens allvarlighetsindex
Tidsram: Ändringar från Baseline till 8:e veckan
|
Allvarlighetsindexet baseras på information om frekvens (fyra nivåer) och mängd läckage (två eller tre nivåer).
Genom multiplikation uppnås ett indexvärde (1-8 eller 1-12).
Detta indexvärde kategoriseras ytterligare i ett allvarlighetsindex på tre eller fyra nivåer.
|
Ändringar från Baseline till 8:e veckan
|
|
ICIQ-UI SF- Frågeformulär
Tidsram: Ändringar från Baseline till 8:e veckan
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) utvärderar svårighetsgraden av UI-symtom och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
När du använder ICIQ-UI SF, uppnås en total ICIQ-poäng med ett intervall från 0-21 från de tre första frågorna.
(ICIQ-UISF) är ett kortfattat och psykometriskt robust frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten (Qu) av urininkontinens hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen.
Det poängsätts på en skala från 0-21.
|
Ändringar från Baseline till 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huma Riaz, PHD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bi X, Zhao J, Zhao L, Liu Z, Zhang J, Sun D, Song L, Xia Y. Pelvic floor muscle exercise for chronic low back pain. J Int Med Res. 2013 Feb;41(1):146-52. doi: 10.1177/0300060513475383. Epub 2013 Jan 23.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Pedraza R, Nieto J, Ibarra S, Haas EM. Pelvic muscle rehabilitation: a standardized protocol for pelvic floor dysfunction. Adv Urol. 2014;2014:487436. doi: 10.1155/2014/487436. Epub 2014 Jun 11.
- Garcia-Sanchez E, Avila-Gandia V, Lopez-Roman J, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. What Pelvic Floor Muscle Training Load is Optimal in Minimizing Urine Loss in Women with Stress Urinary Incontinence? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 8;16(22):4358. doi: 10.3390/ijerph16224358.
- Jacomo RH, Nascimento TR, Lucena da Siva M, Salata MC, Alves AT, da Cruz PRC, Batista de Sousa J. Exercise regimens other than pelvic floor muscle training cannot increase pelvic muscle strength-a systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):568-574. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.005. Epub 2020 Sep 10.
- Widdison R, Rashidi A, Whitehead L. Effectiveness of mobile apps to improve urinary incontinence: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Nurs. 2022 Jan 28;21(1):32. doi: 10.1186/s12912-022-00812-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- RiphahIU Yusra Niazi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .