Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av Pelvi-Fit App

4 mars 2024 uppdaterad av: Riphah International University

Utveckling och validering av Pelvi-Fit-appen för kvinnor med urininkontinens.

Urininkontinens (UI) definieras som ofrivilligt urinläckage eller oförmåga att kontrollera urinen. Olika fysiologiska förändringar under graviditeten, inklusive kollagenförändringar, hormonella förändringar och ökad livmoder- och fostervikt, bidrar till försvagningen av bäckenbottenmusklerna (PFM) under graviditeten. Ungefär 42 % av kvinnorna upplever sitt första UI under graviditeten, och upp till 31 % av parösa kvinnor har UI. Kvinnor med ihållande UI efter förlossningen kan fortsätta att uppleva UI i ytterligare 12 år. Därför kan UI under graviditeten vara en viktig riskfaktor för efterföljande UI bland kvinnor. Denna studie kommer att resultera i en produkt som heter Pelvi-Fit-appen som hjälper patienter att självbehandla sina bäckenbottensjukdomar på ett sätt som är godkänt av medicinska experter. Det kommer att göra det möjligt för patienten att självständigt träna sina bäckenbottenmuskler som inte kan få medicinsk hjälp på grund av att han befinner sig i avlägsna områden eller av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Litteraturen tyder på att UI är besvärligt, påverkar kvinnors livskvalitet fysiskt, känslomässigt, andligt och ekonomiskt. De som upplever det kan ta till olika metoder för att hantera problemet, inklusive att använda bindor eller inkontinensblöjor och undvika sociala situationer på grund av pinsamhet. Men många kvinnor söker inte hjälp trots att de har UI-symtom på grund av uppfattningen av UI som pinsamt att inleda en diskussion om UI med sin vårdgivare. Vissa är omedvetna om behandlingstillgänglighet, såsom PFM-träning (PFMT), medan andra anser att de inte bör störa sin vårdgivare eftersom användargränssnittet är ett tillfälligt problem. Att utveckla en positiv attityd är avgörande för att människor ska kunna förändra sitt beteende framgångsrikt. Användningen av övertygande teknologi (PT) i mHealth-appar kan stödja attityd- och beteendeförändringar hos användare att använda PFMT som en del av sin livsstil. Den pre-slutliga versionen av Pevi-Fit-appen kommer att göras i denna studie. Kontrollgruppen kommer att få det validerade innehållsbaserade behandlingsprotokollet för UI i beskrivande form och experimentgruppen kommer att få samma behandling av UI genom pre-final version av Pelvi-Fit-appen. Resultaten från båda grupperna kommer att registreras och jämföras för att bedöma effektiviteten av att använda tekniska metoder vid behandling av patienter med urininkontinens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder upp till 65 år har urininkontinens.
  • Kvinnor med kognitiv förmåga att använda Pelvi-Fit-appen, screenad genom MMSE-verktyget (Genomsnittlig poäng >25).

Exklusions kriterier

  • Patienter med neurologiska tillstånd; SCI, stroke.
  • Inte vänlig att använda mobilappar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pelvi-Fit Group
Experimentgruppen kommer att få behandlingsprotokollet för urininkontinens baserat på evidensbaserat protokoll genom appen Pelvi-Fit.
Denna grupp kommer att få bäckenbottenmuskelstärkande övningar genom mjukvara.
Övrig: Kontrollera
Denna grupp kommer att få samma behandlingsprotokoll i beskrivande form (icke-app-baserad behandling) för urininkontinens.
Denna grupp kommer att få bäckenbottenmuskelstärkande övningar genom instruktioner och broschyrer som beskriver övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinens allvarlighetsindex
Tidsram: Ändringar från Baseline till 8:e veckan
Allvarlighetsindexet baseras på information om frekvens (fyra nivåer) och mängd läckage (två eller tre nivåer). Genom multiplikation uppnås ett indexvärde (1-8 eller 1-12). Detta indexvärde kategoriseras ytterligare i ett allvarlighetsindex på tre eller fyra nivåer.
Ändringar från Baseline till 8:e veckan
ICIQ-UI SF- Frågeformulär
Tidsram: Ändringar från Baseline till 8:e veckan
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) utvärderar svårighetsgraden av UI-symtom och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. När du använder ICIQ-UI SF, uppnås en total ICIQ-poäng med ett intervall från 0-21 från de tre första frågorna. (ICIQ-UISF) är ett kortfattat och psykometriskt robust frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten (Qu) av urininkontinens hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen. Det poängsätts på en skala från 0-21.
Ändringar från Baseline till 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera