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Entwicklung und Validierung der Pelvi-Fit-App

4. März 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Entwicklung und Validierung der Pelvi-Fit-App für Frauen mit Harninkontinenz.

Harninkontinenz (UI) ist definiert als unfreiwilliger Harnverlust oder die Unfähigkeit, den Urin zu kontrollieren. Verschiedene physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft, darunter Kollagenveränderungen, hormonelle Veränderungen und ein erhöhtes Uterus- und Fötusgewicht, tragen zur Schwächung der Beckenbodenmuskulatur (PFM) während der Schwangerschaft bei. Ungefähr 42 % der Frauen erleben ihre erste Harninkontinenz während der Schwangerschaft, und bis zu 31 % der entlegenen Frauen haben eine Harninkontinenz. Frauen mit anhaltender Harninkontinenz nach der Entbindung können noch weitere 12 Jahre unter Harninkontinenz leiden. Daher kann eine Harninkontinenz während der Schwangerschaft ein wesentlicher Risikofaktor für eine spätere Harninkontinenz bei Frauen sein. Das Ergebnis dieser Studie wird ein Produkt namens Pelvi-Fit-App sein, das Patienten dabei hilft, ihre Beckenbodenbeschwerden auf eine von medizinischen Experten anerkannte Weise selbst zu behandeln. Dadurch können Patienten, die aufgrund abgelegener Gebiete oder aus anderen Gründen keine medizinische Hilfe in Anspruch nehmen können, ihre Beckenbodenmuskulatur selbstständig trainieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus der Literatur geht hervor, dass Harninkontinenz problematisch ist und die Lebensqualität von Frauen körperlich, emotional, spirituell und finanziell beeinträchtigt. Diejenigen, die darunter leiden, greifen möglicherweise auf verschiedene Methoden zurück, um mit dem Problem umzugehen, einschließlich der Verwendung von Einlagen oder Inkontinenzwindeln und der Vermeidung sozialer Situationen aus Peinlichkeiten. Allerdings suchen viele Frauen trotz Harninkontinenz-Symptomen keine Hilfe auf, weil sie die Harninkontinenz als peinlich empfinden, ein Gespräch über die Harninkontinenz mit ihrem Arzt zu beginnen. Einige sind sich der Verfügbarkeit von Behandlungen, wie z. B. einer PFM-Schulung (PFMT), nicht bewusst, während andere der Meinung sind, dass sie ihren Arzt nicht stören sollten, da die Harninkontinenz ein vorübergehendes Problem darstellt. Damit Menschen ihr Verhalten erfolgreich ändern können, ist es wichtig, eine positive Einstellung zu entwickeln. Der Einsatz persuasiver Technologie (PT) in mHealth-Apps kann Einstellungs- und Verhaltensänderungen bei Benutzern unterstützen, damit sie PFMT als Teil ihres Lebensstils übernehmen. In dieser Studie wird die vorläufige Version der Pevi-Fit-App erstellt. Die Kontrollgruppe erhält das validierte inhaltsbasierte Behandlungsprotokoll der Harninkontinenz in beschreibender Form und die Versuchsgruppe erhält die gleiche Behandlung der Harninkontinuität durch die vorab endgültige Version der Pelvi-Fit-App. Die Ergebnisse beider Gruppen werden aufgezeichnet und verglichen, um die Wirksamkeit des Einsatzes technologischer Methoden bei der Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Mianwali, Punjab, Pakistan, 42206
        • Al-Hussain Miternity Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter bis 65 Jahre mit Harninkontinenz.
  • Frauen mit kognitiven Fähigkeiten zur Verwendung der Pelvi-Fit-App, überprüft durch das MMSE-Tool (Durchschnittswert >25).

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen; SCI, Schlaganfall.
  • Die Verwendung mobiler Apps ist nicht benutzerfreundlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelvi-Fit-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält das Behandlungsprotokoll für Harninkontinenz basierend auf einem evidenzbasierten Protokoll über die Pelvi-Fit-App.
Sonstiges: Pelvi-Fit-App-Training
Diese Gruppe erhält Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur mittels Softwareanwendung.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält das gleiche Behandlungsprotokoll in beschreibender Form (nicht App-basierte Behandlung) für Harninkontinenz.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur anhand von Anweisungen und Broschüren, in denen die Übungen beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz-Schweregradindex
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Der Schweregradindex basiert auf Informationen über die Häufigkeit (vier Stufen) und die Menge der Leckage (zwei oder drei Stufen). Durch Multiplikation wird ein Indexwert (1-8 oder 1-12) erreicht. Dieser Indexwert wird weiter in einen Schweregradindex mit drei oder vier Stufen kategorisiert.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
ICIQ-UI SF-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) bewertet den Schweregrad von Harninkontinenz-Symptomen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei Verwendung des ICIQ-UI SF wird aus den ersten drei Fragen ein ICIQ-Gesamtscore mit einer Spanne von 0-21 erreicht. Der (ICIQ-UISF) ist ein kurzer und psychometrisch belastbarer, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (Qu) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-21.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Riaz, PHD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RiphahIU Yusra Niazi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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