進行性NSCLCにおけるエンバフォリマブとドセタキセルのトリラシクリブ併用または併用なしとドセタキセルの併用
2023年6月16日 更新者：Jialei Wang、Fudan University
化学療法と併用したPD-1阻害剤による治療を受けた進行性NSCLCにおける、トリラシクリブの有無にかかわらずエンバフォリマブとドセタキセルを併用した場合とドセタキセルを併用した場合の研究
化学療法と併用したPD-1阻害剤による治療を受けた進行性非小細胞肺がん患者を対象に、トリラシクリブとドセタキセルを併用した場合と併用しない場合のエンバフォリマブとドセタキセルの有効性と安全性を、ドセタキセルINと比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
Trilaciclib の適応：CDK4/6 阻害剤である Trilaciclib は、骨髄抑制の発生率を減らすために化学療法の前に使用され、小細胞肺がんを対象として 2021 年と 2022 年に FDA と NMPA によって承認されました。
エンバフォリマブの適応：PD-L1阻害剤であるエンバフォリマブは、切除不能または転移性のMSI-HまたはdMMR、進行性固形腫瘍を有する成人患者に使用され、2021年にNMPAによって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Jialei, doctor
- 電話番号：021-6417 5590
- メール：luwangjialei@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上の男性または女性
- 組織または病理によって転移性または進行性（ステージIV）NSCLCが確認される
- PD-1阻害剤と併用したプラチナ含有化学療法による治療が以前に失敗した進行性NSCLC患者
- 疾患は固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって測定可能でなければならず、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- 無症候性の脳転移を有する患者、または治療後に症状が安定している患者
- 初回治療に反応した患者、または疾患が少なくとも3か月間安定していた患者
臨床検査は次の基準を満たしました。
- ヘモグロビン（Hb）≧100g/L（女性）、≧110g/L（男性）
- 好中球(ANC)≧1.5×109/L
- 血小板数（PLT）≧100×109/L
- Cr≤ 15mg/L または CrCl≥ 60 mL/min
- TBIL≤ 1.5×ULN
- ALTおよびAST ≤ 3 × ULN または ≤ 5× ULN（肝転移のある患者）
- アルブミン ≥ 30 g/L
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1
- 推定余命は12週間以上
- 女性：妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名した後、最後の投与から3か月後まで確実に避妊しなければなりません。
- すでにインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- -初回投与前5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍と診断された患者（根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治的切除された上皮内癌を除く）
- 以前の抗がん剤治療により毒性がグレード1以下に回復していない
- PD-L1阻害剤による治療歴がある
- 以前のPD-1阻害剤治療中にグレード3以上の免疫関連副作用が発生したことがある
- 間質性肺炎が既知または疑われる患者
- 既知の陽性駆動遺伝子（EGFR、ALK、ROS1）を持つ患者
- -治験薬の初回投与前の14日以内に、10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドを使用したことがある、または治療を必要としている
- -最初の治験薬治療前の28日以内の弱毒生ワクチンの投与、または治験中に計画された投与
- 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）
- 登録前の6か月以内に脳卒中または心血管イベントがあった
- QTcF>480ミリ秒またはQTcF>500ミリ秒(心室ペースメーカー装着患者)
- 造血幹細胞移植または骨髄移植を受けた患者
- 研究薬またはその成分に対するアレルギー
- 患者がこの研究に参加するのにふさわしくないと研究者が判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブ+エンバフォリマブ+ドセタキセル
トリラシクリブ: 240mg/m2 IV d1、化学療法前 4 時間以内。エンバフォリマブ: 300mg SC d1、Q3W;ドセタキセル:75mg/m2 IV d1、Q3W
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これは、多群、無作為化、対照、多施設共同の第 II 相臨床研究です。
参加者は1:1:1の比率で3つのグループにランダムに割り当てられ、疾患の進行、不耐症、同意の撤回、または治験責任医師が判断する完了まで治療を受けることになる。
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実験的：エンバフォリマブ+ドセタキセル
エンバフォリマブ: 300mg SC d1、Q3W;ドセタキセル:75mg/m2 IV d1、Q3W
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これは、多群、無作為化、対照、多施設共同の第 II 相臨床研究です。
参加者は1:1:1の比率で3つのグループにランダムに割り当てられ、疾患の進行、不耐症、同意の撤回、または治験責任医師が判断する完了まで治療を受けることになる。
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実験的：ドセタキセル
ドセタキセル: 75mg/m2 IV d1、Q3W
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これは、多群、無作為化、対照、多施設共同の第 II 相臨床研究です。
参加者は1:1:1の比率で3つのグループにランダムに割り当てられ、疾患の進行、不耐症、同意の撤回、または治験責任医師が判断する完了まで治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による PFS) は、無作為化から病気の進行または死亡が最初に記録される日までの、いずれか早い方の期間として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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被験者全体における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した被験者の割合。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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DCR
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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被験者全体における完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患が安定した被験者 (SD) の割合。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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DoR
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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DoR (RECIST 1.1 による) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の応答が最初に記録された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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OS
時間枠：最後の被験者が参加してから 24 か月後
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無作為化から全死因死亡までの時間として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 24 か月後
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QOL
時間枠：最後の被験者が参加してから 24 か月後
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生活の質はEQ-5D-5Lスケールを使用して評価されました
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最後の被験者が参加してから 24 か月後
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療中に緊急に発現した有害事象 (TEAE) のある被験者の発生率
時間枠：最後の被験者が参加してから 24 か月後
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TEAEは、治験薬投与の初回投与から治験薬投与の最後の投与後28日までに発生する有害事象（AE）として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wang Jialei, doctor、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Travis WD, Brambilla E, Nicholson AG, Yatabe Y, Austin JHM, Beasley MB, Chirieac LR, Dacic S, Duhig E, Flieder DB, Geisinger K, Hirsch FR, Ishikawa Y, Kerr KM, Noguchi M, Pelosi G, Powell CA, Tsao MS, Wistuba I; WHO Panel. The 2015 World Health Organization Classification of Lung Tumors: Impact of Genetic, Clinical and Radiologic Advances Since the 2004 Classification. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):1243-1260. doi: 10.1097/JTO.0000000000000630.
- Morimoto Y, Kishida T, Kotani SI, Takayama K, Mazda O. Interferon-beta signal may up-regulate PD-L1 expression through IRF9-dependent and independent pathways in lung cancer cells. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Dec 9;507(1-4):330-336. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.11.035. Epub 2018 Nov 14.
- Boyero L, Sanchez-Gastaldo A, Alonso M, Noguera-Ucles JF, Molina-Pinelo S, Bernabe-Caro R. Primary and Acquired Resistance to Immunotherapy in Lung Cancer: Unveiling the Mechanisms Underlying of Immune Checkpoint Blockade Therapy. Cancers (Basel). 2020 Dec 11;12(12):3729. doi: 10.3390/cancers12123729.
- Herbst RS, Garon EB, Kim DW, Cho BC, Gervais R, Perez-Gracia JL, Han JY, Majem M, Forster MD, Monnet I, Novello S, Gubens MA, Boyer M, Su WC, Samkari A, Jensen EH, Kobie J, Piperdi B, Baas P. Five Year Survival Update From KEYNOTE-010: Pembrolizumab Versus Docetaxel for Previously Treated, Programmed Death-Ligand 1-Positive Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1718-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2021.05.001. Epub 2021 May 26.
- Law AMK, Valdes-Mora F, Gallego-Ortega D. Myeloid-Derived Suppressor Cells as a Therapeutic Target for Cancer. Cells. 2020 Feb 27;9(3):561. doi: 10.3390/cells9030561.
- Cabrita R, Mitra S, Sanna A, Ekedahl H, Lovgren K, Olsson H, Ingvar C, Isaksson K, Lauss M, Carneiro A, Jonsson G. The Role of PTEN Loss in Immune Escape, Melanoma Prognosis and Therapy Response. Cancers (Basel). 2020 Mar 21;12(3):742. doi: 10.3390/cancers12030742.
- Roselli M, Cereda V, di Bari MG, Formica V, Spila A, Jochems C, Farsaci B, Donahue R, Gulley JL, Schlom J, Guadagni F. Effects of conventional therapeutic interventions on the number and function of regulatory T cells. Oncoimmunology. 2013 Oct 1;2(10):e27025. doi: 10.4161/onci.27025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (推定)
2023年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-NSCLC-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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