Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Envafolimab Plus Docetaxel Trilaciclib-bal vagy anélkül kombinációban Versus Docetaxel fejlett NSCLC-ben

2023. június 16. frissítette: Jialei Wang, Fudan University

Az Envafolimab Plus Docetaxel vizsgálata Trilaciclibbal vagy anélkül kombinálva a docetaxellel szemben haladó, kemoterápiával kombinált PD-1 gátlóval korábban kezelt fejlett NSCLC esetén

Az Envafolimab Plus Docetaxel hatásosságának és biztonságosságának értékelése Trilaciclib-bal vagy anélkül kombinálva a docetaxel IN-hez képest előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban PD-1 gátlóval és kemoterápiával kombinálva kezeltek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Trilaciclib javallat: A Trilaciclib-et, egy CDK4/6 gátlót, a kemoterápia előtt használták a csontvelő-szuppresszió előfordulásának csökkentésére, amelyet az FDA és az NMPA hagyott jóvá kissejtes tüdőrák esetén 2021-ben és 2022-ben.

Envafolimab javallat: Az envafolimabot, a PD-L1 inhibitort nem reszekálható vagy metasztatikus, MSI-H vagy dMMR, előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegek kezelésére használták, az NMPA 2021-ben jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok 18 évesnél idősebbek
  • Áttétes vagy előrehaladott (IV. stádiumú) NSCLC, amelyet szövet vagy patológia igazol
  • Előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél korábban sikertelen volt a platinatartalmú kemoterápia és a PD-1 gátló kombinációja
  • A betegségnek mérhetőnek kell lennie a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), és legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie.
  • Tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő betegek, vagy akiknek tünetei a kezelés után stabilak
  • Olyan betegek, akik reagáltak a kezdeti terápiára, vagy akiknek a betegsége legalább 3 hónapig stabil volt

  • A laboratóriumi vizsgálatok a következő kritériumoknak feleltek meg:

    1. Hemoglobin (Hb) ≥100 g/l (nő), ≥110 g/l (férfi)
    2. Neutrophilek (ANC)≥1,5×109/L
    3. vérlemezkeszám (PLT)≥100×109/L
    4. Cr≤ 15mg/L vagy CrCl≥ 60 ml/perc
    5. TBIL≤ 1,5 × ULN
    6. ALT és AST ≤ 3 × ULN vagy ≤ 5 × ULN (májáttétekkel rendelkező betegek)
    7. Albumin ≥ 30 g/L
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 és 1 között
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Nők: Minden potenciálisan termékeny nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrési időszak alatt, és megbízható fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkeznie a beleegyező nyilatkozat aláírása után az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.
  • Már aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Az NSCLC-n kívüli egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az első adag beadását megelőző 5 éven belül (kivéve a radikálisan kezelt bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikálisan reszekált in situ karcinómát)
  • A korábbi rákellenes kezelés során a toxicitás nem állt helyre ≤ 1. fokozatra
  • Korábbi kezelés PD-L1 gátlókkal
  • ≥3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő a korábbi PD-1 gátlókkal való kezelés során
  • Ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek
  • Ismert pozitív hajtógénekkel rendelkező betegek (EGFR, ALK, ROS1)
  • 10 mg/nap feletti prednizonnal vagy ezzel egyenértékű szisztémás kortikoszteroiddal vagy kezelésre volt szüksége a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • Élő, legyengített vakcinák beadása az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett beadás
  • Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV fokozat)
  • A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül stroke-ja vagy kardiovaszkuláris eseménye volt
  • QTcF>480 msec vagy QTcF>500 ms (kamrai pacemakerrel rendelkező betegek)
  • Hematopoetikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire
  • Minden egyéb olyan körülmény, amelyben a kutató úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trilaciclib+Envafolimab+Docetaxel
Trilaciclib: 240mg/m2 IV d1, 4 órával a kemoterápia előtt; Envafolimab: 300 mg SC d1, Q3W; Docetaxel: 75mg/m2 IV d1, Q3W
Drog: Trilaciclib+Envafolimab+Docetaxel
Ez egy többkaros, randomizált, kontrollált, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1 arányban három csoportba osztották be, és a betegség progressziójáig, intoleranciáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik őket.
Kísérleti: Envafolimab + Docetaxel
Envafolimab: 300 mg SC d1, Q3W; Docetaxel: 75mg/m2 IV d1, Q3W
Drog: Envafolimab + Docetaxel
Ez egy többkaros, randomizált, kontrollált, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1 arányban három csoportba osztották be, és a betegség progressziójáig, intoleranciáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik őket.
Kísérleti: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 IV d1, Q3W
Drog: Docetaxel
Ez egy többkaros, randomizált, kontrollált, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1 arányban három csoportba osztották be, és a betegség progressziójáig, intoleranciáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A progressziómentes túlélés (PFS per RECIST 1.1) a randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A teljes válaszra (CR) és részleges választ (PR) rendelkező alanyok aránya az összes alanyon belül.
12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
DCR
Időkeret: 12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A teljes válaszra (CR), részleges választ (PR) és stabil betegségre (SD) rendelkező alanyok aránya az összes alanyon belül.
12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
Rossz vicc
Időkeret: 12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A DoR (RECIST 1.1 szerint) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált válaszának dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
12 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
OS
Időkeret: 24 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A véletlenszerű besorolástól a minden okokból bekövetkező halálig eltelt idő.
24 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
QOL
Időkeret: 24 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
Az életminőséget az EQ-5D-5L skála segítségével értékelték
24 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: 24 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása és az utolsó dózis beadása után 28 nappal fordulnak elő.
24 hónappal az utolsó résztvevő tantárgy után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Jialei, doctor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-NSCLC-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trilaciclib+Envafolimab+Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel