Envafolimab più docetaxel in combinazione con o senza trilaciclib rispetto a docetaxel nel NSCLC avanzato

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• NSCLC metastatico o avanzato (stadio IV) confermato da tessuto o patologia
• Pazienti con NSCLC avanzato che avevano precedentemente fallito il trattamento con chemioterapia contenente platino combinata con inibitore PD-1
• La malattia deve essere misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) e deve avere almeno una lesione misurabile
• Pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o i cui sintomi sono stabili dopo il trattamento
• Pazienti che hanno risposto alla terapia iniziale o la cui malattia è rimasta stabile per almeno 3 mesi

• I test di laboratorio hanno soddisfatto i seguenti criteri:

  1. Emoglobina (Hb)≥100 g/L(femmina), ≥110g/L(maschio)
  2. Neutrofili (ANC)≥1,5×109/L
  3. conta piastrinica (PLT)≥100×109/L
  4. Cr≤ 15mg/L o CrCl≥ 60 ml/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALT e AST ≤ 3 × ULN o ≤5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche)
  7. Albumina ≥ 30 g/L
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
• Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
• Donne: tutte le donne con potenziale fertilità devono avere test di gravidanza su siero negativi durante il periodo di screening e devono avere una contraccezione affidabile dopo aver firmato il modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
• Già firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di altri tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della somministrazione della prima dose (esclusi carcinoma basocellulare cutaneo radicalmente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose e/o carcinoma radicalmente resecato in situ)
• Tossicità non recuperata a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale
• Precedente trattamento con inibitori PD-L1
• Reazioni avverse immuno-correlate di grado ≥ 3 si sono verificate durante il precedente trattamento con inibitori del PD-1
• Pazienti con polmonite interstiziale nota o sospetta
• Pazienti con geni guida positivi noti (EGFR, ALK, ROS1)
• Aver utilizzato o richiesto un trattamento con prednisone > 10 mg/die o corticosteroidi sistemici equivalenti entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima del primo trattamento farmacologico in studio o somministrazione pianificata durante lo studio
• Cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (grado NYHA III o IV)
• Avere ictus o eventi cardiovascolari entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• QTcF>480 msec o QTcF>500 msec (pazienti con pacemaker ventricolare)
• Pazienti che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo
• Allergia al farmaco in studio o ai suoi ingredienti
• Qualsiasi altra circostanza in cui il ricercatore ritenga che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio