Энвафолимаб плюс доцетаксел в комбинации с трилациклибом или без него по сравнению с доцетакселом при распространенном НМРЛ

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Метастатический или распространенный (стадия IV) НМРЛ, подтвержденный тканями или патологией
• Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавшие лечения платиносодержащей химиотерапией в сочетании с ингибитором PD-1.
• Заболевание должно поддаваться измерению с помощью Критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) и иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
• Пациенты с бессимптомным метастазированием в головной мозг или симптомы которых стабильны после лечения.
• Пациенты, которые ответили на первоначальную терапию или чье заболевание было стабильным в течение не менее 3 месяцев.

• Лабораторные исследования соответствовали следующим критериям:

  1. Гемоглобин (Hb)≥100 г/л (женщины), ≥110 г/л (мужчины)
  2. Нейтрофилы (ANC)≥1,5×109/л
  3. количество тромбоцитов (PLT)≥100×109/л
  4. Cr≤ 15 мг/л или CrCl≥ 60 мл/мин
  5. ТБИЛ≤ 1,5×ВГН
  6. АЛТ и АСТ ≤ 3 × ВГН или ≤ 5 × ВГН (пациенты с метастазами в печень)
  7. Альбумин ≥ 30 г/л
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1
• Предполагаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Женщины: все женщины с потенциальной фертильностью должны иметь отрицательные сывороточные тесты на беременность в течение периода скрининга и должны иметь надежную контрацепцию после подписания формы информированного согласия в течение 3 месяцев после последней дозы.
• Уже подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

• Диагноз других злокачественных новообразований, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до введения первой дозы (за исключением радикально пролеченной кожной базально-клеточной карциномы, кожной плоскоклеточной карциномы и/или радикально резецированной карциномы in situ)
• Токсичность не восстановилась до ≤ степени 1 после предшествующей противоопухолевой терапии.
• Предшествующее лечение ингибиторами PD-L1
• Иммунозависимые побочные реакции ≥3 степени возникали во время предыдущего лечения ингибиторами PD-1.
• Пациенты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией
• Пациенты с известными положительными управляющими генами (EGFR, ALK, ROS1)
• Использовали или нуждались в лечении преднизолоном > 10 мг/сут или эквивалентными системными кортикостероидами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Введение живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней до первого лечения исследуемым препаратом или запланированное введение во время исследования
• Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или клинически значимая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV)
• Иметь инсульт или сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до регистрации
• QTcF>480 мс или QTcF>500 мс (пациенты с желудочковыми кардиостимуляторами)
• Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга.
• Аллергия на исследуемый препарат или его ингредиенты
• Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.