Envafolimab Plus Docetaxel i kombinasjon med eller uten Trilaciclib versus Docetaxel ved avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
• Metastatisk eller avansert (stadium IV) NSCLC bekreftet av vev eller patologi
• Pasienter med avansert NSCLC som tidligere hadde mislyktes i behandling med platinaholdig kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer
• Sykdommen må være målbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), og har minst én målbar lesjon
• Pasienter med asymptomatisk hjernemetastase eller hvis symptomer er stabile etter behandling
• Pasienter som responderte på innledende behandling eller hvis sykdom var stabil i minst 3 måneder

• Laboratorietester møtte følgende kriterier:

  1. Hemoglobin (Hb)≥100 g/l (hunn), ≥110 g/l (hann)
  2. Nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L
  3. blodplateantall (PLT)≥100×109/L
  4. Cr≤ 15 mg/L eller CrCl≥ 60 mL/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALAT og ASAT ≤ 3 × ULN eller ≤5 × ULN (pasienter med levermetastaser)
  7. Albumin ≥ 30 g/L
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1
• Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker
• Kvinner: Alle kvinner med potensiell fertilitet må ha negative serumgraviditetstester i løpet av screeningsperioden og må ha pålitelig prevensjon etter å ha signert samtykkeerklæringen inntil 3 måneder etter siste dose
• Har allerede signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisering av andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før første doseadministrasjon (unntatt radikalt behandlet kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom og/eller radikalt resekert karsinom in situ)
• Toksisitet ikke gjenvunnet til ≤ grad 1 fra tidligere kreftbehandling
• Tidligere behandling med PD-L1-hemmere
• ≥grad 3 immunrelaterte bivirkninger har oppstått under tidligere behandling med PD-1-hemmere
• Pasienter med kjent eller mistenkt interstitiell pneumoni
• Pasienter med kjente positive drivende gener (EGFR,ALK,ROS1)
• Har brukt eller behov for behandling med prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende systemiske kortikosteroider innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Administrering av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før den første studiemedikamentbehandlingen eller planlagt administrering under studien
• Ukontrollert iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV)
• Har hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før påmelding
• QTcF>480 msec eller QTcF>500 msec (pasienter med ventrikulære pacemakere)
• Pasienter som har fått hematopoetiske stamcelle- eller benmargstransplantasjoner
• Allergisk mot studiemedisinen eller dets ingredienser
• Eventuelle andre forhold der forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien