Envafolimab más docetaxel en combinación con o sin trilaciclib versus docetaxel en NSCLC avanzado

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
• NSCLC metastásico o avanzado (etapa IV) confirmado por tejido o patología
• Pacientes con NSCLC avanzado que habían fracasado previamente en el tratamiento con quimioterapia con platino combinada con un inhibidor de PD-1
• La enfermedad debe ser medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) y tiene al menos una lesión medible
• Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o cuyos síntomas se mantienen estables después del tratamiento
• Pacientes que respondieron al tratamiento inicial o cuya enfermedad se mantuvo estable durante al menos 3 meses

• Las pruebas de laboratorio cumplieron con los siguientes criterios:

  1. Hemoglobina (Hb)≥100 g/L (femenino), ≥110 g/L (masculino)
  2. Neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L
  3. recuento de plaquetas (PLT)≥100×109/L
  4. Cr≤ 15mg/L o CrCl≥ 60 mL/min
  5. TBIL≤ 1,5×LSN
  6. ALT y AST ≤ 3 × ULN o ≤5 × ULN (pacientes con metástasis hepáticas)
  7. Albúmina ≥ 30 g/L
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 a 1
• Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas
• Mujeres: todas las mujeres con fertilidad potencial deben tener pruebas de embarazo en suero negativas durante el período de selección y deben tener un método anticonceptivo confiable después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis
• Ya firmó un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de otras neoplasias malignas que no sean NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la administración de la primera dosis (excluyendo carcinoma cutáneo de células basales tratado radicalmente, carcinoma cutáneo de células escamosas y/o carcinoma in situ resecado radicalmente)
• Toxicidad no recuperada a ≤ Grado 1 de terapia anticancerígena previa
• Tratamiento previo con inhibidores de PD-L1
• Se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario ≥grado 3 durante el tratamiento previo con inhibidores de PD-1
• Pacientes con neumonía intersticial conocida o sospechada
• Pacientes con genes impulsores positivos conocidos (EGFR, ALK, ROS1)
• Haber usado o requerimiento de tratamiento con prednisona > 10 mg/día o corticosteroides sistémicos equivalentes dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio o administración planificada durante el estudio
• Cardiopatía isquémica no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (grado III o IV de la NYHA)
• Tiene accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• QTcF>480 mseg o QTcF>500 mseg(pacientes con marcapasos ventricular)
• Pacientes que han recibido trasplantes de células madre hematopoyéticas o de médula ósea
• Alérgico al fármaco del estudio o a sus ingredientes.
• Cualquier otra circunstancia en la que el investigador crea que el paciente no es apto para participar en este estudio