Envafolimab Plus Docetaxel i kombination med eller uden Trilaciclib versus Docetaxel ved avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
• Metastatisk eller fremskreden (stadium IV) NSCLC bekræftet af væv eller patologi
• Patienter med fremskreden NSCLC, som tidligere havde svigtet behandling med platinholdig kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer
• Sygdommen skal kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1), og har mindst én målbar læsion
• Patienter med asymptomatisk hjernemetastaser eller hvis symptomer er stabile efter behandling
• Patienter, som reagerede på indledende behandling, eller hvis sygdom var stabil i mindst 3 måneder

• Laboratorieprøver opfyldte følgende kriterier:

  1. Hæmoglobin (Hb)≥100 g/l (hun), ≥110 g/l (han)
  2. Neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L
  3. blodpladetal (PLT)≥100×109/L
  4. Cr≤ 15 mg/L eller CrCl≥ 60 mL/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALAT og ASAT ≤ 3 × ULN eller ≤5 × ULN (patienter med levermetastaser)
  7. Albumin ≥ 30 g/L
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1
• Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger
• Kvinder: Alle kvinder med potentiel fertilitet skal have negative serumgraviditetstest i screeningsperioden og skal have pålidelig prævention efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter sidste dosis
• Har allerede underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før den første dosisadministration (undtagen radikalt behandlet kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom og/eller radikalt resekeret carcinom in situ)
• Toksicitet ikke genvundet til ≤ Grad 1 fra tidligere anticancerbehandling
• Tidligere behandling med PD-L1-hæmmere
• ≥grad 3 immunrelaterede bivirkninger er forekommet under tidligere behandling med PD-1-hæmmere
• Patienter med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse
• Patienter med kendte positive drivende gener (EGFR,ALK,ROS1)
• Har brugt eller behov for behandling med prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Administration af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen eller planlagt administration under undersøgelsen
• Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV)
• Har slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før tilmelding
• QTcF>480 msec eller QTcF>500 msec (patienter med ventrikulære pacemakere)
• Patienter, der har modtaget hæmatopoietiske stamcelle- eller knoglemarvstransplantationer
• Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser
• Eventuelle andre omstændigheder, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse