Envafolimab 加多西紫杉醇联合或不联合 Trilaciclib 对比多西紫杉醇治疗晚期 NSCLC

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男性或女性受试者
• 经组织或病理证实的转移性或晚期（IV 期）NSCLC
• 既往含铂化疗联合PD-1抑制剂治疗失败的晚期NSCLC患者
• 疾病必须可通过实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行测量，并且至少有一个可测量的病变
• 无症状脑转移或治疗后症状稳定的患者
• 对初始治疗有反应或疾病稳定至少 3 个月的患者

• 实验室测试符合以下标准：

  1. 血红蛋白（Hb）≥100g/L（女），≥110g/L（男）
  2. 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L
  3. 血小板计数（PLT）≥100×109/L
  4. Cr≤ 15mg/L 或 CrCl≥ 60 mL/min
  5. TBIL≤ 1.5×ULN
  6. ALT和AST≤3×ULN或≤5×ULN（肝转移患者）
  7. 白蛋白≥30克/升
• 东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG PS) 为 0 至 1
• 预计寿命超过 12 周
• 女性：所有具有潜在生育能力的女性必须在筛选期间进行阴性血清妊娠试验，并且必须在签署知情同意书后至最后一次给药后 3 个月采取可靠的避孕措施
• 已签署知情同意书

排除标准：

• 首次给药前 5 年内诊断非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤（不包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除的原位癌）
• 先前抗癌治疗的毒性未恢复至≤ 1 级
• 既往接受过 PD-L1 抑制剂治疗
• 既往PD-1抑制剂治疗期间发生≥3级免疫相关不良反应
• 已知或疑似间质性肺炎患者
• 具有已知阳性驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）的患者
• 在研究药物首次给药前 14 天内曾使用或需要使用强的松 > 10 mg/天或等效的全身性皮质类固醇进行治疗
• 在第一次研究药物治疗前 28 天内或研究期间计划的给药前 28 天内给药减毒活疫苗
• 不受控制的缺血性心脏病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
• 入组前 6 个月内有中风或心血管事件
• QTcF>480 msec 或 QTcF>500 msec（装有心室起搏器的患者）
• 接受过造血干细胞或骨髓移植的患者
• 对研究药物或其成分过敏
• 任何其他研究者认为患者不适合参加本研究的情况