Envafolimab Plus Docetaxel yhdistelmänä Trilaciclibin kanssa tai ilman sitä versus Docetaxel Advanced NSCLC:ssä
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jialei Wang, Fudan University
Tutkimus Envafolimab Plus Docetaxel -yhdistelmästä Trilaciclibin kanssa tai ilman sitä verrattuna doketakseliin kehittyneessä NSCLC:ssä, jota on aiemmin hoidettu PD-1-estäjillä yhdistettynä kemoterapiaan
Arvioida Envafolimab Plus Docetaxelin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä Trilaciclibin kanssa tai ilman sitä verrattuna doketakseli IN potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on aiemmin hoidettu PD-1-estäjillä yhdistettynä kemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Trilaciclib-indikaatio: Trilaciclib-inhibiittoria, CDK4/6-inhibiittoria, käytettiin ennen kemoterapiaa vähentämään luuydinsuppression esiintyvyyttä, FDA ja NMPA hyväksyivät pienisoluisen keuhkosyövän vuonna 2021 ja 2022.
Envafolimabi-indikaatio: Envafolimabia, PD-L1-estäjää, käytettiin ei-leikkauskelpoisiin tai metastaattisiin, MSI-H- tai dMMR-potilaisiin, aikuispotilaisiin, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, hyväksytty NMPA vuonna 2021.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Jialei, doctor
- Puhelinnumero: 021-6417 5590
- Sähköposti: luwangjialei@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Metastaattinen tai edennyt (vaihe IV) NSCLC, joka on vahvistettu kudoksella tai patologialla
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joiden hoito platinaa sisältävällä solunsalpaajahoidolla yhdistettynä PD-1:n estäjään oli aiemmin epäonnistunut
- Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1), ja sillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Potilaat, joilla on oireeton aivometastaasi tai joiden oireet ovat vakaat hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka reagoivat alkuhoitoon tai joiden sairaus oli vakaa vähintään 3 kuukautta
Laboratoriotestit täyttivät seuraavat kriteerit:
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 100 g/l (nainen), ≥ 110 g/l (mies)
- Neutrofiilit (ANC) ≥1,5 × 109/l
- verihiutaleiden määrä (PLT)≥100×109/l
- Cr ≤ 15 mg/l tai CrCl ≥ 60 ml/min
- TBIL ≤ 1,5 × ULN
- ALAT ja ASAT ≤ 3 × ULN tai ≤ 5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaaseja)
- Albumiini ≥ 30 g/l
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
- Naiset: Kaikilla naisilla, joilla on potentiaalia hedelmällisyyteen, on oltava negatiiviset seerumin raskaustestit seulontajakson aikana, ja heillä on oltava luotettava ehkäisymenetelmä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Olet jo allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin NSCLC:n diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja/tai radikaalisti leikattua karsinoomaa in situ)
- Toksisuus ei palautunut ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta
- Aikaisempi hoito PD-L1-estäjillä
- ≥asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia on esiintynyt aikaisemman PD-1-estäjän aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume
- Potilaat, joilla on tunnettuja positiivisia ajogeenejä (EGFR, ALK, ROS1)
- olet käyttänyt prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavia systeemisiä kortikosteroideja tai oletko sitä vaatinut 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV)
- Sinulla on aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- QTcF > 480 ms tai QTcF > 500 ms (potilaat, joilla on kammiotahdistin)
- Potilaat, joille on tehty hematopoieettisia kantasolu- tai luuydinsiirtoja
- Allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille
- Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilasiklib+Envafolimabi+docetakseli
Trilasiklib: 240 mg/m2 IV d1, 4 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa; Envafolimabi: 300 mg SC d1, Q3W; Doketakseli: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
|
Tämä on monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään, ja heitä hoidetaan, kunnes tutkija päättää sairauden etenemisestä, intoleranssista, suostumuksen peruutuksesta tai loppuun saattamisesta.
|
|
Kokeellinen: Envafolimabi + dosetakseli
Envafolimabi: 300 mg SC d1, Q3W; Doketakseli: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
|
Tämä on monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään, ja heitä hoidetaan, kunnes tutkija päättää sairauden etenemisestä, intoleranssista, suostumuksen peruutuksesta tai loppuun saattamisesta.
|
|
Kokeellinen: Doketakseli
Doketakseli: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
|
Tämä on monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään, ja heitä hoidetaan, kunnes tutkija päättää sairauden etenemisestä, intoleranssista, suostumuksen peruutuksesta tai loppuun saattamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) koehenkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
DoR
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
DoR (per RECIST 1.1) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kaikesta kuolemaan.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
QOL
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L-asteikolla
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Potilaiden, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) esiintyvyys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
TEAE määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka tapahtuvat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 28 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen välillä.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wang Jialei, doctor, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Travis WD, Brambilla E, Nicholson AG, Yatabe Y, Austin JHM, Beasley MB, Chirieac LR, Dacic S, Duhig E, Flieder DB, Geisinger K, Hirsch FR, Ishikawa Y, Kerr KM, Noguchi M, Pelosi G, Powell CA, Tsao MS, Wistuba I; WHO Panel. The 2015 World Health Organization Classification of Lung Tumors: Impact of Genetic, Clinical and Radiologic Advances Since the 2004 Classification. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):1243-1260. doi: 10.1097/JTO.0000000000000630.
- Morimoto Y, Kishida T, Kotani SI, Takayama K, Mazda O. Interferon-beta signal may up-regulate PD-L1 expression through IRF9-dependent and independent pathways in lung cancer cells. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Dec 9;507(1-4):330-336. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.11.035. Epub 2018 Nov 14.
- Boyero L, Sanchez-Gastaldo A, Alonso M, Noguera-Ucles JF, Molina-Pinelo S, Bernabe-Caro R. Primary and Acquired Resistance to Immunotherapy in Lung Cancer: Unveiling the Mechanisms Underlying of Immune Checkpoint Blockade Therapy. Cancers (Basel). 2020 Dec 11;12(12):3729. doi: 10.3390/cancers12123729.
- Herbst RS, Garon EB, Kim DW, Cho BC, Gervais R, Perez-Gracia JL, Han JY, Majem M, Forster MD, Monnet I, Novello S, Gubens MA, Boyer M, Su WC, Samkari A, Jensen EH, Kobie J, Piperdi B, Baas P. Five Year Survival Update From KEYNOTE-010: Pembrolizumab Versus Docetaxel for Previously Treated, Programmed Death-Ligand 1-Positive Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1718-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2021.05.001. Epub 2021 May 26.
- Law AMK, Valdes-Mora F, Gallego-Ortega D. Myeloid-Derived Suppressor Cells as a Therapeutic Target for Cancer. Cells. 2020 Feb 27;9(3):561. doi: 10.3390/cells9030561.
- Cabrita R, Mitra S, Sanna A, Ekedahl H, Lovgren K, Olsson H, Ingvar C, Isaksson K, Lauss M, Carneiro A, Jonsson G. The Role of PTEN Loss in Immune Escape, Melanoma Prognosis and Therapy Response. Cancers (Basel). 2020 Mar 21;12(3):742. doi: 10.3390/cancers12030742.
- Roselli M, Cereda V, di Bari MG, Formica V, Spila A, Jochems C, Farsaci B, Donahue R, Gulley JL, Schlom J, Guadagni F. Effects of conventional therapeutic interventions on the number and function of regulatory T cells. Oncoimmunology. 2013 Oct 1;2(10):e27025. doi: 10.4161/onci.27025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-NSCLC-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .