Envafolimab Plus Docetaxel i kombination med eller utan Trilaciclib kontra Docetaxel vid avancerad NSCLC

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
• Metastaserande eller avancerad (stadium IV) NSCLC bekräftad av vävnad eller patologi
• Patienter med avancerad NSCLC som tidigare misslyckats med behandling med platinainnehållande kemoterapi kombinerat med PD-1-hämmare
• Sjukdomen måste vara mätbar med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), och har minst en mätbar lesion
• Patienter med asymtomatisk hjärnmetastas eller vars symtom är stabila efter behandling
• Patienter som svarat på initial behandling eller vars sjukdom var stabil i minst 3 månader

• Laboratorietester uppfyllde följande kriterier:

  1. Hemoglobin (Hb)≥100 g/L (hona), ≥110 g/L (man)
  2. Neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L
  3. trombocytantal (PLT)≥100×109/L
  4. Cr≤ 15 mg/L eller CrCl≥ 60 ml/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALAT och ASAT ≤ 3 × ULN eller ≤5 × ULN (patienter med levermetastaser)
  7. Albumin ≥ 30 g/L
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1
• Beräknad förväntad livslängd på mer än 12 veckor
• Kvinnor: Alla kvinnor med potentiell fertilitet måste ha negativa serumgraviditetstest under screeningsperioden och måste ha tillförlitlig preventivmedel efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till 3 månader efter den sista dosen
• Redan undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Diagnos av andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före den första dosen (exklusive radikalbehandlat kutant basalcellscancer, kutant skivepitelcancer och/eller radikalt resekerat karcinom in situ)
• Toxiciteten återställdes inte till ≤ grad 1 från tidigare anticancerbehandling
• Tidigare behandling med PD-L1-hämmare
• ≥grad 3 immunrelaterade biverkningar har inträffat under tidigare behandling med PD-1-hämmare
• Patienter med känd eller misstänkt interstitiell pneumoni
• Patienter med kända positiva drivande gener (EGFR, ALK, ROS1)
• Har använt eller behov av behandling med prednison > 10 mg/dag eller motsvarande systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Administrering av levande försvagade vacciner inom 28 dagar före den första studieläkemedlets behandling eller planerad administrering under studien
• Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV)
• Har stroke eller kardiovaskulära händelser inom 6 månader före inskrivningen
• QTcF>480 ms eller QTcF>500 ms (patienter med ventrikulär pacemaker)
• Patienter som har fått hematopoetiska stamcells- eller benmärgstransplantationer
• Allergisk mot studieläkemedlet eller dess ingredienser
• Eventuella andra omständigheter där forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie