Envafolimabe mais docetaxel em combinação com ou sem trilaciclibe versus docetaxel em NSCLC avançado

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
• NSCLC metastático ou avançado (estágio IV) confirmado por tecido ou patologia
• Pacientes com NSCLC avançado que falharam anteriormente no tratamento com quimioterapia contendo platina combinada com inibidor de PD-1
• A doença deve ser mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)., e tem pelo menos uma lesão mensurável
• Pacientes com metástase cerebral assintomática ou cujos sintomas são estáveis ​​após o tratamento
• Pacientes que responderam à terapia inicial ou cuja doença permaneceu estável por pelo menos 3 meses

• Os exames laboratoriais atenderam aos seguintes critérios:

  1. Hemoglobina (Hb)≥100 g/L(feminino), ≥110g/L(masculino)
  2. Neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L
  3. contagem de plaquetas (PLT)≥100×109/L
  4. Cr≤ 15mg/L ou CrCl≥ 60 mL/min
  5. TBIL≤ 1,5 × LSN
  6. ALT e AST ≤ 3 × LSN ou ≤5 × LSN (pacientes com metástases hepáticas)
  7. Albumina ≥ 30 g/L
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
• Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas
• Mulheres: Todas as mulheres com fertilidade potencial devem ter testes de gravidez séricos negativos durante o período de triagem e devem ter contracepção confiável após assinar o formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose
• Já assinou um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de outras malignidades além do NSCLC dentro de 5 anos antes da administração da primeira dose (excluindo carcinoma basocelular cutâneo radicalmente tratado, carcinoma escamoso cutâneo cutâneo e/ou carcinoma radicalmente ressecado in situ)
• Toxicidade não recuperada para ≤ Grau 1 de terapia anticancerígena anterior
• Tratamento anterior com inibidores de PD-L1
• reações adversas relacionadas ao sistema imunológico de grau ≥3 ocorreram durante o tratamento anterior com inibidores de PD-1
• Pacientes com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita
• Pacientes com genes condutores positivos conhecidos (EGFR,ALK,ROS1)
• Usou ou necessitou de tratamento com prednisona > 10 mg/dia ou corticosteroides sistêmicos equivalentes nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
• Administração de vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo ou administração planejada durante o estudo
• Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (NYHA grau III ou IV)
• Tiver acidente vascular cerebral ou eventos cardiovasculares dentro de 6 meses antes da inscrição
• QTcF>480 ms ou QTcF>500 ms (pacientes com marcapassos ventriculares)
• Pacientes que receberam transplantes de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea
• Alérgico ao medicamento do estudo ou seus ingredientes
• Quaisquer outras circunstâncias em que o pesquisador acredite que o paciente não é adequado para participar deste estudo