Envafolimab plus docetaxel in combinatie met of zonder trilaciclib versus docetaxel bij gevorderd NSCLC

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud
• Gemetastaseerd of gevorderd (stadium IV) NSCLC bevestigd door weefsel of pathologie
• Patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium bij wie eerder een behandeling met platinabevattende chemotherapie in combinatie met een PD-1-remmer niet was gelukt
• Ziekte moet meetbaar zijn aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).,en heeft ten minste één meetbare laesie
• Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen of bij wie de symptomen na behandeling stabiel zijn
• Patiënten die reageerden op de initiële therapie of bij wie de ziekte gedurende ten minste 3 maanden stabiel was

• Laboratoriumtesten voldeden aan de volgende criteria:

  1. Hemoglobine (Hb) ≥ 100 g/L (vrouwelijk), ≥ 110 g/L (mannelijk)
  2. Neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L
  3. aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L
  4. Cr≤ 15mg/L of CrCl≥ 60 ml/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALAT en ASAT ≤ 3 × ULN of ≤5 × ULN (patiënten met levermetastasen)
  7. Albumine ≥ 30 g/L
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1
• Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken
• Vrouwen: Alle vrouwen met potentiële vruchtbaarheid moeten negatieve serumzwangerschapstesten hebben tijdens de screeningperiode en moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken na ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis
• Heb al een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (exclusief radicaal behandeld cutaan basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en/of radicaal gereseceerd carcinoom in situ)
• Toxiciteit niet hersteld tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie
• Eerdere behandeling met PD-L1-remmers
• ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen zijn opgetreden tijdens eerdere behandeling met PD-1-remmers
• Patiënten met bekende of vermoede interstitiële pneumonie
• Patiënten met bekende positief sturende genen (EGFR,ALK,ROS1)
• Prednison > 10 mg/dag of gelijkwaardige systemische corticosteroïden hebben gebruikt of nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Toediening van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening tijdens het onderzoek
• Ongecontroleerde ischemische hartziekte of klinisch significant congestief hartfalen (NYHA graad III of IV)
• Beroerte of cardiovasculaire voorvallen hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• QTcF>480 msec of QTcF>500 msec (patiënten met ventriculaire pacemakers)
• Patiënten die een hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan
• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan
• Alle andere omstandigheden waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen