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진행성 NSCLC에서 Trilaciclib와 Docetaxel을 병용하거나 사용하지 않는 Envafolimab + Docetaxel 대 Docetaxel

2023년 6월 16일 업데이트: Jialei Wang, Fudan University

이전에 PD-1 억제제와 화학요법을 병용하여 치료한 진행성 NSCLC에서 Trilaciclib과 Docetaxel을 병용하거나 사용하지 않고 Envafolimab + Docetaxel을 병용한 연구

이전에 PD-1 억제제와 화학요법을 병용하여 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자의 도세탁셀 IN 환자와 비교하여 Trilaciclib와 병용하거나 병용하지 않은 Envafolimab + Docetaxel의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Trilaciclib 적응증: CDK4/6 억제제인 ​​Trilaciclib는 화학요법 전에 골수 억제 발생률을 줄이기 위해 사용되었으며, 2021년과 2022년에 소세포 폐암에 대해 FDA와 NMPA의 승인을 받았습니다.

Envafolimab 적응증: PD-L1 억제제인 ​​Envafolimab은 2021년에 NMPA의 승인을 받은 절제 불가능하거나 전이성인 MSI-H 또는 dMMR, 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 조직 또는 병리학적으로 확인된 전이성 또는 진행성(IV기) NSCLC
  • 이전에 PD-1 억제제와 병용한 백금 함유 화학 요법으로 치료에 실패한 진행성 NSCLC 환자
  • 질병은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 측정 가능해야 하며 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 무증상 뇌전이 환자 또는 치료 후 증상이 안정적인 환자
  • 초기 치료에 반응이 있거나 3개월 이상 질병이 안정적인 환자

  • 실험실 테스트는 다음 기준을 충족했습니다.

    1. 헤모글로빈(Hb)≥100g/L(여성), ≥110g/L(남성)
    2. 호중구(ANC)≥1.5×109/L
    3. 혈소판수(PLT)≥100×109/L
    4. Cr≤ 15mg/L 또는 CrCl≥ 60mL/분
    5. TBIL≤ 1.5×ULN
    6. ALT 및 AST ≤ 3 × ULN 또는 ≤5× ULN(간 전이 환자)
    7. 알부민 ≥ 30g/L
  • 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
  • 예상 수명 12주 이상
  • 여성: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 사전 동의서에 서명한 후 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임을 해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 이미 서명했습니다.

제외 기준:

  • 초회 투여 전 5년 이내에 비소세포폐암 이외의 악성종양 진단을 받은 자(근치치료를 받은 피부기저세포암종, 피부편평세포암종 및/또는 근치적 절제 상피내암종은 제외)
  • 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되지 않은 독성
  • PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
  • ≥이전 PD-1 억제제 치료 중에 3등급 면역 관련 이상반응이 발생한 경우
  • 간질성 폐렴이 있거나 의심되는 환자
  • 양성 구동 유전자(EGFR, ALK, ROS1)가 알려진 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 프레드니손 > 10 mg/일 또는 등가의 전신 코르티코스테로이드로 치료를 사용했거나 요구 사항이 있음
  • 첫 번째 연구 약물 치료 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 동안 계획된 투여
  • 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV)
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심혈관 질환이 있는 경우
  • QTcF>480msec 또는 QTcF>500msec(심실 박동기 장착 환자)
  • 조혈모세포 또는 골수 이식을 받은 환자
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기
  • 기타 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라이라시클립+엔바폴리맙+도세탁셀
Trilaciclib: 240mg/m2 IV d1, 화학요법 전 4시간 이내; 엔바폴리맙: 300mg SC d1,Q3W; 도세탁셀:75mg/m2 IV d1, Q3W
의약품: 트라이라시클립+엔바폴리맙+도세탁셀
이것은 다중 암, 무작위, 통제, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 3개 그룹에 무작위로 배정되며 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 조사자가 결정할 때까지 치료를 받게 됩니다.
실험적: 엔바폴리맙+도세탁셀
엔바폴리맙: 300mg SC d1,Q3W; 도세탁셀:75mg/m2 IV d1, Q3W
의약품: 엔바폴리맙+도세탁셀
이것은 다중 암, 무작위, 통제, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 3개 그룹에 무작위로 배정되며 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 조사자가 결정할 때까지 치료를 받게 됩니다.
실험적: 도세탁셀
도세탁셀: 75mg/m2 IV d1, Q3W
의약품: 도세탁셀
이것은 다중 암, 무작위, 통제, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 3개 그룹에 무작위로 배정되며 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 조사자가 결정할 때까지 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
무진행 생존(PFS per RECIST 1.1)은 무작위배정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 피험자가 참여한 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
전체 대상자 중 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율.
마지막 피험자가 참여한 후 12개월
DCR
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
전체 대상자 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 대상자의 비율.
마지막 피험자가 참여한 후 12개월
DoR
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
DoR(RECIST 1.1에 따름)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 피험자가 참여한 후 12개월
운영체제
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 피험자가 참여한 후 24개월
삶의 질
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월
삶의 질은 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가되었습니다.
마지막 피험자가 참여한 후 24개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 발생률
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월
TEAE는 연구 약물 투여의 첫 번째 투여와 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 28일 사이에 발생하는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
마지막 피험자가 참여한 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Wang Jialei, doctor, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMA-NSCLC-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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